Система управления качеством. Определения, словарь терминов

Диаграмма Парето (Pareto Chart) – Графический метод для ранжирования факторов от наиболее важных к наименее важным. Метод основан на принципе Парето, который впервые был сформулирован Д. М. Джураном в 1950 году. Принцип, названный в честь экономиста 19-го века Вильфредо Парето, утверждает, что относительно немного причин ответственны за наибольшие эффекты, иными словами, 80% эффектов– это результат 20% возможных причин. Диаграмма Парето – это один из «семи инструментов качества».

Документ (Document) – Информация и ее носители в электронной или физической форме. ИСО выделяет пять видов документов: технические требования, руководства по качеству, планы по качеству, записи и процедуры. См. «Нормативный документ» и «Стандарт».

Документация (Documentation) – Материал в письменной форме, определяющий процесс, которому необходимо следовать.

Древовидная диаграмма (Tree Diagram) – Инструмент, который применяют для проработки планируемого изменения от общей идеи до детального перечня соображений и мероприятий. Используют для последовательного внесения с возрастающей детализацией полного набора путей и задач, которые требуется выполнить для достижения основной цели и связанных с ней вспомогательных целей.

Европейская аккредитация, ЕА (European Accreditation, EA) – Европейские национальные органы по аккредитации объединились, сформировав Европейскую Аккредитацию, с целью формирования единого подхода к аккредитации в пределах Европы, а так же и в мировом масштабе – в сотрудничестве с Международной Ассоциацией по аккредитации лабораторий (ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation).

Задача (Task) – Конкретные, определяемые действия по выполнению порученной части работы, обычно завершенные в обозначенное время.

Записи (Records) – Информация, внесенная в таблицы, формы и графики.

Запись (Record) – Документ, содержащий полученные результаты и являющийся свидетельством проведенной работы.

Запись по качеству (Quality Record) – Объективные свидетельства, показывающие, насколько хорошо соблюдаются требования по качеству или выполняются процессы по соблюдению качества. Такие записи всегда документируют то, что произошло в прошлом.

Знак соответствия Европейского союза (Знак ЕС) (Conformité Europée Mark, CE Mark) – Европейский союз установил Знак ЕС для контроля качества товаров, продаваемых в пределах своих границ. Ставя этот знак, производитель декларирует, что его товар соответствует Директивам нового подхода ЕС. Эти директивы действуют в отношении всех стран, которые продают товары в пределах ЕС.

Инспектирование (Inspection) – Виды деятельности, такие, как измерение, обследование, тестирование, определение одной или нескольких характеристик продукта или услуги и сравнение их с конкретными требованиями для определения соответствия.

Инструменты качества, методы качества (Quality Tools) – Диаграммы, графики, технические приемы и методы, применяя которые, шаг за шагом осуществляют работу по улучшению качества.

Информативное положение (Informative Statement) – Информация в документе, предназначенная только для информирования; часто в виде примечания. Информация может быть разъяснительного или предостерегающего характера, или может предоставлять пример.

ИСО (ISO) – Международная организация по стандартизации.

Исследование, анализ (Examination) – 1. Действия и шаги, предпринимаемые в ходе выполнения лабораторных исследований. 2. Набор операций, направленных на определение величины или характеристики свойства материала. 3. Один из трех этапов, на которые разбивают весь процесс лабораторного исследования для того, чтобы рассматривать вопросы, связанные с качеством лабораторных исследований.

Кайзен (Kaizen) – Взятые из японского языка два слова kai и zen; первое слово означает «изменение», а второе – «хорошо». Принятое значение этого сочетания – это непрерывное улучшение во всех сферах деятельности компании, не только в отношении качества

Качественные  исследования (Qualitative examinations) – Определяют наличие или отсутствие вещества или оценивают свойства клеток, например, клеточную морфологию. Результаты выражают не числами, а качественными терминами, такими как «положительный» или «отрицательный», «реактивный» или «не реактивный», «в пределах нормы» или «патологический» и «наличие роста» или «отсутствие роста».

Качество (Quality) – Степень соответствия совокупности присущих характеристик предъявляемым требованиям.

Качество мирового уровня (World-class Quality) – Термин подразумевает превосходное качество: лучшее из лучших.

