Система менеджмента качества

   Современный опыт развития всеобщего менеджмента  качества в России может представить  пока еще редкие, но весьма интересные и успешные примеры использования  отдельных технологий ТQM. 

 

 II. Краткий анализ требований стандарта ИСО 9001:2000 

     1. Система менеджмента качества

     1.1. Общие требования

     Организация должна создать, документально оформить, внедрить и поддерживать систему  менеджмента качества и постоянно  улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

     Далее в стандарте разъясняется, что  необходимо для создания системы: определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, установить их последовательность и взаимодействие, определить критерии и методы управления этими процессами. Обеспечить мониторинг процессов, ресурсы, регистрацию данных и др. информации, необходимой для поддержания функционирования и контролирования этих процессов.

     Необходимо  измерять, контролировать и анализировать  эти процессы и осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения. Если какие-либо процессы, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, выполняются сторонней организацией, то в этом случае эта организация должна обеспечить управление такими процессами и такое управление должно быть отражено в системе менеджмента качества.

     1.2. Требования к документации

     1.2.1. Общие положения

     Стандарт  предписывает включить в документацию:

     а) документированное заявление о политике в области качества и целях в области качества;

     б) руководство по качеству;

     в) документированные процедуры, необходимость которых установлена настоящим стандартом;

     г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного осуществления процессов и управления ими;

     д) записи, требуемые стандартом.

     Глубина документации системы менеджмента  качества зависит от размера и  вида организации, сложности и взаимодействия процессов, компетенции персонала.

     1.2.2. Руководство по качеству

     Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, определяющее область действия системы, а также применяемые исключения, описания взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества, документированные процедуры и ссылки на них. Существует много способов документирования системы менеджмента качества, поэтому организации могут и должны применять подходы, которые наиболее полезны для эффективного функционирования системы.

     Организация должна документировать свою систему  качества тем образом, который в наибольшей степени отражает способы производства и наиболее подходит для персонала, работающего на предприятии. 

1.2.3. Управление документацией

     Разработка процедуры по управлению за документацией системы менеджмента качества, отличной от регистрации данных, в которой описывается порядок для:

• утверждения, пересмотра, актуализации, а при необходимости и повторного утверждения документов, а также соответствующего внесения изменений;
• учета и контроля за состоянием, а также обеспечения использования на местах разрешенных или актуализированных редакций применяемых документов и обеспечения управления рассылкой документации;
• предотвращения несоответствующего использования или использования устаревших документов, их учета, хранения.

     1.2.4. Управление записями

     От  организации требуется вести  записи по качеству с целью подтверждения соответствия системы менеджмента качества установленным требованиям, а также результативности ее функционирования Записи по качеству должны быть разборчивыми для прочтения, и к ним должен быть обеспечен свободный доступ.

     Необходимо  создать процедуру, определяющую порядок  идентификации, защиты, хранения, сроки хранения, утилизации, порядок доступа и поиска в базе (при необходимости).

     2. Ответственность руководства

     2.1. Обязательства руководства

     Высшее  руководство должно представить  доказательства своих обязательств по разработке и улучшению системы менеджмента качества. Для этого высшее руководство должно обеспечить создание: политики в области качества, определить цели по качеству, регулярно проводить анализ удовлетворенности потребителя, анализ функционирования системы менеджмента качества и наличия необходимых ресурсов.

     2.2. Ориентация на потребителя

     Руководство должно обеспечить выявление потребностей и ожиданий потребителя и организацию деятельности своей организации с целью достижения удовлетворенности потребителя.

     2.3. Политика в области качества

     Политика  в области качества должна соответствовать  целям организации, предусматривать удовлетворенность потребителя, постоянное улучшение системы менеджмента качества, регулярно подвергаться анализу вместе с целями в области качества с целью поддержания ее пригодности. Должна быть понятна на всех уровнях организации и доведена до персонала.

     В требованиях стандарта (издание 1994) говорилось, что руководство должно проводить анализ системы менеджмента качества для гарантии ее пригодности в соответствии требованиям принятой политики и целям, но не выдвигалось подобных требований к аналогичному анализу политики и целей в условиях меняющихся обстоятельств. 
 
 

     2.4. Планирование

     2.4.1. Цели в области качества

     Высшее  руководство должно обеспечивать установление целей по качеству, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, по всем необходимым функциям и уровням организацию. Ц ели в области качества должны быть измеримыми и согласованы с политикой в области качества.

     Цели  служат одним из факторов, способствующих постоянному улучшению.

     2.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества.

     Требования  нормы данного пункта сфокусированы  на достижении целей в области качества. Высшее руководство должно обеспечить:

     - поддержание целостности системы менеджмента качества при планировании и внесении изменений в систему менеджмента качества.

     Это дополнение имеет далеко ведущие  последствия, не позволяющие нарушать целостность системы качества при  изменениях в организации, что нацелено на обеспечение интересов потребителя.

     2.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией

     2.5.1. Ответственность и полномочия

     Высшее  руководство должно обеспечить определение  и доведение до сведения сотрудников  организации ответственности и  полномочий. Однако в данной формулировке требования нормы нет явно выраженного требования о документировании ответственности, полномочий и взаимодействия функций.

     2.5.2. Представитель руководства

     Требование  этого пункта заключается в том, что высшее руководство должно назначить  представителя руководства, который  будет отвечать за разработку и поддержание в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, представление отчетов об эффективности системы менеджмента качества, доведение требований потребителя до всех членов организации.

     В «Примечании» имеется ссылка на потенциально дополнительную функцию представителя руководства - осуществлять связь с другими сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

     2.5.3. Внутренний обмен информацией

     Это абсолютно новое требование. В  нем говорится, что организация  должна обеспечить внутреннюю связь между различными функциями и уровнями организационной структуры по вопросам, касающимся процессов системы менеджмента качества и эффективности.

     2.6. Анализ со стороны руководства

     2.6.1. Общие положения

     От  высшего руководства требуется  проведение анализа системы менеджмента качества с запланированной периодичностью, чтобы гарантировать ее постоянную пригодность, адекватность и эффективность. При таком анализе необходимо оценивать возможность улучшения и необходимость внесения изменений в систему менеджмента качества организации, включая политику и цели в области качества.

     2.6.2. Входные данные для анализа

     Стандарт  требует включать в анализ со стороны  руководства оценку достигнутого уровня и возможностей улучшения на основе:

а) результатов аудита;

б) информации, получаемой по обратной связи о потребителей;

в) выполнения процессов и соответствия продукции;

г) состояния предупреждающих и корректирующих действий;

д) проверки выполнения корректирующих действий по итогам предшествующих анализов системы менеджмента качества;

е) изменений, которые могут оказать влияние на систему менеджмента качества;

ж) рекомендации по улучшению.

     2.6.3. Выходные данные анализа

     Выходные  данные анализа со стороны руководства  должны включать: решения и действия, относящиеся к улучшению результативности системы менеджмента качества и ее процессов, продукции, связанное с требованиями потребителей, обеспечение потребностей в ресурсах. В новом стандарте расширен минимальный объем информации, которую руководство должно анализировать, также имеется указание о том, что результаты анализа должны оформляться документально. Стандарт усиливает процесс анализа и вовлечение высшего руководства.

     3. Менеджмент ресурсов

     3.1. Обеспечение ресурсами

     Этот  подраздел требует, чтобы организация  определяла потребность и своевременно выделяла необходимые ресурсы для разработки и поддержания процессов системы менеджмента качества, улучшения ее эффективности и большей удовлетворенности потребителя.

     3.2. Человеческие ресурсы

     3.2.1. Общие положения

     Сотрудники, работа которых влияет на качество продукции, должны быть компетентны. Основанием для определения компетентности является образование, обучение, навыки и опыт.

     Компетентность - полностью новое понятие в стандарте, т.е. сотрудники для выполнения своей работы должны быть соответствующим образом квалифицированы.

     Компетентность, осведомленность  и подготовка

     Пункт требует: организация должна обеспечить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество, обеспечить его подготовку и переподготовку и оценить их эффективность, а также поддерживать в рабочем состоянии соответствующие данные о подготовке и квалификации. Работники должны быть осведомлены об актуальности и важности их деятельности по достижению целей в области качества.

     Важным  моментом требования данного пункта является обеспечение осведомленности, так как недостаток осознания  того, насколько важно соответствие требованиям часто приводит к проблемам. Следует также отметить, что установление компетентности — не «однократное» действие. Изменения в коммерческой деятельности и ее среде могут потребовать нового уровня компетентности, который отсутствует. Следовательно, определение компетентности может нуждаться в переоценке, когда это потребуется.

     3.3. Инфраструктура

     Организация должна определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия выпускаемой продукции предъявленным к ней требованиям. Такая инфраструктура включает, по возможности:

а) производственные помещения и связанные с ним средства;

б) оборудование (программно-аппаратные средства);

в) вспомогательные службы (транспорт и связь).

     3.4. Производственная среда

     Организация должна определить производственную среду, необходимую для обеспечения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям и управлять ею.

     Требования  этого пункта могут иметь далеко ведущие, существенные последствия  для организаций. Организация должна определить и управлять всеми факторами производственной среды, которые необходимы для поставки соответствующей продукции. К этим факторам относятся: