Практическое  руководство созданием и функционированием  системы менеджмента качества осуществляет представитель руководства –  либо директор по качеству, либо зам. генерального директора по качеству, либо один из заместителей первого руководителя, которому поручена эта работа[2].

3.Управление качеством, обеспечение качества, контроль качества

     Под управлением качеством товара понимается установление, обеспечение и поддержание  необходимого уровня качества продукции  при ее разработке, эксплуатации или  потребления. Управление осуществляется путем планирования качества и целенаправленного  воздействия на условия и факторы, влияющие на качество продукции вцелом[4].

     Обеспечение качества - часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

         Условия обеспечения качества продукции - это производственные обстоятельства, обстановка, среда, в которых действуют факторы обеспечения качества продукции[2].

     Под фактором обеспечения качества продукции  понимается конкретная сила, изменяющая свойства сырья, материалов, конструктивных элементов или изделия в целом. Сюда относятся: предметы и орудия труда, оборудование, оснастка, инструмент, технология, а также профессиональные знания и навыки разработчиков, рабочих, организаторов  производства.

     Оценка  уровня качества представляет совокупность операций, включающих выбор номенклатуры показателей качества оцениваемой  продукции, определение значений этих показателей, сравнение их с базовыми значениями или с установленными требованиями и определение степени  их соответствия.

     Требования  к качеству продукции, зафиксированные  в нормативных документах, являются по существу программой поведения продукции, ее качества как объекта управления.

     Классификация контроля качества продукции:

1.В  зависимости от  возможности использования  проконтролированной  продукции различают разрушающий и неразрушающий контроль. Разрушающий контроль делает продукцию непригодной к дальнейшему использованию; неразрушающий контроль, основан на результатах косвенных наблюдений, а также на применении средств рентгеновской и инфракрасной техники, электроники и т.п. Вместе с тем, есть ситуации, когда применяется только разрушающий контроль, а именно: во-первых, когда при неразрушающем контроле трудно, а то и невозможно учесть большое количество единичных показателей качества, функцией которых является подлежащий контролю обобщенный показатель качества; во-вторых, иногда экономически более целесообразно для контроля уничтожить определенное количество единиц продукции вместо значительно превосходящих их стоимость затрат на осуществление неразрушающего контроля.

2. В зависимости от объема контролируемого материала различают сплошной контроль, при котором контролируются все единицы продукции, и выборочный контроль, при котором контролируется относительно небольшое количество единиц продукции из совокупности, к которой она принадлежит. Выборочный контроль, процедуры и правила которого основаны на законах математической статистики, называется статистическим контролем качества продукции. Благодаря небольшим затратам и высокой степени достоверности результатов, статистический контроль является эффективным средством обеспечения качества продукции. Сплошной контроль применяется в единичном и мелкосерийном производствах, выборочный контроль - в остальных случаях.

3. По цели контроля различают контроль качества продукции для определения её годности и приёмки - приёмочный контроль (не обязательно готовой продукции) и контроль качества продукции для оценки состояния технологических процессов и решения о необходимости их наладки.

4. В зависимости от стадии производственного процесса изготовления продукции различают входной контроль, операционный контроль, контроль готовой     продукции,     иногда    именуемый    финишным,      контроль транспортирования и хранения продукции на предприятии и т.д.  Входной контроль не является обязательным, но в ряде случаев он очень полезен и даже необходим. Например, показатели качества продукции в процессе транспортирования и хранения могут изменяться.  Входной контроль необходим в тех производствах, где качество готовой продукции существенно зависит от качества исходных материалов,  что и имеет место в фармацевтическом производстве. Операционный контроль - своевременное выявления брака на операциях. Позволяет исключить пропуск его потребителю, повысить эффективность производства путем сокращения непроизводительных потерь, обусловленных поздним обнаружением брака.

5. По характеру контроля различают инспекционный и летучий контроль.

Инспекционный контроль - это контроль уже проконтролированной продукции, из которой исключен обнаруженный брак. Его осуществляют при необходимости проверки качества работы ОТК или контрольного автомата. В особых случаях инспекционный контроль выполняется представителями заказчика для повышения достоверности результатов контроля важных видов продукции. Летучий контроль также носит инспекционный характер. Благодаря тому, что он осуществляется внезапно, в случайные моменты времени, его результаты могут быть более достоверными.

6. В зависимости от характера принимаемых решений различают активный и пассивный контроль. При активном контроле принимаются решения по улучшению качества продукции, а при пассивном контроле только фиксируется брак.

7.В зависимости от контролируемого параметра различают контроль по количественному признаку, по качественному признаку и по альтернативному признаку. При первом виде контроля определяют значения одного или нескольких параметров, а последующее решение о контролируемой совокупности принимают в зависимости от этих значений (например, от их сравнения с контрольными нормативами). При втором виде контроля каждую проверенную единицу продукции относят к определенной группе, а последующее решение о контролируемой совокупности принимают в зависимости от соотношения количеств её единиц, оказавшихся в разных группах. Контроль по альтернативному признаку является частным случаем, когда совокупность продукции состоит из двух групп: годной и дефектной продукции. Решение о контролируемой совокупности принимается в зависимости от числа обнаруженных дефектных единиц или числа дефектов, приходящихся на определенное число единиц продукции.

