МИНИСТЕРСТВО  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

УО  «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ 

КАФЕДРА ОРГАНИЗАЦИИ И  ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ

С КУРСОМ ФПК И ПК 
 
 
 

КУРСОВАЯ  РАБОТА

на  тему:

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ  НА ЭТАПЕ ОПТОВОЙ  РЕАЛИЗАЦИИ

 
 
 

Выполнила:

студентка 1 группы 4 курса

фармацевтического факультета

Игнатовец Н. М.

 

Проверила:

ассистент кафедры ОЭФ с

курсом ФПК и ПК

асс. Юревич О.В.

 
 
 
 

ВИТЕБСК, 2010 
Содержание

 

Введение 3

1.Этапы развития представлений об управлении качеством 4

2.Понятие о системе управления качеством 7

3.Управление качеством, обеспечение качества, контроль качества 9

4.Современные принципы создания систем управления качеством 13

5.Роль документации в системе управления качеством 17

5.GDP- международное руководство по внедрению системы  управления качеством применительно к оптовой реализации лекарственных средств 18

6.Надлежащая практика оптовой реализации 21

Заключение. 23

Литература 24

Введение

 

       Уже несколько десятилетий во  всем мире большое значение  придается качеству продукции.  Высокое качество продукции стало  главным условием успеха фирм  в конкурентной борьбе на рынке.  В условиях рыночных отношений  успех фирмы зависит от степени  удовлетворения ею требований  покупателей. Только в этом  случае фирма будет иметь устойчивый  спрос на свою продукцию и  получать прибыль. А степень  удовлетворения требований потребителей  соответствующей продукцией определяется  её качеством. 

       Качество продукции является  главным фактором её конкурентоспособности.  И хотя, кроме качества, в конкурентоспособность  входят цена, сроки поставки, техническое  совершенство, гарантии, сервисное  обслуживание и ряд других слагаемых, а для лекарственных средств это безопасность и эффективность, качество составляет 70% весомости всех показателей конкурентоспособности. В конечном итоге, именно качеству отдают предпочтение покупатели и заказчики при выборе продукции[1]. 

     Лекарственные средства как товар отличаются от многих других товаров тем, что потребитель  не может проверить их качество, за исключением, например, целостности  упаковки и срока годности.  В настоящее время на фармацевтическом рынке работают множество компаний-производителей лекарственных препаратов и внедрение систем качества на основе международных стандартов становится насущной необходимостью. Наличия систем качества требуют и заказчики (потребители), и государственные органы, рассматривающие их как гарантию получения высококачественной, безопасной продукции[1].

1.Этапы развития представлений об управлении качеством

 

     Качество – это универсальная философская категория, охватывающая как явления внешнего мира, так и сознание человека. Качество, как философская категория, впервые было проанализировано Аристотелем (3 в. до н.э.), определившем его как «видовое отличие, видовой признак, отличающий данную сущность от другой сущности, принадлежащей к тому же роду».

 

     Позже (19 в. н.э.) эту категорию исследовал Гегель. По Гегелю «качество есть вообще тождественная с бытием определённость, так что нечто перестаёт быть тем, что оно есть, когда оно теряет своё качество». Другими словами, как философская категория, качество – это характеристика отличия предмета от всех остальных.

     Ф. Энгельс рассматривал качество в  двух планах: во-первых, всякое качество имеет бесконечно много количественных градаций, доступных измерению и  наблюдению; во-вторых, существуют «...не качества, а только вещи, обладающие качеством, и притом бесконечно многими  качествами».

     Одна  из первых попыток научного обоснования  количественной оценки качества была сделана русским математиком, механиком  и кораблестроителем академиком А.Н. Крыловым в 1907 году. Он предложил  для ряда проектов боевого корабля  определённого класса вычислить  средние значения основных параметров, характеризующих его качество: огневой  мощи, броневой защиты, скорости хода, дальности плавания. С помощью  полученных таким образом показателей  можно охарактеризовать некоторый  «средний корабль» данного класса и  определить комплексную количественную оценку качества любого подобного корабля.

     К середине 60-х годов накопился  значительный опыт применения количественных оценок качества продукции. Это позволило  в 1968 году группе советских учёных обосновать методологическую общность подобных способов оценки качества и необходимость их теоретического обобщения.

     Наука, занимающаяся количественной оценкой  качества продукции (то есть измерением качества), называется квалиметрией. Слово «квалиметрия» происходит от латинского qwolis – какой, какого качества и древнегреческого μετρεω - мерить, измерять.