Клиент, потребитель, заказчик (Customer) – Организация или физическое лицо, которые получают товар или услугу от поставщика.

Количественные  исследования (Quantitative examinations) – Измеряют количество анализируемого вещества в пробе, измерения должны быть точными и воспроизводимыми. В качестве конечного результата измерение дает цифровое значение, выраженное в определенных единицах измерения.

Команда (Team) – Группа лиц, организованная для совместной работы по выполнению конкретной задачи.

Компетенция (Competence) – Выраженная способность применять знания и умения.

Консенсус (Consensus) – Способ принятия решений посредством достижения согласия всех заинтересованных сторон – поставщиков, пользователей, представителей государственных регулирующих органов и групп, представляющих другие интересы. В случае консенсуса решение принимается не численным преобладанием или большинством. Консенсус отражает общее согласие в отсутствие серьезных и принципиальных возражений.

Контроли (Controls) – Материалы, содержащие установленное количество вещества, которое подлежит анализу, – анализируемое вещество. Контроли исследуются в то же время и тем же методом, что и пробы пациентов.

Контролируемая  документация (Controlled Documentation) – Система поддержания и обеспечения правильного использования документов, чей срок действия или версия требуют особого внимания.

Контроль качества (Quality Control) – Совокупность действий и методов, целью которых является обеспечение соблюдения всех требований, предъявляемых к качеству. Проще говоря, это исследование «контрольных» материалов известных веществ параллельно с пробами пациентов для проверки правильности и воспроизводимости всего аналитического процесса.

Контрольный график (Control Chart) – График с верхними и нижними контрольными пределами, на который наносят значения статистических параметров серий или групп проб. На таком графике часто проводят центральную линию, чтобы легче было выявить отклонение нанесенных значений в направлении одного из контрольных пределов.

Контрольный список (Checklist) – Список, используемый для того, чтобы обеспечить выполнение все важных этапов или действий работы. Контрольный список содержит важные пункты, имеющие отношение к предмету или ситуации.

Конфиденциальность (Confidentiality) – Предоставление личных сведений в доверительных отношениях в надежде на то, что эта информация не будет разглашаться лицам, не включенным в круг доверительных отношений.

Корневая причина (Root Cause) – Причина, которая оказывает наибольшее влияние на решаемую проблему.

Корректирующие  действия, исправление (Correction) – Меры по устранению выявленного несоответствия.

Коэффициент вариации (CV) (Coеfficient of Variation) – Стандартное отклонение (SD), выраженное в процентах от среднего значения.

Лицензирование (Licensure) – Разрешение на осуществление деятельности, которое обычно выдает орган местной власти на основании проявленных знаний, подготовки и практического опыта (Wikipedia 2007). Если практика лицензирования лабораторий в ходу, то получение лицензии на проведение работ, как правило, требуется законом.

Метод FMEA (FMACA), анализ видов и последствий (и критичности) отказов (FMEA Method [FMECA], Mode and Effect [and Criticality] Analysis) – Инструмент оценки риска и анализа отказов, используемый в управлении рисками и контроле надежности продукта. Метод систематического выявления и профилактики отказов или сбоев услуги, процесса или продукта до того, как они случатся.

Метрики (Metrics) – Измерения для стандарта качества с целью сравнения различных показателей или периодов времени. Вы не можете улучшить то, что вы не можете измерить. Лица, принимающие решения, изучают результаты различных замеряемых процессов и стратегий и следят за их изменениями для того, чтобы направлять работу компании и предоставлять обратную связь.

«Мозговая атака» (Brainstorming) – Способ решения проблемы, стимулирующий выдвижение большого числа творческих идей в процессе взаимодействия группы. «Мозговую атаку» используют для выдвижения разнообразных идей, которые учитывают при выборе решения.

Надзор за качеством (Quality Surveillance) – Набор мероприятий, целью которых являются надзор за организацией и анализ соответствующих записей для проверки соблюдения требований, предъявляемых к качеству.

Несоответствие (Non-conformity) – Несоблюдение требований, предъявляемых к определенному процессу, структуре или услуге. Несоответствие может расцениваться как крупное (полное) или малое (частичное).

