Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

За рассмотрение лицензирующим  органом заявления о предоставлении лицензии взимается лицензионный сбор в размере 300 рублей.

За предоставление лицензии взимается  лицензионный сбор в размере 1000 рублей.

Суммы указанных в настоящей  статье лицензионных сборов зачисляются  в соответствующие бюджеты.

2.3.Лицензирование фармацевтической деятельности

ФЗ «Об обращении лекарственных  средств» №61-ФЗ от 12.04.10г дается следующее  определение фармацевтической деятельности:

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» №416 от 06.07.2006

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением  деятельности, осуществляемой организациями  оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Положением утверждены лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности (которые можно разделить на требования к помещениям, оснащению, деятельности, персоналу), определены грубые нарушения лицензионных требований.

Лицензионные требования к помещениям, оборудованию, деятельности:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

Лицензионные требования к персоналу:

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

ж) наличие у индивидуального  предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для  осуществления деятельности в сфере  обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих  высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

Перечень документов, предусмотренных ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
• идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

• копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; (в ред. Федерального закона от 27.12.2009 N 374-ФЗ)

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискателю лицензии необходимо предоставить в лицензирующий орган наряду с перечнем документов, предусмотренных ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», дополнительно копии документов, предусмотренных положением о лицензировании фармацевтической деятельности:

а) документов, подтверждающих право  собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном  порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением  оригинала.

Лицензирующий орган принимает  решение о предоставлении или  об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа (ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ).

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном  для переоформления лицензии.

Лицензирующие органы обязаны осуществлять не только проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий до предоставления лицензии, но и проверку сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

При этом к отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с данным законом  проверки подразделяют на плановые, внеплановые, документальные, выездные. Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В отношении ЮЛ, ИП, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются правительством РФ. Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Организация и проведение внеплановой проверки

Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Внеплановая проверка проводится в  форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном  соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона.

Документарная проверка

 Предметом документарной проверки  являются сведения, содержащиеся  в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя,  устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

Выездная проверка

 Предметом выездной проверки  являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным: