Система менеджмента качества

     4.5.4. Собственность потребителей

     Организация должна обеспечивать идентификацию, проверку, сохранность и защиту собственности потребителя (продукция, поставляемая потребителем), переданной для использования или включения в состав продукции. На любую собственность потребителя, которая оказалась утерянной, поврежденной или по иным причинам признана непригодной для использования, должна быть оформлена необходимая документация и об этом необходимо сообщить потребителю.

     В примечании разъясняется, что собственность  потребителя может включать интеллектуальную собственность (например, переданную конфиденциальную информацию).

     4.5.5. Сохранение соответствия продукции

     Организация должна поддерживать соответствие продукции требованиям потребителя в ходе процессов ее обработки внутри Организации и доставки в намеченное место назначения. В состав связанных с этим действий следует включать идентификацию, обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту.

     Данное  требование должно также распространяться на составные части продукции.

  4.5.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений

     Организация должна определить, какие измерения, нужно выполнять и какое оборудование необходимо для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

     Оборудование  для измерения и мониторинга  должно использоваться таким образом, чтобы была уверенность, что получаемые данные согласуются с требованиями по мониторингу и измерениям. Пригодность программного обеспечения для мониторинга и измерений должна быть подтверждена до его использования.

Организации должны:

• поверять и калибровать оборудование для мониторинга и измерений и установленной периодичностью или перед началом использования при помощи эталонов, прослеживаемых по отношению к международным или национальным эталонам; если такие эталоны отсутствуют, использованная проверочная база должна быть документально оформлена;
• регулировать оборудование и, в случае необходимости, повторно регулировать;
• обеспечивать идентификацию, позволяющую установить статус калибровки;
• предохранять оборудование от несанкционированных регулировок, которые могут сделать ранее осуществленную поверку или калибровку недействительной;
• защищать оборудование от повреждений и ухудшения характеристик при обращении с ним, а также при техническом обслуживании и хранении;
• оценивать достоверность результатов ранее проведенных измерений, если обнаруживается, что использованное для этого средство измерений вышло за пределы калибровки.

5. Измерения, анализ и улучшения

     5.1. Планирование

     Организация должна планировать и внедрять измерения, мониторинг, анализ и улучшение процессов, необходимые для:

а) подтверждения соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного улучшения эффективности системы менеджмента качества.

     Эта деятельность должна включать определение  подходящих методов, включая статистические методы.

     5.2. Мониторинг и измерения

     5.2.1. Удовлетворенность потребителей

   Это совершенно новое требование и выражено оно следующим образом: Организация должна отслеживать информацию об удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя как об одном из показателей эффективности системы менеджмента качества.

   5.2.2. Внутренние аудиты (проверки)

   В данный пункт внесены некоторые изменения по сравнению с версией стандарта 1994 г. Эти изменения нацелены на большую ясность и усиление роли внутреннего аудита, включая процессы аудита. Внутренний аудит должен, кроме подтверждения (проверки) внедрения и эффективности системы качества, также определять, соответствует ли система менеджмента качества, установленная организацией, требованиям данного международного стандарта. Процесс планирования аудитов должен быть основан не только на статусе и важности видов деятельности, области или объекта, которые нужно проверять, а также на результатах предыдущих аудитов. Необходимо определить область аудита, частоту и методику его проведения.

   Документированные процедуры для процесса внутреннего  аудита должны охватывать:

• обязанности, обеспечение независимости;
• требования по проведению аудитов, записи и доведение отчетов о результатах до сведения высшего руководства.

     Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно обеспечивать, чтобы предпринимаемые действия приводили к устранению выявленных несоответствий и их причин.

     В последующей деятельности необходимо предусматривать проверку выполнения корректирующих действий и составление  отчетов о результатах проверки.

     5.2.3. Мониторинг и измерение процессов

     Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и, при необходимости, измерения процессов системы менеджмента качества.

     Эти методы должны подтверждать способность  каждого их этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов, необходимо предпринять корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции. Это очень важное требование. Оно применимо ко всем процессам системы менеджмента качества. Организации должны проанализировать процессы, которые они применяют, чтобы установить, существуют ли механизмы для их измерения и мониторинга.

     5.2.4. Мониторинг и измерение продукции

     Для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям к продукции, организация должна применять измерения и мониторинг характеристик этой продукции. Эти операции должны выполняться на подходящих этапах процесса изготовления продукции в соответствии с запланированными мероприятиями.

