Управление качеством

Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000:94). В целом, она  повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94.

В 2003 г был  обновлен отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003). В 2005 г был обновлен словарь ISO серии 9000 (ISO 9000:2005).

15 ноября 2008 г  была опубликована новая официальная  версия стандарта ISO 9001 «Системы  менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.

Таким образом, на сегодняшний день действующими (актуальными) являются следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000:

- ISO 9000:2005 «Системы  менеджмента качества. Основные  положения и словарь».

- ISO 9001:2008 «Системы  менеджмента качества. Требования».

- ISO 9004:2000 «Системы  менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». 
 
 
 
 

32. Стандарты ИСО  серии 9000 и TQM. Взаимосвязь. Тенденции развития.

Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000:94). В целом, она  повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94.

Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной: теперь в нее входили 24 документа (например, в новой версии содержались различные стандарты для трех разных типов организаций – производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии, кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный характер).

Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед  разработчиками стандартов ISO серии 9000, было создание набора требований, по которым  возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон – клиента организации.

- ISO 9001:94: Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании;

- ISO 9002:94: Модель  для обеспечения качества при  производстве, монтаже и обслуживании;

- ISO 9003:94: Модель  для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции; 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

35. Документирование  СМК. Характеристика  основных документов  системы менеджмента  качества.  

    Документация  СМК – это документы, которые  определяют построение, функционирование и улучшение системы. Различают: предписывающие документы, которые описывают план и порядок выполнения деятельности или процесса, либо содержат требования к продукции или технологии ее изготовления, испытания, контроля; подтверждающие документы, показывающие степень выполнения установленных требований [4].

Эффективно  работающая СМК содержит несколько  уровней документации. Процедура  управления документацией в системе  менеджмента качества  распространяется на:

• основные внутренние документы: политика в области качества и цели в области качества, руководство по качеству, планы качества, документированные процедуры, записи по качеству, организационно-распорядительная документация; 
• вспомогательные внутренние документы: рабочие инструкции, технологические и нормативные документы;
• документы внешнего происхождения: государственные и отраслевые стандарты, руководящие документы, нормативная и технологическая документация внешнего происхождения [2].

    Таким образом, выстраивается документация СМК, которую чаще всего представляют в виде  пирамиды. Описание процессов и операций позволяет составить основу для документирования системы менеджмента качества.

Вся   документация управляется согласно документированной процедуре «Управление  документацией»[1].

Разработка  документации 

    Для создания документации СМК в научной медицинской библиотеке СибГМУ в качестве базового уровня использовались существующие документы: организационно-распорядительная документация,  нормативная, технологическая и методическая документация, законодательная база, документы по стратегическому и оперативному планированию. Предварительно был проведен анализ всех имеющихся документов.

     После выделения четырех основных технологических  процессов библиотеки и оформления их графических моделей, необходимо было описать эти процессы. Поэтому разработка документированных процедур (ДП), описывающих процессы и их взаимодействие, стала следующей важнейшей практической задачей.

Документированные процедуры разрабатывались руководителями основных процессов (разработчики ДП) на основе графических моделей процессов.  Был предложен единый алгоритм описания всех процессов, поскольку любой процесс имеет вход, выход, владельца, участников и ресурсы. 

      Документированная процедура представляет собой текстовое  описание каждого процесса так, как  он реализуется в действительности, и включает следующие разделы: Цель, Область действия, Понятия и сокращения, Ответственность и полномочия, Порядок работы, Ссылки, Документированные формы. Главный принцип ДП: документ должен только напоминать персоналу как надо работать [4].

Основные  требования к документации

      Работа  по управлению документацией включает: планирование выпуска или изменения  документа; разработку и обеспечение адекватности до издания; согласование и утверждение; выпуск и идентификацию; рассылку и  обеспечение доступа; усовершенствование; хранение; аннулирование и изъятие.

Логика  построения документов:

1. Документирование – это всего-навсего отражение процессов.
2. Информация упоминается только один раз, а в остальных местах – только ссылки.

Принцип написания документации СМК: необходимо записывать то, что делаешь и необходимо делать то, что записано.

Документация  должна периодически анализироваться  и при необходимости пересматриваться в соответствии с процедурой управления документацией. Бездумная разработка всевозможных инструкций сковывает практическую работу.

Основные  требования к документации: системность, функциональная полнота, адекватность, идентифицируемость, адресность, простота, актуализированность.

Критерий  правильности документа: документ можно  использовать для обучения вновь  принятых сотрудников без дополнительных пояснений.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

36. Аудит качества. Характеристика  основных видов  аудита качества.

Аудит качества - это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективности их внедрения и соответствие поставленным целям (ИСО 8402).

В стандартах ИСО 9000 аудит качества рассматривается  как одна из форм проверки качества. Однако в отечественных нормативных  документах и практической деятельности термину "аудит качества" соответствует "проверка качества". По мнению ряда авторов, такая подмена необоснованна, т. к. аудит качества является одним из видов проверки качества [Свиткин М. З. и др.]. Одной из целей аудита (в соответствии с ИСО 9000) является оценка необходимости проведения корректирующих и предупреждающих действий. Поэтому применение термина "аудит" дает возможность преодоления психологических барьеров, связанных с представлением о проверке как о деятельности, следствием которой является выявление виновников нарушений установленных требований и определение им мер наказания.

Следует различать деятельность по аудиту от таких видов деятельности как  надзор за качеством, контроль качества и инспекция качества, осуществляемые с целью управления процессом  или приемки продукции.

Контроль  качества - деятельность, включающая проведение измерений, экспертизы, испытаний или оценки одной из характеристик (с целью калибровки) объектов и сравнение полученных результатов с установленными требованиями для определения, достигнуто ли соответствие по каждой из этих характеристик.

Надзор  за качеством - деятельность по непрерывному наблюдению и аудиту состояния объекта с целью удостоверения того, что установленные требования выполняются.

Инспекция качества - деятельность по надзору за качеством, осуществляемая в рамках определенного задания.

Из приведенных понятий видно, что они различаются по своей сущности, назначению, цели деятельности лиц и исполнителей, осуществляющих указанные действия.

Основными видами аудита качества являются внешний  и внутренний аудиты рис.7.1.

Рисунок 7.6. Внутренний аудит системы качества

Внутренний  аудит - проводится сотрудниками предприятия или от его имени.

При этом аудит осуществляют сотрудники, не несущие прямой или косвенной ответственности за работу проверяемых подразделений. По результатам внутреннего аудита определяется разница между фактическим положением дел на предприятии (организации) и заданным.

Внешний аудит - проводится внешними по отношению к предприятию организациями - заказчиком продукции или, например, органом по сертификации. Когда аудит осуществляется заказчиком продукции, он называется аудитом второй стороной. Внешний аудит, проводимый независимой от предприятия и заказчика организацией, называется аудитом третьей стороной. Такой вид аудита используется при сертификации.

На практике используются следующие формы аудита второй стороной:

• полный аудит на соответствие определенному стандарту;
• частичный аудит, касающийся какого-либо аспекта деятельности предприятия;
• вспомогательный аудит, проводимый заказчиком при наличии нескольких претендентов на заключение контракта;
• аудит соблюдения требований контракта.

   Наиболее  объективную степень подтверждения  обеспечивает аудит третьей стороной. Это достигается его масштабностью, глубиной и более высокой квалификацией проводящих его специалистов. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

37. Аудит качества. Принципы  проведения аудита  качества.

   Деятельность  по аудиту качества базируется на следующих  принципах: