Система управления качеством. Определения, словарь терминов

Поставщик (Supplier) – Организация или лицо, предоставляющее продукцию или услугу.

Постановление (Regulation) – Любой стандарт, утвержденный государственным ведомством или уполномоченным органом в качестве обязательного к выполнению.

Постоянное улучшение  качества (Continuous Quality Improvement, CQI) – Философский подход и отношение, направленные на анализ возможностей и процессов и на их постоянное улучшение с целью увеличения удовлетворенности клиентов.

Постоянное/Непрерывное  улучшение (Continual/Continuous Improvement) – Это краеугольный камень системы управления качеством, который позволяет лаборатории находить решения, определяя цели, проводя отслеживание с помощью аудита и анализа руководством, рассматривая жалобы и несоответствия и исследуя удовлетворенность клиентов. Чтобы полнее соблюдать требования, регулярно следуйте правилу: Планируй, Сделай, Проверь, Действуй.

Пошаговое улучшение (Incremental Improvement) – Улучшения, которые внедряются на постоянной основе.

Правильность (Accuracy) – Близость измерения к истинному значению.

Предупреждающие действия (Preventive Action) – Планируйте шаги, которые надо предпринять для устранения причин потенциальных несоответствий или для улучшения качества. Предупреждающие действия направлены на предотвращение потенциальных проблем, тех, которые еще не случились. В целом, процесс предупреждающих действий можно рассматривать как процесс анализа риска.

Проверка компетентности (Prоficiency Testing) – Руководство ИСО: 43(EA-2/03) [1]: «Схемы проверок компетентности – это межлабораторные сравнения, которые проводятся регулярно для оценки работы аналитических лабораторий и компетенции лабораторного персонала» См. ВОК. Определение CLSI: «Программа, в соответствии с которой набор проб периодически рассылается членам группы лабораторий для анализа и/или идентификации; результаты каждой лаборатории сравниваются с результатами других лабораторий группы и/или с заданными величинами и сообщаются участвующим лабораториям и другим организациям».

Продукт (Product) – Результат процесса. (Это может быть услуга, программное обеспечение, оборудование, обработанные материалы или комбинация всего перечисленного).

Проект (Project) – Уникальный процесс, состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с датами начала и завершения, предпринятый для достижения цели и соответствующий конкретным требованиям, включающим ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.

Прослеживаемость (Traceability) – Возможность проследить историю, применение и местонахождение рассматриваемого вопроса или объекта.

Процесс (Process) – Использование ресурсов для преобразования исходных данных или материалов в выходные данные или материалы. Каждое такое преобразование происходит в результате выполнения определенной работы, действий или мероприятий.

Процессный подход (Process Approach) – Стратегия управления, которую руководство использует для контроля процессов, составляющих систему управления качеством, и для контроля взаимодействия этих процессов.

Решение проблемы (Problem Solving) – Выявление проблемы и причины ее возникновения; нахождение и оценка способов решения проблемы, выбор одного решения и его выполнение.

Риск (Risk) – Сочетание тяжести ущерба и вероятности его возникновения.

Руководство по качеству (Quality Manual) – Документ, определяющий систему управления качеством в организации.

Сертификат безопасности материала, СБМ (Material safety data sheet, MSDS) – Форма, содержащая данные о свойствах конкретного (химического) вещества, которая предназначена для обеспечения сотрудников как лаборатории, так и аварийных служб информацией о процедурах безопасного обращения и работы с этим веществом. СБМ включает информацию о физических свойствах материала, правилах его хранения и удаления его отходов, средствах защиты и мерах, предпринимаемых в случае его рассыпания или разлития. Конкретный формат СБМ в данной стране может различаться между источниками, это зависит от того, насколько конкретны государственные требования (Wikipedia 2007).

Сертификация (Certification) – Процедура, в результате которой третья сторона дает письменное подтверждение того, что продукция, процесс или предоставляемые услуги соответствуют установленным требованиям. Ссылка: ИСО/МЭК 17000:2004.

