1. Придание политике в области  качества приоритетной роли среди  остальных направлений и аспектов  политики фирмы. Качество –  основа эффективного менеджмента.

  2. Управление  качеством продукции обеспечивается  на всех этапах создания и  использования продукции.

   3. Вовлечение в деятельность по  обеспечению и улучшению качества  всего персонала фирмы вплоть  до каждого рабочего, а также  все фирмы- смежники. Девиз: «Качество  – забота каждого».

   4. Активизация «человеческого фактора»  путём создания атмосферы удовлетворённости, заинтересованного участия, благополучия у всех работников фирмы и фирм-смежников.

   5. Основное правило работы –  постоянное удовлетворение требований  потребителя за счёт совершенствования  своей деятельности. Это относится  и к    организации    внутрипроизводственных     взаимоотношений,     когда  реализуется принцип: «исполнитель  последующей технологической операции  – твой потребитель».

   6. Качество должно быть заложено  в изделии, а не доказано  контролем.

   7. Самоконтроль качества результатов  на каждом рабочем месте.  

   8. Непрерывное обучение и совершенствование  всех работников в области  качества.

   9. Постоянный анализ и улучшение  системы обеспечения качества[5].

5.Роль документации в системе управления качеством

 

     Документация  дает возможность передать смысл  и последовательность действий. Ее применение способствует:

     а) достижению соответствия требованиям  потребителя и улучшению качества;

     б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

     в) повторяемости и прослеживаемости;

     г) обеспечению объективных свидетельств;

     д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента  качества[3].

     В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

а) документы, предоставляющие согласованную  информацию о системе менеджмента  качества организации, предназначенную  как для внутреннего, так и  внешнего пользования; к таким документам относятся руководства по качеству[3].

Руководство по качеству является основополагающим документом системы менеджмента  качества и содержит ее общее описание, основные положения и принципы построения и функционирования системы, описание ее элементов, перечень процедур по обеспечению  качества и их исполнителей. Руководство  по качеству служит различным целям. В контрактных ситуациях Руководство  может использоваться в качестве демонстрационного      документа      для     заказчиков.  В     процессе функционирования системы  Руководство служит моделью, которая  должна соблюдаться, а также справочником для работников предприятия.

б) документы, описывающие, как система менеджмента  качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту; к таким документам относятся планы качества. План качества- документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу[3].

в) документы, устанавливающие требования; к ним  относятся документы, содержащие технические  требования;

г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к ним относятся методические документы;

д) документы, содержащие информацию о том, как  последовательно выполнять действия и процессы; такие документы могут  включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;

е) документы, содержащие объективные свидетельства  выполненных действий или достигнутых  результатов; к таким документам относятся записи.

     Т.о. документация системы менеджмента качества содержит подробное описание функций, задач и процедур по обеспечению качества; методы и технологию их решения и выполнения; содержание и вид получаемой и выдаваемой информации; формы документов, содержащих эту информацию; конкретные подразделения или лица, выполняющие процедуры и использующие информацию.

5.GDP- международное руководство по внедрению системы управления качеством применительно к оптовой реализации лекарственных средств

 

     В настоящее время сформировались различные подходы системного решения  проблем качества.  На фармацевтическом рынке действует промышленно-ориентированный  документ- стандарт GMP(Надлежащая производственная практика), вобравший в себя опыт практически всех действующих систем качества.

     Вопрос  о соотношении требований  стандартов GMP и ИСО к системе обеспечения  качества применительно к лекарственным  средствам получил разрешение с  изданием документа ICH Q-10 «Фармацевтическая  система качества», раскрывающего  аспекты применения правил GMP в сфере  фармацевтического производства (ICH- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации  лекарственных препаратов для человека)[5].

     При разработке документа GDP(Надлежащая дистрибьютерская практика) авторы исходили из того, что производители фармацевтической продукции осуществляют свою деятельность в соответствии с требованиями GMP, что обеспечивает необходимый уровень качества фармацевтической продукции, выпущенной для оптовой реализации.

     Требования GDP направлены на то, чтобы сохранить  качество продуктов и услуг, предоставляемых  оптовыми организациями.

Структура документа и тезисное его изложение:

1.Введение

2.Принципы

В соответствии с GDP система качества должна гарантировать, что:

• реализуемая медицинская продукция прошла регистрацию в соответствии с требованиями Евросоюза
• условия хранения контролируются в течение всего времени, включая транспортировку
• исключается перекрестное загрязнение продукции
• ведется контроль оборота товарных запасов
• продукция хранится в надежно защищенных зонах
• заказчик получит верный товар в течение удовлетворительного периода времени
• система учета обеспечивает установление места нахождения любого забракованного продукта, а также существует эффективная процедура отзыва.

3.Персонал                                                                                                                    

На каждом аптечном складе должно быть уполномоченное лицо, которое несет ответственность  за внедрение и функционирование системы качества. Ключевой персонал должен иметь определенную квалификацию и опыт.

4.Документация

Операции, влияющие на качество товаров, должны описываться письменными процедурами.

5.Помещения и оборудование

Помещения и оборудования должны быть пригодными и достаточными для обеспечения  надлежащих условий хранения и реализации продукции. Должна существовать система, обеспечивающая циркуляцию запасов  и др.

6.Поставки заказчикам

Поставки  должны осуществляться только организациям, имеющим лицензию на реализацию лекарственных  средств. В случае экстренной необходимости  склад должен быть готов незамедлительно  поставить товар, и др.

7.Возвраты

Раздел  содержит информацию по правилам обращения  с товарами, возвращенными заказчиками  на склад, а также требования к  организации срочных отзывов  лекарственных средств, которые  были поставлены заказчикам.

8.Самоинспекция

Раздел  требует, чтобы в оптовой организации  проводились и документировались  самоинспекции с целью контроля внедрения и соблюдения требований  GMP.

9.Предоставление информации о деятельности оптовой организации странам Евросоюза[9].

     Как видим, данный документ рассматривает и оговаривает  все процедуры, которые совершаются  и должны совершаться на этапе  оптовой реализации, т.е. в аптечном складе, с поступившим товаром  от фирм производителей.

6.Надлежащая практика оптовой реализации

 

   В соответствии с Приказом МЗ РБ №190 от 7окт. 1996г. «Об утверждении типового положения об аптечном складе(базе) производственного объединения  «Фармация» Республики Беларусь» аптечный склад является учреждением здравоохранения, структурным подразделением производственного  предприятия «Фармация». Аптечный склад  обеспечивает:

• прием лекарственных средств, ИМН и других товаров от поставщика по количеству, качеству и стоимости;
• режим хранения  лекарственных средств, ИМН в соответствии с НД;
• проведение контроля качества поступающей аптечной продукции
• сохранность лекарственных средств, ИМН;
• осуществление контроля за своевременной реализацией лекарственных средств, ИМН с учетом сроков их годности;
• ведение по доверенности производственного предприятия «Фармация» претензионной и исковой работы

   В соответствии со статьей 20. Оптовая  реализация лекарственных средств  Закона РБ №161-З от 20.06.06 «О лекарственных средствах» при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации, утвержденной МЗ РБ. Данный документ был разработан в 2007 году и с 3 февраля 2007 года в РБ вступило в силу Постановление МЗ РБ №6 от 15.01 07г. «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации».

   Белорусский документ практически полностью  повторяет структуру европейского стандарта- GDP.

Структура документа:

1. Общие положения
2. Работники аптечного склада
3. Контроль за качеством лекарственных средств
4. Приемка лекарственных средств
5. Срок годности лекарственных средств
6. Оптовая реализация лекарственных средств
7. Отзыв лекарственных средств
8. Возврат лекарственных средств

   Оптовая реализация лекарственных средств  осуществляется с аптечного склада. Аптечный склад - комплекс специализированных помещений для приемки, регистрации, отбора образцов, хранения, реализации лекарственных средств и обеспечивающий их сохранность. Документ содержит сведения о расположении склада, последовательности расположения его помещений, их площади, отделки. Должны быть разработаны рабочие инструкции(РИ) и стандартные операционные процедуры(СОП), что касается контроля качества, то разрабатываются СОП о порядке отбора образцов для проведения государственного контроля качества лекарственных средств, СОП о претензиях по качеству лекарственных средств. При этом не реже 1 раза в год должна проводиться самоинспекция в целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств.

   В соответствии с Постановлением Совета Министров РБ №78 от 24.012007г. «Об утверждении Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств» уполномоченные лица проверяют выполнение требование НАП и НПОР, в том числе: наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерения; проведение приемочного контроля в аптеке и аптечном складе; осуществляет отбор образцов лекарственных средств и направление их в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля качества.