     Доказательства  соответствия с указанием критериев  приемки необходимо регистрировать. В записях необходимо указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.

     Выпуск  продукции из производства и предоставление услуг не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные  мероприятия не будут выполнены  с удовлетворительными результатами, если только иной порядок не утвержден соответствующим должностным лицом, или, где возможно, потребителем.

     Требования  данного пункта существенно упрощены по сравнению с соответствующими требования стандарта предыдущей версии. Организациям предоставлена большая гибкость в части соответствия требованиям.

     5.3. Управление несоответствующей продукцией

     Требования  данного пункта нацелено на предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции.

     Для этого от организации требуется  организовать соответствующее управление. Необходимо создать документированные процедуры для определения средств контроля и распределения ответственности и полномочий.

     С несоответствующей продукцией можно  поступать одним или несколькими из следующих способов:

• принять действия для устранения обнаруженного несоответствия (продукция должна быть заново проверена после исправления);
• санкционировать ее использование, выпуск или принятие разрешения на отклонение, которое должно быть выдано соответствующим уполномоченным лицом, и, если необходимо, потребителем;
• принять действия, препятствующие ее первоначально намеченному использованию или применению.

     Если  несоответствие обнаружена после поставки продукции, организация должна предпринимать соответствующие действия. При необходимости (потребителем, пользователем, регламентирующим органом и т.д.), для предложенного исправления несоответствующей продукции должно быть получено разрешение на отклонение от потребителя.

     Необходимо  вести регистрацию данных по причинам несоответствий и любым последующим действиям, включая получение разрешение на отклонение.

     5.4. Анализ данных

     Это полностью новое требование.

     Стандарт  требует, чтобы организация анализировала  данные для установления пригодности и эффективности системы менеджмента качества и определения направлений, где могут быть сделаны ее улучшения.

     Далее стандарт требует включать в состав таких данных информацию, получаемую в результате мероприятий измерений и мониторинга, а также из других подходящих источников.

     Стандарт также требует от организации анализировать необходимые данные для получения информации о:

а) удовлетворенности потребителя;

б) соответствии требованиям продукции;

в) характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности предупреждающих действий;

г) поставщиках.

     5.5. Улучшение

     5.5.1. Постоянное улучшение

     Этот  пункт содержит очень важный элемент  новизны с потенциально высоким  существенным воздействием на многие существующие системы.

     Этот  пункт содержит требование, которое  может рассматриваться как фундаментальное для обеспечения осуществления концептуального изменения в системах менеджмента качества. Требуется следующее:

     Организация должна постоянно улучшать систему  менеджмента качества посредством политики в области качества, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

     5.5.2. Корректирующие действия

     Организация должна предпринимать корректирующие действия для устранения причин появления  несоответствующей продукции во избежание повторения появления несоответствующей продукции. Корректирующие действия должны соответствовать степени воздействия возникающих проблем.

     Документированная процедура по процессу корректирующих действий должна определять требования к:

а) идентификации несоответствий (включая жалобы потребителя);

б) определению причин несоответствий;

в) оценке необходимости действий, гарантирующих невозможность повторения несоответствия;

г) определению и внедрению необходимых корректирующих действий;

д) документальному оформлению результатов предпринятых действий;

е) анализу предпринятых корректирующих действий.

     Предоставление  организации права решать, какие  корректирующие действия необходимы, предоставляет большую свободу.

     5.5.3. Предупреждающие действия

     Организация должна предпринимать предупреждающие  действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий для того, чтобы избежать появления  несоответствий. Предпринимаемые предупреждающие действия должны соответствовать степени воздействия потенциальных проблем.

     Документированная процедура по предупреждающим действиям  должна определять требования к:

а) определению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оценке необходимости по предотвращению повторного возникновения несоответствия;

в) определению и обеспечению внедрения необходимых действий;

г) регистрации данных по результатам предпринятых действий;

д) анализу предпринятых предупреждающих действий.

Новизна данного  требования заключается в том, что  результаты предупреждающих действий должны регистрироваться. Это, вероятно, каким-либо образом происходило и раньше, так как информация о предпринятых предупреждающих действиях должна была предоставляться для анализа со стороны руководства. 

 

III. Принципы менеджмента качества 

  Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее деятельность и осуществлять систематическое руководство ясным и понятным способом. Успеха в этом можно добиться путем внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента, разработанной с целью постоянного улучшения ее деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.