Система качества (Quality System) – Установленные организационная структура, ответственность, процессы, процедуры и ресурсы для выполнения и координирования программ обеспечения качества и аудита системы качества. Задокументированные мероприятия, выполняемые путем анализа и оценки объективных свидетельств с целью проверки того, хорошо ли подходят применяемые элементы системы качества, насколько хорошо они разработаны и задокументированы и насколько эффективно они используются в соответствии с конкретными требованиями.

Система управления качеством (Quality Management System) – Система управления, которая осуществляет руководство и контроль организации в отношении качества.

Смещение (Bias) – Различие между средним значением всех измерений и контрольным значением. Цифровое значение используется для оценки правильности.

Соответствие (Compliance) – Положительное проявление того или суждение о том, что поставщик товаров или услуг соблюдает требования соответствующих технических условий, контракта или постановлений; также состояние соблюдения требований. Соблюдает и букву, и дух требований.

Стандарт (Standard document) – Документ, принятый методом консенсуса и утвержденный правомочной организацией, который предоставляет рекомендации или характеристики деятельности или ее результатов. Стандарт предназначен для общего и регулярного использования, и его назначение – в достижении оптимальной степени порядка в конкретном поле деятельности.

Стандарт ИСО 9001:2000 (ISO 9001:2000 Standard) – Самым важным набором международных стандартов по управлению качеством является серия ИСО 9000. Наиболее поздняя редакция этой серии вышла в 2000 году и поэтому называется ИСО 9000:2000. Набор принципов.

 

Стандарты ИСО (ISO Standards) – Набор международных стандартов, содержащих рекомендации по качеству для сфер производства и обслуживания; стандарты разработаны в помощь компаниям для эффективного документирования элементов системы качества, которые необходимо внедрить для поддержания эффективной системы качества. Стандарты, впервые опубликованные в 1987 г., не являются специфичными для конкретных видов промышленности, продукции или услуг; они предназначены для широкого применения, и их могут использовать многие типы организаций.

Стандарты по управлению качеством (Quality Management Standards) (такие как ИСО 9001:2000 и ИСО 15189:2007) – Комплекс принципиальных положений. Обязательные положения включают слово «будет» или «должен». Полное соответствие стандартам требует, чтобы выполнялись все обязательные положения. При инспектировании лаборатории на соответствие стандартам аудитор или инспектор ожидает увидеть свидетельства того, что каждое из обязательных положений соблюдается. Обязательные положения часто сопровождаются примечаниями или комментариями, которые нередко содержат примеры или положения с формулировкой «следует». Эти примеры предназначены для пояснения того, какая именно деятельность, содержание или структура будут считаться свидетельством того, что обязательные положения соблюдаются. От организации не требуется выполнения всех замечаний, предложений или рекомендаций, включенных в такие примечания или комментарии.

Статистические  методы (Statistical Tools) – Методы и приемы, используемые для получения, анализа, интерпретации и представления данных.

Схемы сертификации (Certification arrangements) – Совокупность требований сертификации для определенной категории лиц, которые пройдут через одинаковую процедуру сертификации и стандартную заявку (Стандарт ИСО 17024:2003).

Технологическая цепочка (в клинической лаборатории) (Path of Workflow [clinical laboratory]) – Следующие друг за другом процессы работы клинической лаборатории до, во время и после выполнения исследования, в результате которых запрос врача преобразуется в лабораторные данные.

Требование (Requirement) – Потребность, ожидание или обязательство. Может или быть сформулировано, или подразумеваться организацией, ее клиентами или другими заинтересованными сторонами. Существует много типов требований. Некоторые типы – это требования к качеству, требования клиентов, требования руководства или требования к продукту.

Удовлетворенность клиентов (Customer Satisfaction) – Восприятие клиентами того, в какой степени были удовлетворены их запросы. Удовлетворенность может колебаться от низкой до высокой. Если клиенты считают, что вы выполнили их запросы, они испытывают высокую удовлетворенность. Если клиенты считают, что вы не выполнили их требования, их удовлетворенность низкая.

