Система менеджмента качества

Человеческий  фактор (методы творческой работы, возможности  более широкого вовлечения персонала, эргономика и т. п.)

Физические факторы (тепло, шум, вибрация, загрязнения и  т. п.).

     Однако  нужно учитывать, что требования относятся только к тем физическим факторам, которыми необходимо управлять для достижения соответствия продукции, и не относятся к любым законодательным требованиям, связанным с промышленной безопасностью и охраной труда, защитой окружающей среды.

     4. Процессы жизненного цикла продукции

     4.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

     Этот  пункт подчеркивает сущность принципов  процессного и системного подходов к менеджменту качества. Основным требованиям является следующее:

     Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование производственных процессов необходимо согласовывать с другими требованиями системы менеджмента качества организации, и оформлять документально в виде, наиболее подходящем для методов работы, используемых в организации.

     Организация должна определить, где это необходимо:

а) цели в области качества применительно к продукции;

б) необходимость разработки процессов, документации, а также обеспечения ресурсами, определенными для данной продукции;

в) соответствующая деятельность по проверке, утверждению, мониторингу, контролю и испытаниям применительно к данной продукции и критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для подтверждения соответствия производственных процессов и готовой продукции, предъявляемым к ним требованиям.

     4.2. Процессы, связанные с потребителем

     4.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Этот пункт  требует от организации определить:

а) требования к  продукции, определенные потребителем, включая требования к доставке и послепродажному обслуживанию;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для использования в заданных или предполагаемых целях, если о таковых известно;

в) требования нормативных и законодательных актов и документов, распространяющихся на продукцию;

г) любые иные требования, определенные организацией.

     Организации должны поддерживать соответствие большому числу законодательных требований для получения разрешения на осуществление работ, однако стандарт касается только тех законодательных и/ или нормативных требований, которые применимы к продукции, выпускаемой организацией.

     В случае продажи продукции на экспорт  организации будут должны рассмотреть  законодательные и нормативные  акты той страны, в которую поставляется продукция.

     4.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

     Этот  пункт требует, чтобы требования к продукции были проанализированы прежде, чем потребителю даны обязательства по поставке продукции.

     Анализ  должен гарантировать, что:

а) требования к продукции четко определены;

б) по требованиям контракта или заказа, отличающимися от ранее предъявленных требований, приняты взаимоприемлемые решения; и

в) организация способна выполнить предъявленные требования к продукции.

     Кроме того в пункте подчеркивается, что  результаты анализа и последующих действий должны быть зарегистрированы, однако документированные процедуры и регистрация данных по анализу контракта явно не требуются.

     Примечание  поясняет, что встречаются ситуации, когда нецелесообразно выполнять анализ по каждому контракту.

     4.2.3. Связь с потребителем

     Этот  пункт стандарта требует, чтобы  организация осуществила меры для  общения с потребителем относительно: а) информации о продукции;

б) обращения с заявками, заказами или контрактами, включая изменения к ним;

в) обратной связи с потребителем, включая претензии потребителя.

     4.3. Проектирование и разработка

     4.3.1. Планирование проектирования и разработки

     В этом пункте говорится, что организация  должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции и для этого организация должна определить:

а) этапы проектирования и разработки;

б) формы и методы анализа, проверки и утверждения результатов, подходящие для каждого этапа;

в) ответственность и полномочия по проведению проектирования и разработки.

     Управление  взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, должно осуществляться таким образом, чтобы обеспечить эффективную связь и четкое распределение ответственности между ними.

     Результаты  планирования должны уточняться по мере выполнения проектирования и разработки.

     4.3.2. Входные данные для проектирования и разработки

     Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены и оформлены документально. Такие входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплутационные требования;

б) распространяющиеся на продукцию требования нормативных и законодательных актов и документов;

в) при необходимости информацию, полученную при выполнении аналогичных проектов ранее;

г) любые другие требования, существенные для данного проекта и разработки.

     Входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, завершенными, исключать двусмысленность и не должны противоречить друг другу.

     Следует обратить внимание на акцент на нормативных и законодательных требованиях.

     4.3.3. Выходные данные по проектированию и разработке

     Результаты  проектирования и разработки должны быть представлены в таком виде, чтобы их можно было проверить на соответствие входным данным. Результаты необходимо утверждать до выдачи в производство, и они должны:

а) соответствовать входным данным;

б) предоставлять информацию, необходимую для закупок, изготовления и обслуживания продукции;

в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, которые являются существенными с точки зрения ее безопасности и правильного использования.

     4.3.4. Анализ проекта и разработки

     Требования  данного подпункта четко определены как:

оценить возможность  соответствия результатов проектирования и разработки, и выявить проблемы, а также предложить последующие действия.

     Такой анализ должен проводиться с участием всех, кто вовлечен в рассматриваемую стадию проектирования, а результаты анализа, включая любые необходимые действия, должны регистрироваться.

     4.3.5. Верификация проекта и разработки

     Для гарантии того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным и требованиям проектирования и разработки, должна выполняться проверка в соответствии с запланированными мероприятиями. Результаты проверки соответствия входных и выходных данных должны регистрироваться.

     4.3.6. Валидация проекта и разработки

     Прежде  всего, требуется, чтобы утверждение  проводилось в соответствии с запланированными мероприятиями для подтверждения того, что окончательный продукт способен удовлетворить требованиям для установленного или известного намеренного использования. Там, где это оправдано практически, утверждение может завершаться до поставки или внедрения. Необходимо проводить утверждение в соответствии с запланированными мероприятиями. Необходимо вести регистрацию данных по результатам утверждения и последующим действиям.

     4.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

     Требования, относящиеся к управлению изменениями проектирования, существенно усилены по сравнению с предыдущим стандартом: Изменения при проектировании и разработке необходимо идентифицировать и вести их регистрацию. Изменения перед внесением, где это необходимо, должны быть проанализированы, проверены и утверждены. Анализ изменений в проектах т разработках должен включать оценку влияния изменений на уже поставленную продукцию и ее составные части.

     Необходимо  вести регистрацию данных по результатам  анализа изменений и последующим действиям.

     4.4. Закупки

     4.4.1. Процесс закупок

     Требования  данного пункта стали проще по сравнению с предыдущей версией  стандарта и позволяют проявлять  достаточную гибкость. Подход к управлению поставщиками должен быть более активным. Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям. Объем и характер такого управления будут зависеть от степени влияния этой продукции на последующие процессы производства или на готовую продукцию.

     Необходимо  оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять соответствующую продукцию, и установить критерии отбора и периодической оценки поставщиков. 
 
 

     4.4.2. Информация по закупкам

     Информация  по закупкам должна содержать описать  продукции, включая, где необходимо:

а) требования по утверждению-продукции, процедур, процессов, оборудования;

б) требования к аттестации персонала;

в) требования системы менеджмента качества.

     До  выпуска документации на закупку  организация должна убедиться в  адекватности приводимых в ней требований.

     4.4.3. Проверка закупленной продукции

     В данном пункте сформулированы требования для проверки продукции до отгрузки, как предложенные организацией, так  и потребителем. Меры и метод проверки продукции должны быть определены в  закупочной информации, если такая проверка предлагается какой-либо из сторон.

     4.5. Производство и обслуживание

     4.5.1. Управление производством и обслуживание

     Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, где возможно:

а) наличие информации, определяющей характеристики продукции,

б) наличие рабочих инструкций, при необходимости,

в) применение соответствующего оборудования.

г) наличие и использования оборудования для мониторинга и измерений,

д) применение мониторинга и измерений, и

е) применение процессов изготовления, поставки и подходящего послепродажного обслуживания продукции.

     4.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

     Организация должна аттестовать производственные и обслуживающие процессы, если их результаты не могут быть проверены последующим контролем, измерением или мониторингом (к ним относятся процессы, дефекты которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться, или после предоставления услуги).

     Эти процессы должны утверждаться для подтверждения  их способности достигать запланированных результатов. Необходимо определить мероприятия для таких процессов, включающие, где это применимо, следующее:

а) определение критериев анализа и одобрения процессов;

б) аттестацию персонала и утверждение оборудования;

в) использование определенных методик и процедур;

г) требования к регистрации данных;

д) повторное утверждение.

     4.5.3. Идентификация и прослеживаемость

     В данном пункте сформулированы требования по идентификации продукции подходящими способами на всех этапах производства, если это целесообразно.

     При идентификации статуса продукции  в ходе выпуска должны быть учтены требования к проведению измерения  и мониторинга. В тех случаях, когда требуется прослеживаемость, Организация должна осуществлять управление и вести регистрацию данных по индивидуальной идентификации продукции. В примечании поясняется, что в некоторых отраслях промышленности для обеспечения прослеживаемости может использоваться структурное руководство.