     Контроль  по количественному признаку дает больше информации, чем контроль по качественному  и альтернативному признакам. Вместе с тем затраты на контроль по количественному  признаку больше, чем затраты на два другие вида контроля.

8. В зависимости от применяемых средств контроля различают визуальный, органолептический и инструментальный контроль.

9.По характеру поступления продукции на контроль различают непрерывный контроль, например, на конвейере или в потоке, и контроль партий продукции, например на складе[2].

4.Современные принципы создания систем управления качеством

     Достаточно  давно проблема качества в развитых странах перестала быть заботой  отдельных фирм, а рассматривается  как общенациональная проблема. Так, проблема управления качеством продукции  рассматривается как важнейшая  национальная задача в Японии, в  США организуются ежегодные «месячники качества», в Швеции по решению правительства  проводятся общенациональные кампании борьбы за качество, в Голландии  разрабатывается общенациональный пятилетний план повышения качества продукции.

     Можно выделить четыре уровня, в соответствии с которыми создаются организации по управлению качеством:

-международный  (межнациональный);

-национальный (государственный);

-отраслевой;

-общепроизводственный.

     Ведущей международной организацией в области  стандартизации является Международная организация по стандартизации (ИСО).Она создана в 1947 году. В состав ИСО входят национальные организации по стандартизации около 100 стран (в том числе и Россия).

     ИСО разрабатывает стандарты во всех областях человеческой деятельности, кроме электротехники, электроники  и связи, которые входят в компетенцию  МЭК.

     Всего ИСО разработано около 8 тысяч  международных стандартов (МС). Ежегодно публикуется около 500 новых и пересмотренных МС. В среднем разработка международного стандарта занимает 5 − 6 лет. Один из двухсот технических комитетов  ИСО ТК 176 “Менеджмент качества и  обеспечение качества” отвечает за разработку стандартов по управлению качеством.

Есть  ряд других  международных   организаций,   занимающихся международной стандартизацией (МАГАТЭ, ИМКО, ЮНЕСКО и другие).

  В 1961 году создан Европейский комитет по стандартизации. В Европе существует неправительственная региональная организация по качеству (Европейская организация по качеству − ЕОК), созданная с целью разработки, пропаганды теоретических принципов и практических методов управления качеством продукции и услуг. Разработкой стандартов она не занимается. Членами ЕОК являются национальные организации по стандартизации и качеству (от России– Госстандарт).

     ЕОК проводит ежегодные конференции, на которых происходит обмен опытом и мнениями по проблемам качества продукции, пропагандируются последние  достижения в решении теоретических  и практических вопросов качества. Публикуются труды ежегодных конференций, выпускается журнал “Качество” (“Quality”)[2].

     На  национальном (государственном) уровне действуют национальные организации  по качеству. Среди них одна из самых  крупных – Американское общество по контролю качества (АОКК), созданное  в 1948 году на общественных началах. В  состав АОКК входят представители крупнейших фирм, корпораций, научно-исследовательских  организаций США. АОКК имеет отделения  в США и за рубежом. АОКК занимается разработкой организационных основ  служб управления качеством на предприятиях, способствует внедрению передовых  методов управления качеством, организует обучение специалистов, ведет издательскую деятельность.

     Другая  крупная национальная организация  по качеству – Японский союз инженеров  и научных работников. Основными  видами деятельности этой организации  являются: проведение исследований в  области управления качеством продукции, обучение и переподготовка кадров, пропагандистская и издательская деятельность. Специалисты союза проводят обследование фирм – претендентов на премию Деминга. Эта премия была учреждена в Японии в 1951 году в честь Эдвардса Деминга, одного из ведущих специалистов США  по внедрению статистических методов  контроля качества. Премия Деминга  может присуждаться как отдельным  специалистам за теоретическую разработку статистических методов контроля, так  и фирмам за их практическое применение. Японский союз инженеров и научных  работников проводит ежегодные месячники  качества и все японские съезды кружков качества, организует конференции и симпозиумы.

     Кроме общенациональных организаций, которые  занимаются всеми направлениями  по управлению качеством, в зарубежных странах на государственном уровне действуют организации, занимающиеся отдельными проблемами управления качеством  продукции. Так, в Швеции созданы  правительственные инспекции по качеству экспортных товаров, которые  выполняют функции контроля.

     На  общепроизводственном уровне управление качеством осуществляется специально создаваемыми в фирме службами управления (обеспечения) качества. В крупных корпорациях при системном подходе к качеству продукции эти службы органически вписываются в систему управления фирмой, которая имеет, как правило, достаточно сложную организационную структуру.

     Под воздействием японского опыта в  мировой практике сформировался  определенный подход под названием  «Total Quality Management»(TQM).

     Концепция TQM базируется на том, что в современных условиях решение проблемы качества все больше определяется человеческим фактором, то есть отношением людей к делу и отношением руководителей к персоналу. Главная задача руководства – инициирование творческого потенциала работников в определённом направлении. При этом концепция TQM опирается на такие понятия, как фирменная (корпоративная) культура, стиль руководства, демократизация управления. Концепция ставит качество в центр всей    производственной   деятельности,  предопределяющей удовлетворение требований потребителя и, как следствие, улучшение экономического и социального положения предприятия[2].

     Основными принципами концепции  TQM являются: