Нормативно-правовое обеспечение здравоохранения и фармацевтической службы

      Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

 При проверке по  показателю "Упаковка" особое  внимание обращается на ее  целостность и соответствие физико-химическим  свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

     На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.

     Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

(НД: Приказ МЗРФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.1997 № 214.)

 

Вопрос №183.Права и обязанности провизора-аналитика и провизора-технолога по контролю качества лекарств в аптеке.

Ответ:

Обязанности провизора-аналитика:

Производить  контроль  поступающих  и  изготовленных в аптеке лекарств,концентрированных растворов, внутриаптечных заготовок;применять все виды внутриаптечного контроля,  выполняемые  в  условиях аптеки,  включая   приемочный   контроль,   методы   фармацевтического   анализа лекарственных средств и лекарственного растительного сырья; контролировать соблюдение технологических правил и приемов изготовления лекарств.

Права:  

1. Вносить  на  рассмотрение  руководства предложения по совершенствованию

работы, связанной с  обязанностями, предусмотренными должностной инструкцией.

2. Знакомиться с соответствующими  документами  и информацией,  необходимой

для эффективного выполнения возложенных на него обязанностей.

3. Повышать свою квалификацию  в установленном порядке.

4.  Требовать  от  руководства оказания содействия в  осуществлении  своих обязанностей

 

Обязанности провизора-технолога:

Осуществлять систематический контроль за соблюдением фармацевтами технологических правил приготовления лекарств. В случае необходимости консультировать фармацевтов по особенностям приготовления того или иного лекарства; проводить в соответствии с установленными правилами контроль индивидуально приготовленных лекарств; контролировать правильность и своевременность заполнения фармацевтами контрольных талонов (паспортов) на все приготовленные лекарства, хранить их в соответствии с установленными сроками; заполнять Журнал результатов анализов индивидуальных лекарств, приготовляемых фармацевтами.

В случае обнаружения ошибок, невозможных для исправления, неправильно приготовленное лекарство изъять, зарегистрировать в Журнале учета неправильно приготовленных лекарств, довести до сведения исполнителя и заведующего отделом.

Права:

1. Давать указания фармацевтам, фасовщикам, связанные с производственнойдеятельностью. 
2. Требовать от провизора - технолога, принимающего рецепты, правильного их оформления и таксирования равномерности распределения работы между всеми фармацевтами, занятыми приготовлениемлекарств. 
3. Вносить предложения руководству отдела по вопросам улучшения организации и условий своего труда и труда фармацевтов, фасовщиков.

 

Вопрос №212.  В середине рабочего дня провизор-технолог подошел к фармацевту, занятому изготовлением лекарств, и решил провести опросный контроль лек. формы, содержащей наркотическое средство, приготовленной в начале дня. Фармацевт отказался отвечать, сославшись на то, что за это время он приготовил десятка два лекарств и уже не помнит, как готовил данную лек. форму. Кто прав? Какой документ регламентирует данную ситуацию? Каков порядок проведения опросного контроля в аптеке?

Ответ:

     В данной ситуации прав фармацевт, так как в соответствии с приказом № 214 от 16 июля 1997 « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» опросный контроль проводиться после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. 

    При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

 

Тема XII. Организация работы отдела запасов в аптеке. Основные принципы хранения отдельных групп лекарственных средств.

 

Вопрос №224. Заключение договора на поставку товара и его структура.

Ответ:

Договор (согласно Гражданскому кодексу)- соглашение двух или нескольких лиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей.

Договор на поставку товара -  это соглашение, согласно которому один из его участников, именуемый далее поставщик, принимает на себя обязательства по передаче определенных товаров, предназначенных для хозяйственных целей, другому участнику договора — покупателю. Причем данные товары должны быть переданы в оговоренный срок.

Структура договора:

1. Реквизиты договора

Название - Договор поставки, номер, дата, место подписания

 

2. Предмет договора

3. Цена товара.

4.   Порядок расчета.

5.Права и обязанности сторон.

6.Условия поставки

7.Приемка товара

8.Качество товара

9.Ответсвенность

10.Порядок разрешения споров.

Прочие (дополнительные) условия

Дополнение,   изменение,   расторжение,   исправление, конфиденциальность. Дата вступления в силу, срок действия, количество экземпляров. Реквизиты сторон (в том числе отгрузочные). Подписи, печати. 