Ноль дефектов (Zero Defects) – Стандарт качества работы и методология, разработанные Филипом Б. Кросби, который утверждал, что если люди прикладывают усилия, чтобы отслеживать детали и избегать ошибок, то они могут приблизиться к цели – нулевому уровню дефектов.

Нормативное положение (Normative statement) – Информация в документе, которая является необходимой и существенной частью стандарта. Включает слово «будет» или «должен».

Нормативный документ (Normative document) – Документ, содержащий правила, рекомендации или характеристики деятельности или ее результатов. К числу нормативных документов относятся стандарты, технические спецификации, своды правил и нормы.

Обеспечение качества (Quality Assurance) – Набор запланированных и систематических мероприятий по качеству, цель которых заключается в том, чтобы предоставить уверенность, что требования по качеству соблюдаются.

Общее управление качеством (Total Quality Management) – Любая система управления, которая охватывает все сферы деятельности организации, придает особое значение удовлетворенности клиентов и использует методы и подходы непрерывного улучшения.

Организационная структура (Organizational Structure) – Совокупность ответственностей, полномочий и взаимосвязей, которая обуславливает, как люди выполняют свои функции, и определяет, как они взаимодействуют друг с другом.

Организация (Organization) – Группа людей и средств с определенной структурой ответственности, полномочий и взаимосвязей.

Органы по аккредитации (и сертификации) (Accreditation [and Certification] Bodies) – Организация или агентство с санкционированными правами и полномочиями провести инспектирование учреждения и предоставить в письменной форме свидетельство о его соответствии стандарту (сертификация) или о его компетентности в следовании стандарту (аккредитация).

Основные элементы системы качества (Quality System Essentials, QSE) – Необходимые в каждой организации основные структурные единицы, которые должны иметься и эффективно функционировать для того, чтобы поддерживать деятельность организации и способствовать выполнению работы в согласованном режиме. См. «Управление качеством».

Оценка рисков (Risk Assessment) – Выявление видов потенциальных отказов и сбоев в работе, определение тяжести последствий, идентификация имеющихся контролей, определение вероятностей нештатных ситуаций и их обнаружения и оценка рисков для установления основных точек контроля.

Оценочная ведомость (Scorecard) – Обычно имеет форму вопросника с заданными критериями, по которым клиенты оценивают, насколько деятельность вашей организации удовлетворяет их требования.

Ошибка (Error) – Отклонение от истины, правильности или точности; сбой в выполнении запланированного мероприятия в соответствии с планом или использование неправильного плана для достижения цели.

Партнерство по качеству (Quality Partnerships) – Сводная группа независимых и заинтересованных партнеров, важных для поддержания лабораторного качества.

Паутинная диаграмма (Spider Diagram) – Отображает поведение ряда показателей на одной схеме. Также известна как «радарная диаграмма» и как инструмент «анализа разрывов», эта диаграмма иллюстрирует расхождения между существующим и желаемым выполнением работы.

План по качеству (Quality Plan) – Документ, определяющий, какие процедуры, с использованием каких ресурсов, кем и когда должны выполняться в отношении конкретных проектов, продуктов, процессов или контрактов.

Повышение или  улучшение качества (Quality Improvement) – Часть процесса управления качеством, направленная на повышение способности выполнять требования, предъявляемые к качеству.

Подтверждающий  анализ (Confirmatory test) – Высокоспецифичный анализ, предназначенный для подтверждения ранее полученных результатов (скрининга). Например, иммуноблот, иммунофлюоресцентный метод или определение вирусной РНК могут быть использованы в качестве подтверждающего анализа для ВИЧ-инфекции. Человек считается положительным на ВИЧ лишь в том случае, если результат подтверждающего анализа положительный.

Подтверждение соответствия (Verification of conformity) – Подтверждение, основанное на исследовании свидетельств.

 

Показатели качества (Quality Indicator) – Установленные критерии, используемые для определения того, насколько хорошо организация удовлетворяет потребности потребителей, а также насколько она соответствует ожиданиям в отношении других практических и финансовых аспектов деятельности.

Политика в  области качества (Quality Policy) – Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Полуколичественные  исследования (Semi-quantitative Examinations) – Результаты этих анализов представляют собой не прямой результат измерения, а оценку количества анализируемого вещества.