Министерство здравоохранения
и социального развития РФ
ПОДГОТОВКА АПТЕЧНОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ К ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ НА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
курсовая работа
СОДЕРЖАНИЕ
Введение……………………...……….........……………………………………...3
1. Основные положения
и понятия лицензирования фармацевтической
деятельности............................................................................................................4
1.1. Основные понятия..................................................................................4
1.2. Основные положения.............................................................................5
2. Грубые нарушения лицензионных
требований и условий..............................7
3. Перечень документов
для получения лицензии...............................................8
3.1. Заявление.................................................................................................8
3.2. Документы, прилагаемые
к заявлению................................................8
3.3. Дополнительные документы.................................................................9
4. Лицензионные требования
к размещению, составу и размерам
помещений аптечных организаций,
их оснащению...............................................................11
4.1. Размещение помещений
аптечных организаций...............................11
4.2. Оснащение помещений
аптечных организаций................................11
4.3. Размеры помещений
аптечных организаций.....................................13
4.4. Состав помещений аптечных
организаций........................................14
4.5. Оборудование помещений
аптечных организаций...........................15
4.5.1. Оборудование производственных
помещений……….....…15
4.5.2. Оборудование торгового
зала……..................................…..15
4.5.3. Оборудование помещений
хранения…….............................16
4.5.4. Оборудование административно-бытовых
помещений......17
5. Требования к персоналу
аптечных организаций............................................18
5.1. Общие лицензионные
требования......................................................18
5.2. Требования к персоналу
розничных аптечных организаций..................................................................................................18
Список литературы................................................................................................20
Приложения...........................................................................................................21
Приложение 1..............................................................................................22
Приложение 2..............................................................................................28
Приложение 3..............................................................................................30
Приложение 4..............................................................................................33
Приложение 5..............................................................................................35
ВВЕДЕНИЕ
Лекарственное обеспечение
населения и лечебно-профилактических
учреждений является одной из приоритетных
задач социальной политики российского
государства на современном этапе.
Фармацевтическая деятельность,
а также виды деятельности, связанные
с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, ввиду потенциальной опасности
их бесконтрольного осуществления, относятся
к лицензируемым видам деятельности.
Лицензирование фармдеятельности
осуществляется в соответствии с Положением
о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденным постановлением Правительства
РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения
о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензирование видов деятельности,
связанных с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, осуществляется
в соответствии с положениями, утвержденными
постановлением Правительства РФ от 04.11.2006
г. №648 «Об утверждении положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ» (в редакции
от 07.04.2008 г.).
Указанными постановлениями
определены порядки лицензирования конкретных
видов деятельности, в том числе утверждены
лицензионные требования и условия, нарушение
которых влечет за собой ответственность,
установленную законодательством РФ,
также конкретизированы лицензионные
требования и условия, несоблюдение которых
подпадает под квалификацию грубых нарушений.
Лицензирование указанных видов
деятельности осуществляется с момента
введения процедуры лицензирования в
Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х
годов. На протяжении всего этого времени
постановлениями о лицензировании конкретных
видов деятельности регламентируются
лицензионные требования и условия, включая
требования к специалистам, деятельность
которых связана с обращением лекарственных
средств.
1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
И ПОНЯТИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1.1. Основные понятия
Федеральный закон "О лицензировании
отдельных видов деятельности" от 08.08.2001
N 128-ФЗ дает следующие понятия:
лицензия - специальное разрешение на
осуществление конкретного вида деятельности
при обязательном соблюдении лицензионных
требований и условий, выданное лицензирующим
органом юридическому лицу или индивидуальному
предпринимателю на бумажном носителе.
В случае, если в заявлении о предоставлении
лицензии указывалось на необходимость
предоставления документа, подтверждающего
наличие лицензии, в форме электронного
документа, такой документ выдается лицензирующим
органом в форме электронного документа;
лицензируемый
вид деятельности - вид деятельности, на осуществление
которого на территории Российской Федерации
требуется получение лицензии в соответствии
с настоящим Федеральным законом;
лицензирование - мероприятия,
связанные с предоставлением лицензий,
переоформлением документов, подтверждающих
наличие лицензий, приостановлением действия
лицензий в случае административного
приостановления деятельности лицензиатов
за нарушение лицензионных требований
и условий, возобновлением или прекращением
действия лицензий, аннулированием лицензий,
контролем лицензирующих органов за соблюдением
лицензиатами при осуществлении лицензируемых
видов деятельности соответствующих лицензионных
требований и условий, ведением реестров
лицензий, а также с предоставлением в
установленном порядке заинтересованным
лицам сведений из реестров лицензий и
иной информации о лицензировании;
лицензионные требования
и условия - совокупность установленных положениями
о лицензировании конкретных видов деятельности
требований и условий, выполнение которых
лицензиатом обязательно при осуществлении
лицензируемого вида деятельности;
лицензирующие
органы
- федеральные органы исполнительной власти,
органы исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющие
лицензирование в соответствии с настоящим
Федеральным законом;
лицензиат - юридическое
лицо или индивидуальный предприниматель,
имеющие лицензию на осуществление конкретного
вида деятельности;
соискатель лицензии - юридическое
лицо или индивидуальный предприниматель,
обратившиеся в лицензирующий орган с
заявлением о предоставлении лицензии
на осуществление конкретного вида деятельности;
реестр лицензий - совокупность
данных о предоставлении лицензий, переоформлении
документов, подтверждающих наличие лицензий,
приостановлении и возобновлении действия
лицензий и об аннулировании лицензий.
1.2. Основные положения
Постановление Правительства
РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения
о лицензировании фармацевтической деятельности»
утверждает следующие основные положения
лицензирования:
- Лицензирование фармацевтической
деятельности осуществляется Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
- Лицензия на осуществление
фармацевтической деятельности предоставляется
на 5 лет. Срок действия лицензии может
быть продлен в порядке, предусмотренном
для переоформления лицензии.
- Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.
- Осуществление лицензируемой
деятельности с грубым нарушением лицензионных
требований и условий влечет за собой
ответственность, установленную законодательством
Российской Федерации.
- Для получения лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности соискатель
лицензии направляет или представляет
в лицензирующий орган заявление и документы
(копии документов), указанные в пункте
1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
- Копии документов, не заверенные
нотариусом, представляются с предъявлением
оригинала. Лицензирующий орган не вправе
требовать от соискателя лицензии представления
документов, не предусмотренных настоящим
Положением.
- При рассмотрении заявления
о предоставлении лицензии лицензирующий
орган проводит проверку полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии, содержащихся
в представленных заявлении и документах,
а также проверку возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований
и условий. Проверка возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований
и условий проводится лицензирующим органом
в соответствии с требованиями, установленными
для организации проверок Федеральным
законом "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей
при проведении государственного контроля
(надзора)".
- В случае утраты документа,
подтверждающего наличие лицензии, лицензиат
имеет право на получение его дубликата.
- Информация, относящаяся к осуществлению
лицензируемой деятельности, предусмотренная
пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14
Федерального закона "О лицензировании
отдельных видов деятельности", размещается
в официальных электронных или печатных
средствах массовой информации лицензирующего
органа, а также на информационных стендах
в помещениях лицензирующего органа.
- Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
- Принятие лицензирующим органом
решения о предоставлении лицензии (об
отказе в предоставлении лицензии), переоформлении,
приостановлении, возобновлении ее действия,
об аннулировании лицензии, а также ведение
реестра лицензий и предоставление сведений,
содержащихся в реестре лицензий, осуществляются
в порядке, установленном Федеральным
законом "О лицензировании отдельных
видов деятельности".
- За рассмотрение лицензирующим
органом заявления о предоставлении лицензии,
за ее предоставление или переоформление
уплачивается государственная пошлина
в размерах и порядке, установленных законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.
2. ГРУБЫЕ НАРУШЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Согласно п.5 Постановления
Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об
утверждении положения о лицензировании
фармацевтической деятельности» грубыми
нарушениями является невыполнение лицензиатом
требований и условий, предусмотренных
подпунктами "а"-"д" пункта 4
настоящего Положения, а именно:
- отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим
оптовую торговлю лекарственными средствами,
требований статьи 29 Федерального закона
"О лекарственных средствах" и правил
оптовой торговли лекарственными средствами;
- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим
розничную торговлю лекарственными средствами,
требований статьи 32 Федерального закона
"О лекарственных средствах" и правил
продажи лекарственных средств, утверждаемых
в соответствии со статьей 26 Закона Российской
Федерации "О защите прав потребителей";
- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим
изготовление лекарственных средств,
правил изготовления лекарственных средств,
утверждаемых в соответствии со статьей
17 Федерального закона "О лекарственных
средствах", и требований к контролю
качества лекарственных средств, изготовленных
в аптечных учреждениях;
- не соблюдение лицензиатом требований
о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных
средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных
лекарственных средств и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об уничтожении
таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального
закона "О лекарственных средствах".
3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Заявление
Согласно пункту 1 статьи 9 Федерального
закона "О лицензировании отдельных
видов деятельности" для получения лицензии соискатель
лицензии направляет почтовым отправлением
или в форме электронного документа или
представляет в соответствующий лицензирующий
орган заявление [приложение 1] о предоставлении
лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование,
и организационно-правовая форма юридического
лица, место его нахождения, адреса мест
осуществления лицензируемого вида деятельности,
который намерен осуществлять заявитель,
государственный регистрационный номер
записи о создании юридического лица и
данные документа, подтверждающего факт
внесения сведений о юридическом лице
в единый государственный реестр юридических
лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и
(в случае, если имеется) отчество индивидуального
предпринимателя, место его жительства,
адреса мест осуществления лицензируемого
вида деятельности, который намерен осуществлять
заявитель, данные документа, удостоверяющего
его личность, основной государственный
регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя
и данные документа, подтверждающего факт
внесения сведений об индивидуальном
предпринимателе в единый государственный
реестр индивидуальных предпринимателей,
- для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный
номер налогоплательщика и данные документа
о постановке соискателя лицензии на учет
в налоговом органе;
- лицензируемый
вид деятельности в соответствии с пунктом
1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который
соискатель лицензии намерен осуществлять (в данном
случае п.п. 47 – фармацевтическая деятельность).
3.2. Документы, прилагаемые
к заявлению
К заявлению о предоставлении лицензии
прилагаются на бумажном носителе или
в форме электронного документа:
- копии учредительных
документов (с представлением оригиналов
в случае, если верность копий не засвидетельствована
в нотариальном порядке) - для юридического
лица;
- документ, подтверждающий
уплату государственной пошлины за предоставление
лицензии;
- копии документов,
перечень которых определяется положением
о лицензировании конкретного вида деятельности
и которые свидетельствуют о наличии у
соискателя лицензии возможности выполнения
лицензионных требований и условий, в
том числе документов, наличие которых
при осуществлении лицензируемого вида
деятельности предусмотрено федеральными
законами.