Улучшение/совершенствование  процессов (Process Improvement) – Систематические и периодически выполняемые мероприятия по улучшению качества работы лаборатории, а также входящих и исходящих данных и материалов, связывающих лабораторные процессы в единое целое. Это означает, что управление сосредоточивает свое внимание на процессах.

Управление качеством, также менеджмент качества (Quality Management) – Скоординированные действия, выполняемые руководством для реализации политики в отношении качества. Они включают планирование качества, контроль качества, обеспечение качества и повышение качества. См. «Основные элементы системы качества».

Управление нештатными ситуациями (Occurrence Management) – Центральное звено постоянного улучшения; это процесс, с помощью которого выявляют ошибки и почти ошибки (промахи) и реагируют на них.

Управление рисками (Risk Management) – Выявление, анализ и экономический контроль тех рисков, которые могут угрожать капиталу или прибыли предприятия.

Управление, менеджмент (Management) – Скоординированные действия, определяющие и контролирующие деятельность организации.

Установка, политика (Policy) – Комплекс принципов и правил, дающий общий план (направление) для достижения целей организации.

Форма (Form) – Документ в бумажном или электронном виде, в который вносят информацию или результаты; заполненные формы становятся записями.

Цикл Деминга для непрерывного улучшения (Deming Cycle for Continuous Improvement) – Наглядное изображение процесса постоянного улучшения качества, обычно состоит из четырех пунктов – Планируй, Сделай, Проверь, Действуй – соединенных дугами в кольцо. Цикл был разработан впервые д-ром Вальтером А. Шухартом, но в обращение был введен д-ром В. Эдвардсом Демингом в Японии в 1950 году.

Четырнадцать  принципов Деминга (Deming’s 14 Principles) – Основа философии Деминга. Принципы сочетают идеи лидерства, теорию управления и концепции статистики и подчеркивают ответственность руководства при увеличении потенциала сотрудников.

Четырнадцать  пунктов (14 Points) – 14 принципов управления, сформулированные Эдвардсом Демингом, чтобы помочь компаниям повысить качество их работы и производительность.

Шесть сигм (Six Sigma) – Процесс качества, который определяет частоту дефектов из расчета на миллион; означает шесть стандартных отклонений (сигма – это греческая буква, используемая в статистике для обозначения стандартного отклонения). Методика «шесть сигм» включает методы и приемы для расширения потенциальных возможностей и снижения частоты дефектов в любом процессе путем постоянного анализа и настройки процесса. Для этого «шесть сигм» использует методику, известную как DMAIC.

Эталон (Benchmark) – Контрольный показатель или критерий качества. Предназначение эталона в том, чтобы он служил пользователю в качестве ориентира для оценки оптимальной деятельности и предлагал способы решения проблем и устранения недостатков. Эталон подразумевает наилучшие приемы деятельности.

Этап до проведения исследования, также преаналитический этап (Pre-examination, also Preanalytical Phase) – Действия, начинающиеся в хронологическом порядке с запроса врача на исследование и включающие запрос на исследование, подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортировку пробы в лабораторию и в ее пределах. Этот этап заканчивается тогда, когда начинается этап собственно исследования. Один из трех этапов, на которые разбивают весь процесс лабораторного исследования для того, чтобы рассматривать вопросы, связанные с качеством лабораторных исследований.

Этап после  проведения исследования, также постаналитический этап (Post-examination, also Postanalytical Phase) – Процессы после исследования включают систематическую проверку, оформление и интерпретацию результатов, разрешение на выдачу результатов, составление отчета и передачу результатов, а также хранение проб после проведения лабораторных исследований. Один из трех этапов, на которые разбивают весь процесс лабораторного исследования для того, чтобы рассматривать вопросы, связанные с качеством лабораторных исследований.