Контроль качества на жизненных этапах продукции

Так же организация должна определять и осуществлять эффективные  меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

1) информации о продукции;

2) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

3) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Основные требования:

1) внедрение и поддержание процессов по: определению требований к продукции, проведению анализа этих требований (анализа контракта), поддержанию связи с потребителями;

2) анализ, согласование, внесение изменений и своевременное оповещение всех подразделений, участвующих в выполнении контракта;

3) обеспечение составления, регистрации и сохранности всех записей результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа.

2.2 Проектирование и разработка товара

В условиях развивающихся  рыночных отношений качество проектируемой  продукции является одним из основных критериев конкурентоспособности  и обеспечения устойчивой работы предприятия.

Чем эффективнее будет  осуществляться разработка изделия, т.е. чем быстрее по времени фирма  учтет потребности и нужды  покупателя и требования рынка в  проектируемом продукте, тем меньше будут затраты на этой стадии, тем  быстрее фирма выйдет на рынок  с новым товаром и получит  необходимую прибыль.

Совершенствование управления процессами проектирования и разработки продукта невозможно до тех пор, пока они не идентифицированы, т.е. не отнесены к определенному классу организационных  процессов и не установлены их место и роль в производственном процессе.

Существует много способов классификации процессов. Одним  из вариантов является разделение процессов  организации на три основные типа по создаваемому продукту: основные, вспомогательные, процессы управления организацией.

К основным процессам следует  отнести процессы жизненного цикла  продукции (раздел 7 ГОСТ Р ИСО 9001-2008) от ее разработки, постановки на производство, собственно производства до поставки, т.е. процессы, непосредственно создающие  ценность для потребителей.

Назначением вспомогательных  процессов является обеспечение  деятельности основных процессов. Вспомогательные  процессы напрямую не добавляют стоимости  и являются по своей сути затратными.

Говоря о процессах  управления организацией, следует отметить, что в каждой организации в  соответствии с МС ИСО 9000:2000 могут  быть выделены процессы управления различными видами деятельности (исследование и  разработка, закупки, производство и  т.д.) и процессы планирования, организации, руководства, контроля, регулирования  и т. д.

Выделение в качестве объекта  описания процессов управления проектированием  и разработкой продукции невозможно в отрыве от самой деятельности.

В классификации приведенной  Б. Андерсеном все процессы организации  разделены на первичные, поддерживающие и развивающие. Первичные процессы были названы собственно бизнес-процессами и разбиты на четыре подгруппы: разработка продукции; требования потребителей; выполнение заказов; обслуживание потребителя.

Процесс проектирования и  разработки продукции - это особый вид  деятельности, совмещающий выработку  научно-технической информации с  ее превращением в материальный объект - продукцию, с повышением полезных свойств продукции в соответствии с требованиями НТП и отражение  их в нормативно-технической документации: стандартах, чертежах и технологических  картах, технических условиях.

Проектирование продукции - это процесс, не прекращающийся до начала успешных продаж продукта.

Согласно ИСО МЭК ТО 15504 бизнес-процесс «Разработка продуктов  и услуг» описывается следующим  образом:

1) разработка концепции новых продуктов/услуг и планов;

2) проектирование, создание и тестирование прототипов продуктов/услуг;

3) внесение улучшений в существующие продукты/услуги;

4) тестирование эффективности новых или усовершенствованных продуктов/услуг;

5) подготовка к производству;

6) управление процессом разработки продуктов/услуг.

Организация должна планировать  и управлять проектированием  и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

1) стадии проектирования и разработки;

2) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;

3) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять  взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной  связи и четкого распределения  ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это  необходимо, по ходу проектирования и  разработки.

Входные данные, относящиеся  к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные должны включать:

1) функциональные и эксплуатационные требования;

2) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

3) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

4) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию  относительно входных требований к  проектированию и разработке, а также  должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

1) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

2) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

3) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

4) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

На соответствующих стадиях  должен проводиться систематический  анализ проекта и разработки в  соответствии с запланированными мероприятиями  с целью:

1) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

2) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует  требованиям к установленному или  предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически  возможно и целесообразно, валидация  должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Основные требования:

1) планирование и управление проектированием и разработкой продукции, устанавливающие стадии, анализ, верификацию и валидацию на каждой стадии и ответственность и полномочия;

2) актуализация планов по ходу выполнения проектных работ;

3) обеспечение процесса проектирования всеми необходимыми средствами;

4) выполнение процесса проектирования квалификационным персоналом;

5) обеспечение организационного, технического и информационного взаимодействий;

6) определение всех входных проектных данных с учетом требований потребителей, действующих правовых и нормативных документов;

7) обеспечение соответствия выходных данных проекта входным;

8) проведение анализа, верификации и валидации проекта и разработки;

9) обеспечение идентификации, анализа, оформления и утверждения всех изменений к проекту до их внедрения;

Необходимо вести и  поддерживать в рабочем состоянии  записи результатов валидации, верификации  и анализа изменений.

Согласно разработанным  проектам необходимо осуществлять закупку  сырья и комплектующих.

2.3 Материально-техническое снабжение

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции  установленным требованиям к  закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие  стадии жизненного цикла продукции  или готовую продукцию.

Организация должна оценивать  и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию  в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых  необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем  состоянии.

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

1) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

2) требования к квалификации персонала;

3) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Организация должна разработать  и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения  соответствия закупленной продукции  установленным требованиям к  закупкам.

Если организация или  ее потребитель предполагают осуществить  верификацию у поставщика, то организация  должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска  продукции в информации по закупкам.

Основные требования:

1) процессом закупок необходимо управлять;

2) оценка и выбор поставщика должны осуществляться на основе установленных критериев, определяющих их способность удовлетворять требованиям организации. Должны поддерживаться в рабочем состоянии записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (результаты окончательного контроля поставщика и данные собственного входного контроля);

3) информация на закупку должна содержать все необходимые данные, организация должна верификацировать закупленную продукцию для обеспечения соответствия установленным требованиям.

2.4 Производство товара

Организация должна планировать  и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые  условия должны включать там, где  это применимо:

1) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

2) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

3) применение подходящего оборудования;

4) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

5) проведение мониторинга и измерений;

6) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся  все процессы, недостатки которых  становятся очевидными только после  начала использования продукции  или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать  запланированных результатов.

Организация должна разработать  меры по этим процессам, в том числе  там, где это применимо:

1) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

2) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

3) применение конкретных, методов и процедур;

4) требования к записям;

5) повторную валидацию.

Организация должна проявлять  заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением  организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять  собственность потребителя, предоставленную  для использования или включения  в продукцию. Если собственность  потребителя утеряна, повреждена или  признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в  рабочем состоянии.

Собственность потребителя  может так же включать в себя и  интеллектуальную собственность.

Организация должна сохранять  соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться  и к составным частям продукции.