     На  XV международной конференции Европейской организации по контролю качества (ЕОКК) в Москве в 1971 году впервые проблемы квалиметрии обсуждались на международном форуме, на одной из специальных сессий. Квалиметрия получила широкое международное признание, её проблемы систематически рассматриваются на ежегодных европейских и всемирных конференциях по качеству.

     В индустриально развитых странах  до середины 30-х годов ХХ столетия была эпоха массового спроса на основные потребительские товары. До достижения этой стадии главные задачи предпринимательской  деятельности состояли в разработке и усовершенствовании механизма  массового производства, снижавшего издержки выпуска продукции. Успех  в конкурентном сбыте имели фирмы, предлагавшие товары по самой низкой цене, а качество товаров было второстепенно.

  На смену эпохе массового спроса в 30-50-е годы пришла эпоха массового сбыта. Основное внимание в научно-исследовательских работах и в производстве стало уделяться качеству продукции и её ассортименту. Забота о производственном потенциале для поддержания уровня прибыли за счёт увеличения объема производства отошла на второй план. Т.о. качество продукции вышло на первую позицию.

     Для графической иллюстрации основных этапов развития систем качества можно  использовать фигуру, хорошо известную  в российском производстве – "Знак качества". Контур этой фигуры называется "Пентагон", заполняется пятиконечной звездой и то, что получилось, называется “Звездой качества"[2]

 

2.Понятие о системе управления качеством

 

     Мощный  импульс к приобретению знаний в  области качества и к созданию на предприятиях систем управления качеством  был дан принятием в 1987 г. международных стандартов ИСО серии 9000, описывающих модели управления качеством для предприятий, организаций и учреждений любой сферы деятельности[2].

    В современном мире используют такое понятие как менеджмент. Менеджмент-это скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. Система менеджмента качества- система менеджмента  для руководства и управления организацией  применительно к качеству[3].

  Среди 350 основных функций управления любым предприятием около 60-70% прямо связаны с обеспечением качества в понимании международного стандарта ИСО 8402. Таким образом, внедрение системы качества является одним из важнейших шагов в создании на предприятии современного управления. 

     Виды  деятельности, входящие в модель системы  менеджмента качества:

а) доведение до сведения организации требований потребителей, а также

законодательных и обязательных требований;

б) разработка политики в области качества.

Политика  в области качества– общие  намерения и направление деятельности     организации     в    области   качества,   официально сформулированные высшим руководством. Политика в области качества должна быть согласована с общей политикой  организации и обеспечить основу для постановки целей в области  качества;

  в) планирование качества продукции, в том числе разработка целей в области качества и определение процессов и ресурсов, требующихся для достижения этих целей;

  г) планирование создания и развития системы менеджмента качества;

  д) наделение ответственностью и полномочиями работников организации в достижении целей в области качества, их вовлечение и мотивацию;

  е) разработка и создание соответствующих процессов обмена информацией;

  ж) проведение анализа со стороны руководства системы менеджмента качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности и результативности, а также оценки возможностей ее улучшения;

з) обеспечение необходимыми ресурсами[2].

   На уровне предприятия управление качеством организуется одним из двух способов. Первый заключается в четком распределении функций и задач управления качеством продукции между существующими подразделениями и работниками, периодическом пересмотре как самих функций и задач, так и их распределения ради улучшения деятельности. При этом не создается специализированный орган – отдел управления качеством.

    Второй предполагает в дополнение к первому варианту выделение функций координации и организационно-методического обеспечения, и создание специального органа – отдела (службы) управления качеством. На этот отдел и возлагаются многие специальные функции управления качеством продукции.

    Каждый из этих двух вариантов имеет свои преимущества и свои недостатки. Так преимущество первого варианта заключается в том, что все участники производственного процесса несут ответственность за качество. Не возникает чувства того, что кто-то за них несет эту ответственность и должен решать все вопросы, связанные с качеством. Недостаток состоит в том, что ряд координирующих функций никто не выполняет, никто не решает организационных и методических вопросов общего характера.

     Второй  вариант лишен указанного недостатка, но зато у работников предприятия  нередко возникает чувство, что  есть специально выделенные люди на предприятии, которые отвечают за качество, следовательно, они и должны решать все проблемы, связанные с качеством, т.е. снижается  ответственность каждого работника  за качество.

     В любом варианте общее руководство  системой управления качеством должен возглавлять руководитель предприятия, отвечающий за всю деятельность предприятия  и за экономические результаты, которые  в условиях рыночной экономики не могут быть высокими при плохом качестве продукции.