Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

 

<*> нужное указать

в лице _____________________________________________________________,

ФИО,  должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании ____________________________________________________,   

                                                              (документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности/ оформить приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

 

Достоверность представленных документов подтверждаю.

 

____  ___________ 20__ г.         Руководитель

    организации-заявителя ________________________

ФИО, подпись 

   М. П.         

 

 

1.2. Форма заявления при перелицензировании

 

 

Регистрационный номер: _______________________________                      от__________________________                                              (заполняется лицензирующим органом)

 

 

 

В  ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

 

 

заявление

(для юридического  лица или индивидуального предпринимателя)

 

О переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

на фармацевтическую деятельность

 

регистрационный №________________, выданного ____________________________________

  (наименование лицензирующего органа)

_________________________________________________________________________________

на срок с  ________________по_________________________

 

 

в связи с:

__________<*> реорганизацией  юридического лица в форме  преобразования

__________<*> изменением наименования  юридического лица или имени  индивидуального предпринимателя

__________<*> изменением места  нахождения юридического лица  или места жительства индивидуального  предпринимателя

__________<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

_________<*> реорганизацией  юридических лиц в форме слияния

_________ <*> продлением срока действия лицензии

 

 

	Сведения о заявителе	Сведения о лицензиате	Сведения о правопреемнике
1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.	Сокращенное наименование <*> (если имеется)
3.	Фирменное наименование <*> (если имеется)
4.	Место нахождения юридического лица, Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового  индекса)
5.	Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности   (с указанием оснований использования помещений и оснований изменения адресов мест осуществления деятельности), виды обособленных объектов с указанием видов осуществляемых работ на объекте	1. Адрес: _____________  Основание использования ______________________     2.Вид обособленного объекта ______________________	1. Адрес: _______________ Основание использования: _______________________ Основание изменения: _______________________ 2. Вид обособленного объекта _____________________
6.	Почтовый адрес лицензиата               (с указанием почтового индекса)
7.	Государственный регистрационный номер (для юридического лица), Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя)
8.	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей	Выдан ________________ ( орган, выдавший  документ) Дата выдачи _______________ Бланк: серия __________ № ______________	Выдан _________________ ( орган, выдавший  документ) Дата выдачи _________________ Бланк: серия ___________ № ______________
9.	Идентификационный номер налогоплательщика  ОКПО (если имеется)
10.	Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового  индекса)	Наименование _________ Код подразделения _____ Адрес налоговой инспекции ____________	Наименование __________ Код подразделения ______ Адрес налоговой инспекции ______________
11.	Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе	Выдан ________________ ( орган, выдавший  документ) Дата выдачи __________ Бланк: серия __________ № ___________________	Выдан  _________________ ( орган, выдавший  документ) Дата выдачи ___________ Бланк: серия ___________ № _____________________
12.	Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о  юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей	Выдан _________________________________________                           ( орган, выдавший документ) Дата выдачи ____________________ Бланк: серия _____________ № ___________________
13.	Контактный телефон, факс лицензиата
14.	Адрес электронной почты (при наличии)

 

 

<*> нужное указать

 

 

в лице ___________________________________________________________________,

ФИО,  должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании ___________________________________________________________,

(документ, подтверждающий  полномочия)

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

 

    Копию  платежного  поручения  с  оригинальной отметкой банка о принятии  к  исполнению платежа (государственной пошлины в размере 200 рублей) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

 

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

 

 

_____ _________ 20__ г.              Руководитель

      организации-заявителя ________________________

ФИО, подпись     

 

М. П.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

 

Опись документов

 

Настоящим удостоверяется, что ____________________________________________________________,

ФИО

представитель соискателя  лицензии (лицензиата) __________________________________________________

наименование соискателя лицензии (лицензиата)

представил, а лицензирующий орган Управление Росздравнадзора по Пермскому краю принял «___» ______________ 20___г. за № ФС-Т-05-02-59-_______________________________________

нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; оформление приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

 

№ п/п	Наименование документа	Кол-во листов
1.	Заявление
2.	Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
3.	Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за  предоставление лицензирующим органом лицензии (с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа  в размере 2600 рублей)
4.	<*>Копии учредительных документов
5.	<*> Копии документов, подтверждающих право собственности  или иное законное основание  использования помещений для  осуществления лицензируемой деятельности
6.	<*> Копии документов, подтверждающих  право собственности или иное  законное основание использования  оборудования для осуществления  лицензируемой деятельности
7.	<*> Копия выданного  в установленном порядке санитарно-эпидемиологического  заключения о соответствии помещений  требованиям санитарных правил
8.	<*> Копии документов  о высшем или среднем фармацевтическом  образовании, о стаже работы по  соответствующей специальности  и сертификата специалиста

 

 

<*>  Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала

 

Документы сдал:_________________                                        Документы принял:_____________    

_________________________________________                                  ____________________________________________

_________________________________________      ___________________________________________

ФИО, должность, подпись                                                                   ФИО, должность, подпись     

 

М.П.

 

Один экземпляр описи направлен (вручен) соискателю лицензии/лицензиату __________________

ФИО, должность, подпись

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 3

 

3.1. Памятка соискателю лицензии/лицензиату

В соответствии с Федеральным Законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической  деятельности являются (пункт 4 Положения):

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

(Примечание: Положения пункта 4, касающиеся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступают в силу с 1 сентября 2011 года (Постановление Правительства РФ от 13.11.2010 N 903).

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

 

пункт 5 Положения:

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.

 

 

3.2. Памятка лицензиату

(при переоформлении  документа, подтверждающего наличие  лицензии)

 

 

1. В заявлении (см. образец заполнения заявления):

- В разделе «Сведения о лицензиате» указываются данные согласно действующей лицензии.

- В разделе «Сведения о правопреемнике» указываются данные согласно произошедшим изменениям. В п.5 «Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности» этого раздела, вид объекта и виды осуществляемых работ на объекте указываются согласно действующим требованиям (см. заявление о предоставлении лицензии).

 

2. Для подтверждения  сведений о лицензиате рекомендуется  представить:

- Документы, подтверждающие  изменения;

- Копия лицензии (лицензий), которая переоформляется;

- Свидетельство о внесении  записи в Единый государственный  реестр юридических лиц

или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

- Свидетельство о постановке  на учет в налоговом органе.

- Выписку из Единого  государственного реестра юридических  лиц или Единого государственного  реестра индивидуальных предпринимателей.

- ОКПО

 

Индивидуальным предпринимателям рекомендуется представить диплом и сертификат специалиста.

 

3. Для подтверждения правильности  написания адреса обособленного  объекта, рекомендуется представить  документы, подтверждающие право  собственности или иное законное  основание использования помещений; технический паспорт БТИ (ЦТИ).

 

4. После регистрации заявления, Управление Росздравнадзора по  Пермскому краю в течение 10 дней  принимает решение о переоформлении  или об отказе в переоформлении  лицензии. Уведомление о принятом  решении направляется (вручается) лицензиату  в указанный срок в письменной  форме.