Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1) удостовериться в полноте и  достоверности сведений, содержащихся  в уведомлении о начале осуществления  отдельных видов предпринимательской  деятельности и иных имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности  юридического лица, индивидуального  предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона, не может превышать двадцать рабочих дней.В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год. (в ред. Федерального закона от 27.12.2009 N 365-ФЗ)

По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления  акта проверки;

2) наименование органа государственного  контроля (надзора) или органа муниципального контроля;

3)дата и номер распоряжения  или приказа руководителя, заместителя  руководителя органа государственного  контроля (надзора), органа муниципального  контроля;

4) фамилии, имена, отчества и  должности должностного лица  или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического  лица или фамилия, имя и отчество  индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность  и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных  нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или  отказе в ознакомлении с актом  проверки руководителя, иного должностного  лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица  или должностных лиц, проводивших  проверку.

Акт проверки оформляется непосредственно  после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю  юридического лица, индивидуальному  предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Юридические лица, индивидуальные предприниматели  обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен  печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому  лицу, индивидуальному предпринимателю  об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю  за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Организация работы аптеки  готовых лекарственных средств.

3.1. Требования, предъявляемые к  составу помещений, оснащению  и оборудованию аптеки.

В настоящее время требования к условиям и месту осуществления  фармацевтической деятельности, составу помещений, их оснащению регламентированы отраслевыми стандартами (ОСТ), утвержденными МЗ РФ и зарегистрированными Минюстом России:

• Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.005-2002 (приложение к приказу МЗ РФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения.» от 15.03.2002 №80). Зарегистрирован в Минюсте 19 марта 2002г. №3302;
• Отраслевой стандарт. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003 (приложение к приказу МЗ РФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» от 04.03.03 №80). Зарегистрирован в Минюсте 17 марта 2003г. №4272;

Эти документы имеют юридическую  силу для целей лицензирования, т.к. зарегистрированы в Минюсте РФ.

Помещения и оборудование аптечных организаций

3.1. Все помещения аптечной организации  должны быть расположены в  здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

3.2. На площадях аптечных организаций  не допускается размещение подразделений,  функционально не связанных с  указанными в лицензиях видами  деятельности.

3.3. Аптечная организация должна  иметь вывеску с указанием  вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации  должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

3.4. При закрытии аптечной организации  для проведения санитарных работ,  ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

3.5. Состав, размеры помещений и  оборудование аптечной организации  определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами  и правилами.

3.6. При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии, лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

3.7. Помещения аптечных организаций  должны отвечать техническим,  санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

3.8 Аптечные организации должны  иметь централизованные системы  электроснабжения, отопления, водоснабжения,  приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

3.9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов. Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Приказом Министерства здравоохранения  и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. N 576 в пункт 3.11 настоящего Отраслевого стандарта внесены изменения

3.11. Помещения для хранения наркотических  средств, психотропных веществ,  ядовитых и сильнодействующих  веществ в обязательном порядке  должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации  защищаются внутренние объемы  и площади помещений, сейфы  (металлические шкафы), используемые  для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего  операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

3.12. Входная дверь в помещения  для хранения наркотических средств,  психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

3.13. Помещения для хранения наркотических  средств, психотропных веществ,  ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле, и образовывать ячейки не более 150x150 мм.

3.14. Доступ в производственные  помещения, помещения хранения  товара имеют лица, уполномоченные  в установленном порядке. Доступ  посторонних лиц в указанные  помещения исключается.

3.15. Аптечная организация должна  быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

3.16. В аптечных организациях  должно быть выделено специальное  помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

3.17. Общая площадь административно-бытовых  помещений аптечных организаций  зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.