Нормативно-правовое обеспечение здравоохранения и фармацевтической службы

Вопрос №31. Определение «аптечная организация», «ветеринарная аптечная организация» (ФЗ №61).

Ответ:

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций  согласно приложению.

2. Признать утратившим  силу приказ Министерства здравоохранения  и социального развития Российской Федерации от 3 мая 2005 г. N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 мая 2005 г. N 6608).  

                                                                    Министр Т. Голикова

Приложение

Виды аптечных организаций

1. Аптека:

• готовых лекарственных форм;
• производственная;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

 

В соответсвии со статьей 4 ФЗ  от 12 апреля 2010 года  № 61 «Об обращении лекарственных средств».

 Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

         Ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Приказ  Министерства здравоохранения и  социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 27 июля 2010 г. N 553н г. Москва "Об утверждении видов аптечных организаций".

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН  от 12.04.2010 N 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств».

 

 

Тема V. Аптека, обслуживающая население (задачи,  функции, требования, состав помещений, оборудование,  оснащение, штат).

Вопрос №44. Основной нормативный документ, регламентирующий требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население.

Ответ:

     Основным нормативным документом, регламентирующим требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население является Приказ  МЗ РФ № 80 от 4 марта 2003 «Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ".

I. Введение

II. Общие положения

III. Помещения и оборудование  аптечных организаций

IV. Требования к организации  приемки лекарственных препаратов  в аптечных организациях

V. Требования к организации  хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств)

 в аптечных организациях

VI. Требования к отпуску  (реализации) лекарственных препаратов  в аптечных организациях

VII. Учет и отчетность  в аптечных организациях

VIII. Требования к персоналу  аптечных организаций

IX. Обеспечение качества  лекарственных препаратов (лекарственных  средств) в аптечных организациях.

 

Вопрос №54. Помещение для хранения товарных запасов. Основные требования, оснащение.

Ответ:

     В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить  Правила хранения лекарственных  средств согласно приложению.

2. Признать утратившими  силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 - 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 - 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

 

     Помещения для  хранения  запасов  лекарственных  средств  и изделий  медицинского  назначения  должны иметь минимальную площадь не менее - 36 кв.  м. и должны быть оснащены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами  или психрометрами. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале регистрации

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных  средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

( НД: Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010г. № 706н).

Тема VI. Санитарный режим аптечных организаций.

Вопрос №65. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря.

Ответ:

1. Перед началом работы  необходимо провести влажную  уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств; запрещается  сухая уборка помещений. Генеральная  уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю.

2. Оборудование производственных  помещений и торговых залов  подвергают ежедневной уборке, шкафы  для хранения лекарственных средств  в материальных комнатах убирают  по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

3. Уборочный инвентарь  должен быть промаркирован и  использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в  специально выделенном месте  (комната, шкафы) раздельно. Уборочный  инвентарь для асептического  блока хранят отдельно.

4. Уборку помещений  асептического блока (полов и  оборудования) проводят не реже  одного раза в смену в конце  работы с использованием дезинфицирующих  средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

5. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

( НД Приказ МЗРФ  «Об утверждении Инструкции по  санитарному режиму аптечных  организаций» от 21.10.1997 № 309).

 

 

 

 

 

Вопрос №74. Обработка рук персонала.

Ответ:

1. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.

2.Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1 - 2 мин. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью; затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами.

3. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 70% этиловом спирте), раствор иодопирона и другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей.

4. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами. (НД Приказ МЗРФ «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» от 21.10.1997 № 309 ).

Вопрос №84. Ситуационные задачи.

   Фармацевт работал в ассистентской комнате в санитарной одежде 2 недели. Оцените действия фармацевта в соответствии с требованиями нормативной документации.

Ответ:  В данной ситуации с точки зрения гигиенических требований данный фармацевт нарушил требования нормативной документации: Согласно приказу №309; раздел  6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;  пункт 6.4.3. В соответствии с приказом  МЗРФ № 309 от 21 октября 1997  «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю.

Тема VII. Порядок назначения лекарственных средств и выписывания рецептов.  Порядок отпуска ЛС аптечными организациями.

Вопрос №94. Задачи и функции рецептурно- производственного отдела аптеки.

Ответ:

Задачи:

Обеспечение населения  ЛС, изготовленными по индивидуальным прописям;

лекарственное обеспечение  отделений ЛПУ.

Функции:

прием рецептов от населения и требований от ЛПУ, таксирование рецептов и требований, изготовление и оформление лекарств, контроль их качества, отпуск изготовленных лекарств. 

Вопрос №104. Списки  наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. Нормативный документ.

Ответ:

Список I Наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен.

(Например: Метамфетамин, Опий и др.)

Список II Наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются строгие  меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

( Например: Бупренорфин, Омнопон ,Пентазоцин, Этаминал натрия и др.) 

Список III Психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер.

(Аллобарбитал, Аминептин, Апрофен, Бензфетамин и др.)

Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV)

 

Таблица I 

 
прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля *

( Ангидрид уксусной кислоты  концентрация 10% или более; Эфедрин концентрация 10% или более и др., включая их соли).

Таблица II

 
прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля *

(Аллилбензол в концентрации 15% или более, Бензальдегид в концентрации 15% или более и другие, включая их соли)

Таблица III 

прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля

(Уксусная кислота концентрации 80% или более; серная кислота концетрации 45% или более и другие )

* Включая соли перечисленных в таблице веществ, если существование таких солей возможно, исключая соли серной, соляной и уксусной кислот.

Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV).

Перманганат калия, Эргометрин, Этиловый эфир и другие

 

Нормативный документ: Федеральный Закон №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 8 января 1998 года.

 

Вопрос №114 Специальный рецептурный бланк.  Основные и дополнительные реквизиты. ЛС, выписываемые на рецепте. Нормативный документ.

Ответ:

На рецептурном бланке в верхнем левом углу проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса и телефона.

В графе "Гр." указывается полностью фамилия, имя, отчество больного.

В графе "История болезни N " указывается номер медицинской карты амбулаторного больного (истории болезни, истории развития ребенка).

На рецептурном бланке указывается полностью фамилия, имя, отчество врача.

Рецепт подписывается врачом и  заверяется его личной печатью.

Дополнительно рецепт подписывается главным врачом лечебно-профилактического учреждения или его заместителем (заведующим отделением), и заверяется круглой печатью лечебно-профилактического учреждения.

На рецептурном бланке выписываются наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.