Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

 

 

4.5.2. Оборудование торгового  зала

 

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую  деятельность и другие виды  деятельности в соответствии  с действующим законодательством  Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах  органов управления здравоохранением  и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное  и льготное обеспечение и внеочередное  обслуживание, в соответствии с  действующим законодательством  Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном  за лекарственное обеспечение  инвалидов Великой Отечественной  войны и приравненных к ним  категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих  льготный отпуск лекарственных  препаратов);

- информация о номерах телефонов  и режиме работы справочной  фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов  или зон отпуска соответствующих  групп товаров;

- информация о сроках хранения  лекарственных препаратов, изготовленных  в аптеке (аптечном пункте);

- ценники на предлагаемые безрецептурные  лекарственные препараты и другие  товары, разрешенные к отпуску  из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной  организации, непосредственно обслуживающих  население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

- информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки  сигнального вызова дежурного  администратора (за исключением  аптечного киоска);

- при наличии пункта проката, информация  о перечне предметов, выдаваемых  на прокат;

- копия или выписка из Федерального  закона "О защите прав потребителей".

 

 

4.5.3. Оборудование помещений  хранения

 

Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

 

 

 

4.5.4. Оборудование административно-бытовых помещений

 

Гардеробная должна быть оборудована шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, оснащенное моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

 

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

 

5.1. Общие лицензионные  требования

 

Постановлением Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования и условия в отношении специалистов:

• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

 

 

5.2. Требования  к персоналу розничных аптечных  организаций

 

Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:

• фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;
• руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;
• в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов;
• специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;
• персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;
• с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке;
• не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

 

1. Лицензирование фармацевтической деятельности: Формы документов // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития // Режим доступа: http://59reg.roszdravnadzor.ru/74.Licenzirovanie/Licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/Formy_dokumentov свободный. – Яз. рус.

2. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. – 2008. - №3. – с. 42-45.

3. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21.10.1997 г., №309 // Консультант Плюс.

4. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 // Консультант Плюс.

5. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос. Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.

6. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 // Консультант Плюс.

7. СССР. М-во здравоохранения, Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав»: пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89) // Консультант Плюс.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЯ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

 

1.1. Форма заявления при первичном лицензировании

 

Регистрационный номер: _______________________________                      от__________________________                                              (заполняется лицензирующим органом)

 

 

В  ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

 

заявление

(для юридического  лица или индивидуального предпринимателя)

 

________<*> О предоставлении  лицензии на осуществление фармацевтической  деятельности 

________<*> Об оформлении  приложения к лицензии на осуществление  фармацевтической деятельности  № ___________, предоставленной Федеральной

Регистрационный номер

службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

срок действия с _______________________по_____________________________

 

 

1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.	Сокращенное наименование <*> (если имеется)
3.	Фирменное наименование <*> (если имеется)
4.	Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового  индекса)
5.	Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.	Вид обособленного объекта	Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)			Виды работ, осуществляемые на объекте
	Аптека __<*> готовых             лекарственных форм   __<*> производственная   __<*> производственная  с             правом изготовления асептических  лекарственных препаратов				Указываются в соответствии с Федеральным законом  от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
	__<*> Аптечный пункт				Указываются в соответствии с Федеральным законом  от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
	__<*> Аптечный киоск				Указываются в соответствии с Федеральным законом  от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
7.	Государственный регистрационный номер (для юридического лица). Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя).
8.	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей			Выдан ________________________________                           ( орган, выдавший документ) Дата выдачи _________________ Бланк: серия ___________ № ______________
9.	Идентификационный номер налогоплательщика  ОКПО (если имеется)
10.	Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового  индекса)			Наименование _____________________ Код подразделения________________ Адрес налоговой инспекции__________
11.	Данные документа о постановке соискателя лицензии/ лицензиата на учет в налоговом органе			Выдан ____________________________                           ( орган, выдавший документ) Дата выдачи _____________________ Бланк: серия _____ № ______________
12.	Контактный телефон, факс соискателя лицензии/ лицензиата
13.	Адрес электронной почты (при наличии)