Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 4

 

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТА

1. Консультации и прием документов осуществляются Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю по адресу: 614068. г.Пермь, ул. Коммунистическая, д.111, 2 этаж, каб. 3, тел. 237 01 57, E-mail: info@reg59.roszdravnadzor.ru.

 

Дни приема устанавливаются отдельно на каждый месяц.

 

2. Заявление о предоставлении  лицензии (переоформлении, продлении)  регистрируется в том случае, если к нему прилагаются все  документы (соответственно оформленные) согласно Перечню документов.

      Копии представляемых документов должны быть заверены нотариально или с предъявлением оригинала. Если копия документа более одной страницы, рекомендуется копию пронумеровать, прошить (печатью соискателя не заверять!).

  Рекомендуется:

-  Заявление  и опись документов представлять в 2 экз.

- все документы, в т.ч. заявление, оформлять машинописным способом.

- представлять документы  в папке-скоросшивателе.

- данные о соискателе  лицензии в заявлении указывать  жирным шрифтом.

 

В заявлении заполняются все графы; в случае отсутствия ставится прочерк.

Пункт 6 заявления «Вид обособленного объекта, Адреса мест осуществления деятельности с указанием почтового индекса), Виды работ, осуществляемые на объекте» необходимо оставить только заявляемый объект (объекты), адрес и виды работ; остальное исключить.

Дата в заявлении: указывается фактическая дата оформления заявления

В заявлении все адреса (в т.ч. налоговых органов) указываются как почтовые - с улицы.

Например: ул. Ленина, д. 10, г.Лысьва , Пермский край, 619005

Паспортные данные индивидуального предпринимателя указываются: паспорт 57 02 №  592721 выдан УВД  Мотовилихинского района  г. Перми 04.05.2002 года, код подразделения 592-005

При несоответствии фамилии, имени или отчества в дипломе и сертификате: представляется копия документа, подтверждающие изменения (свидетельство о регистрации брака).

 

3. После регистрации заявления, проводится лицензионный контроль в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности с оформлением акта проверки, форма которого утверждена Росздравнадзором.

4. Вопрос о предоставлении  лицензии (переоформлении, продлении) рассматривается в установленные законодательством сроки Комиссией Росздравнадзора по Пермскому краю по лицензированию фармацевтической деятельности.

Заседания комиссии проводятся по графику, утвержденному Росздравнадзором.

Заседания комиссии проводятся по графику, утвержденному Росздравнадзором.

Протокол заседания комиссии направляется для утверждения в Росздравнадзор (г.Москва). Утверждение протокола осуществляется на заседании Центральной комиссии в г.Москве. (как правило, через 2 недели от даты заседания территориальной комиссии).

5. Через 7 дней от даты  заседания комиссии в Москве, Управление выдает (направляет по  почте) выписку из приказа (уведомление) о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии.

Лицензии поступают в Управление ориентировочно через 35 дней.

6. Лицензия выдается при  предъявлении:

- документа, подтверждающего  уплату государственной пошлины  за предоставление лицензии (в  размере 1000 руб. копия с оригинальной отметкой банка);

- доверенности, оформленной  в соответствии с требованиями  законодательства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 5

 

Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии

соответствующих помещений:

ВОЗМОЖНЫЕ ВАРИАНТЫ

I. Право собственности:

1. Свидетельство о праве  собственности нежилого помещения.

2. Свидетельство о праве  собственности жилого помещения  и акт ввода в эксплуатацию  объекта.

II. Право оперативного управления/ хозяйственного ведения

1. Документ, подтверждающий  право: договор, постановление и  т.д.; Перечень передаваемого имущества.

2. Регистрация права в  регистрационном органе.

3. Выписка из «Единого государственного прав  на недвижимое имущество и сделок с ним», выданная Главным управлением Федеральной государственной регистрационной службы по Пермскому краю.

III. Договор аренды/субаренды

Договор аренды/субаренды, заключенный на срок 1 год и более, подлежит регистрации в регистрационном органе.

Согласие всех долевых собственников (если собственников более одного).

Если договор заключается с органами имущественных отношений муниципальных образований, - Выписка из «Единого государственного прав  на недвижимое имущество и сделок с ним», выданная Главным управлением Федеральной государственной регистрационной службы по Пермскому краю.

1. Договор аренды помещения, акт приема-передачи и другие  приложения, предусмотренные договором  аренды; Свидетельство о праве  собственности нежилого помещения.

2. Договор субаренды помещения, акт приема-передачи и другие  приложения, предусмотренные договором  субаренды; Договор аренды помещения, акт приема-передачи и другие  приложения, предусмотренные договором  аренды; Свидетельство о праве  собственности нежилого помещения. Срок действия договора субаренды  не может быть более срока  действия договора аренды. Согласие  собственника на субаренду, если  иное не предусмотрено договором  аренды.

Общие моменты:

В договоре аренды должны быть указаны данные, позволяющие определенно установить имущество, подлежащее передаче арендатору в качестве объекта аренды. При отсутствии этих данных в договоре условие об объекте, подлежащем передаче в аренду, не согласованным сторонами, а соответствующий договор не считается заключенным (ст.607 ГК России).

В договоре  указывается полный адрес, площадь, цель, если указывается аптечное учреждение (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), должно быть соответствие объекта, указанному в заявлении.

Обязательно прилагается план аптечного учреждения:

- технический паспорт  БТИ (ЦТИ) или

- экспликация и выкопировка (тех этажей, на которых организуется аптечное учреждение)

Если назначение помещений не соответствует назначению, указанному в экспликации, оформляется документ: «Планировка аптечной организации» с указанием назначения помещений, площади, ставится дата, заверяется подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.