 

Вопрос №234. Особенности хранения различных групп лекарственных средств в зависимости от физико-химических свойств.

Ответ:

1. ЛС, требующие защиты от света.

В данную группу входят: антибиотики, галеновые препараты, лекарственное растительное сырье, органопрепараты, витамины, эфирные масла и другие группы препаратов. Их хранят в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темные цвета), в темном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами, либо плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

2. ЛС, требующие защиты от воздействия влаги.

К этой группе относятся гигроскопические вещества  (например, сухие экстракты, лекарственное растительное сырье, соли кислот, алкалоиды, ферменты, антибиотики, органопрепараты) Их хранят в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, в пластмассовой таре).

 

 

3. ЛС, требующие защиты от улетучивания

Например: спиртовые настойки, концентраты, экстракты эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, этиловый спирт и другие.

Хранятся в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

4.ЛС, требующие защиты  от воздействия повышенной температуры.

Относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества, иммунобиологические препараты, антибиотики, органопрепараты; гормональные, витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла, мази на жировой основе и другие хранят при комнатной (18—20 °С), прохладной (12—15 °С) или холодной температуре в холодильнике , соблюдая температурный режим указанный на упаковке.

5. ЛC, требующих защиты  от воздействия пониженной температуры,  относятся такие ЛC, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40%-ный раствор формальдегида, растворы инсулина и др.). Формалин и ледяную уксусную кислоту хранят при температуре не ниже +9 °С. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 "С до 12 °С.

6. ЛС, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

Такие средства хранят в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

7. Пахучие и красящие.

Хранят изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

8. Дезинфицирующие ЛС.

Хранят в  герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

(НД: Приказ МЗ РФ  от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

 

Вопрос №244. При плановой проверке деятельности городской аптеки комиссия территориального управления Росздравнадзора установила:

При температуре 22 С  хранилось 10 упаковок  мази оксолиновой 0,25%-10,0, что заведующий аптекой объяснил тем, что препарат находится на стадии приемки. Раствор мезатона 1% в ампулах, требующий защиты от света, хранился на стеллаже в картонной коробке. Проведите анализ проверки, прокомментируйте результаты, установите нарушения, обоснуйте нормативными документами.

Ответ:

Нарушены условия хранения мази оксолиновой. На момент приемки мазь должна храниться в холодильнике при температуре от 5°C до 15°C.

Допускается хранение раствора Мезатона 1%, требующего защиты от действия света, на стеллаже при условии принятия мер для предупреждения попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

(Приказ МЗ РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».)

 

Тема XIII. Лекарственное обеспечение стационарных больных.

Вопрос №257. Порядок комплектации заказов по требованиям-накладным и отпуск заказов в отделения ЛПУ.

Ответ:

   Требование на получение товарно-материальных ценностей из больничной аптеки выписывают в 2-х экземплярах ( 1-й остается в аптеке, 2-й - в ЛПУ), при приобретении в МБА- в 3-х экземплярах, а на лекарственные средства ПКУ- в 4 экземплярах (2 экземпляра остаются в аптеке, 2экз. возвращаются с товаром в ЛПУ.)

   Отпуск лекарственных средств материально ответственным лицам отделений (кабинетов) ЛПУ производится заведующим аптекой или его заместителем по требованиям-накладным. Материально ответственные лица в свою очередь расписываются в требовании-накладной в получении лекарственных средств из аптеки, а заведующий аптекой или его заместитель - в их выдаче. Отпуск заказов по требованиям из больничной аптеки осуществляется без оформления доверенности, а из МБА - по доверенности, выдаваемой м/о лицу (старшая медсестра отделения, кабинета)

(НД: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»).

Вопрос №267. Как должно быть оформлено требование на изготовление инфузионного раствора Рингер-Локка в объеме 10л? В размере какой потребности (в днях) будет осуществлен отпуск в отделение ЛПУ этого раствора?

    Требование должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части. В данном случае в требовании указывается наименование лекарственного средства на латинском языке, форма изготовления (раствор), общее количество. В требовании указывается способ применения лекарственного средства: для  инфузий.

    Потребность отделения ЛПУ в этом растворе  будет составлять 10 дней.

   (НД: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания» от 12.02.2007 №110).