Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

 

 

3.3. Дополнительные  документы (для лицензирования фармацевтической деятельности)

 

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в подразделе 3.2, а также копии:

• документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
• выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

 

 

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи [приложение 2], копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ  ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, СОСТАВУ  И РАЗМЕРАМ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕЧНЫХ  ОРГАНИЗАЦИЙ, ИХ ОСНАЩЕНИЮ

 

Одним из лицензионных требований и условиями к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Требования к помещениям аптечных организаций устанавливаются приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»».

 

 

4.1. Размещение  помещений аптечных организаций

 

4.1.1. Аптеки могут размещаться:

• в отдельно стоящих зданиях малой этажности;
• в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;
• в первых этажах многоэтажных, общественных и жилых домов;

4.1.2. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

4.1.3. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

4.1.4. В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

 

 

4.2. Оснащение помещений  аптечных организаций

 

4.2.1. Аптечная организация должна  иметь вывеску с указанием  вида организации (в соответствии  с лицензией на фармацевтическую  деятельность) на русском и национальном  языках: "Аптека", "Аптечный  пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный  магазин"; организационно-правовой  формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

4.2.2. При изменении планировки  помещений аптечных организаций  в течение действия лицензии  лицензиат информирует об этом  лицензирующий орган в установленном  порядке.

4.2.3 Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

4.2.4. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

4.2.5. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

4.2.6. Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

4.2.7. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на  фармацевтическую деятельность  и другие виды деятельности  в соответствии с действующим  законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах  и адресах органов управления  здравоохранением и фармацевтической  деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах  населения, имеющих право на бесплатное  и льготное обеспечение и внеочередное  обслуживание, в соответствии с  действующим законодательством  Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном  за лекарственное обеспечение  инвалидов Великой Отечественной  войны и приравненных к ним  категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих  льготный отпуск лекарственных  препаратов);

- информация о номерах  телефонов и режиме работы  справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях  отделов или зон отпуска соответствующих  групп товаров;

- информация о сроках  хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном  пункте);

- ценники на предлагаемые  безрецептурные лекарственные препараты  и другие товары, разрешенные  к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках  аптечной организации, непосредственно  обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

- информация о дежурном  администраторе (ФИО, должность) и нахождении  кнопки сигнального вызова дежурного  администратора (за исключением  аптечного киоска);

- при наличии пункта  проката, информация о перечне  предметов, выдаваемых на прокат;

- копия или выписка  из Федерального закона "О защите  прав потребителей".

 

 

4.3. Размеры помещений  аптечных организаций

 

Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

Согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 N 01/52-04-32 нормативы площадей для аптечных организаций не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности.

Рекомендуемый состав и площадь помещений аптечных организаций указаны в таблице 11 раздела V пособия по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав», Министерство здравоохранения СССР).

 

 

4.4. Состав помещений  аптечных организаций

 

Согласно Приложению 1 к приказу МЗ РФ от 21 октября 2007 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» рекомендован следующий состав помещений аптеки (в том числе производственные помещения для аптечных организаций с правом изготовления лекарственных средств):

 

• зал обслуживания населения;
• производственные помещения:
• ассистентская;
• аналитическая;
• заготовочная концентратов и полуфабрикатов;
• моечная-стерилизационная;
• дистилляционная;
• дезинфекционная;
• распаковочная;
• рецептурно-экспедиционная;
• ассистентская-асептическая;
• стерилизационная;
• контрольно-маркировочная.
• помещения хранения;
• служебно-бытовые помещения:
• кабинет заведующего;
• бухгалтерия (с архивом);
• комната персонала;
• гардероб верхней одежды;
• гардероб рабочей одежды;
• санузел.

 

 

4.5. Оборудование  помещений аптечных организаций

 

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.

 

 

4.5.1. Оборудование производственных  помещений

 

Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации.