Рисунок 17. Автомат закатки флаконов 

      Автомат   закатки   флаконов   служит   для   укупорки   пенициллиновых флаконов емкостью 10 и 20 мл алюминиевыми колпачками типа К-2-20 после  лиофильной  сушки  укупориваемого  препарата.   Автомат  может применяться         в        фармацевтической,        микробиологической        и биотехнологической промышленности.

      Автомат состоит из системы подачи флаконов, укупоренных пробкой, на поворотный стол с кассеты размером 400x300x34 мм (1), механизма подачи и   съема   колпачка   типа   К-2-20   (2),   системы   звездочек   с   ротором, включающим в себя 6 трехроликовых закаточных головок (3) и системы приема флаконов на лоток размером 450x150x50 на выходе (4).

      При отсутствии необходимого количества флаконов в тракте поворотного стола автомат выдает предупредительный сигнал и останавливается через установленный    промежуток    времени.При    отсутствии    колпачков    в спусковой     магистрали     механизма     подачи     колпачков     происходит аналогичная остановка машины.

      При переполении выходного лотка происходит автоматическая остановка, На выходе автомат закатки комплектуется счетчиком готовой продукции.

      Автомат закатки флаконов перестраивается  на 2 типа пенициллиновых флаконов - 10 и 20 мл.

      Производительность  автомата регулируется с пульта управления (5) [25].

Заключение

 

      Стерильное  производство одно из основных и важнейших  условий, обеспечивающих качество производимых лекарственных препаратов. Ведь от этого напрямую зависят здоровье и жизни людей. В связи с  этим действующее законодательство строго регламентирует процесс такого производства. Для правильной организации производственного процесса в первую очередь необходимо правильно подобрать оборудование для стерильного производства, соответствующее всем нормам и требованиям стандарта GMP.

      К такому производству предъявляются  некоторые специфические требования, отличные от требований в других отраслях промышленности. Основными требованиями, которым должно соответствовать производство стерильных лекарственных средств, являются отсутствие механических примесей, стабильность препарата, изогидричность и изотоничность, а также апирогенность. Для соблюдения этих правил необходимо:

      - соответствовать правилам GMP;

      - свести действие человеческого фактора к минимуму;

      - использовать     новое     высокотехнологичное     и     производительное оборудование;

      - рационально размещать зоны производства и оборудование;

      - обеспечивать постадийный контроль качества.

      Новые предприятия строят и оснащают в соответствии с требованиями стандартов GMP.

      Как отмечают эксперты, в настоящее время  производители инфузионных растворов получают возможность активно наращивать продажи своей продукции в связи с вступлением в силу нового Закона об обращении ЛС.

      «Именно этот фактор стал стимулом для активного  роста продаж у крупных игроков этого сектора рынка», - замечает руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга ЦМИ  «Фармэксперт» Николай Беспалов [15].

      Планы по расширению и модернизации действующего производства в настоящее время анонсируют многие производители инфузионных растворов, безусловно, эти инициативы своевременны. Тем более, что изменения нормативно-правовой базы носят для этих компаний позитивный характер, что повышает интерес инвесторов к этому сегменту фармацевтического рынка и упрощает таким компаниям доступ к средствам, необходимым для развития производства. Вместе с тем важно понимать: подобные предприятия, как правило, могут эффективно работать лишь в определенных географических рамках, поскольку логистические затраты для этого типа продукции очень велики, расходы на транспортировку в другие регионы могут оказаться экономически неоправданны. Фактор географии возможных поставок важно учитывать при построении плана продаж, а значит, и при осуществлении капитальных инвестиций. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Список  использованных источников

 

      1. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

      2. Приказ Минздрава №388 от 1 ноября 2001 «О государственных 
стандартах качества лекарственных средств».

      3. ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. – М.: Изд-во стандартов, 2009. – 132 с.

      4. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». – М.: Изд-во стандартов, 1998.

     5. Информационное письмо Росздравнадзора руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ № 044-516/10 от 01.06.2010 «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления».

      6. Государственная фармакопея СССР ХI изд. – М.: Медицина. - Вып. 1.1987. 334 с.; Вып. 2. 1990. 385 с.

      7. Производство лекарственных средств. Термины и определения: Методические указания МУ 64-01-001-2002. – М., 2002.

      8. Анализ рынка инфузионных растворов / ЦМИ «Фармэксперт». – Режим доступа: http://www.restko.ru/market/

      9. Булатов А.Е. О некоторых проблемах внедрения правил GMP в России // Фармацевтическая промышленность. – 2011. – №3. – С. 4-9.

      10. Булатов А.Е.  Проблемы развития производства инфузионных растворов в РФ в аспекте последних законодательных изменений // Ремедиум. –  2011. – № 3. – С.55-59.

      11. Булатов А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам // Ремедиум. - 2010. - № 10.

      12. Губин М.М. Технико-экономические аспекты создания производств инфузионных растворов в СНГ. – Режим доступа: http://www.vipsmed.ru/index.php?pid=articles&id=24

      13. Губин М.М. Технология лекарств GMP. Инфузионные растворы. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 224 с.

      14. Губин М.М. Особенности производства инфузионных растворов в СНГ // Фармацевтические технологии и упаковка. – 2007. – №6.

      15. Ермолаева О., Макаров О. «Медполимер» расширяет производство инфузионных растворов // Фармацевтический вестник. Северо-Западный федеральный округ. Региональный выпуск. – Декабрь 2010. – Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/text/22681.html

      16. Исследование рынка инфузионных растворов. - Режим доступа: http://www.aup.ru/news/2011/09/30/5443.html

      17. Ковальская Г.Н. Лекарственная помощь: комбинированная инфузионная фармакотерапия. / Г.Н.Ковальская // Новая аптека. – 2004. – № 10. – С. 20-24.

      18. Комплексный подход к созданию чистых помещений для фармацевтических производств // Фармацевтические технологии и упаковка. – 2009. – № 5. – С. 35-38.

      19. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора.  – 2010. – №3. – С. 6-12.

      20. Неугодова Н.П., Ситников А.Г., Долгова. Г.В. Новый фармакопейный тест – «Бактериальные эндотоксины» // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. – 2001. – № 3 (7). – С. 92-95.

      21. Фармацевтическая химия / Под ред. Л.П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 640 с.

      22. Сайт библиотеки ГОСТов и нормативных документов. - Режим доступа: http://libgost.ru/gost/

      23. Сайт журнала «Ремедиум». - Режим доступа:  www.remedium.ru 

      24. Сайт газеты «Фармацевтический вестник». - Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru

      25. Сайт Интернет-журнала «Медицинский  бизнес» - Режим доступа:   http://www.medbusiness.ru/164 - оборудование для изготовления ИР 

      26. Сайт ООО «Фирма ВИПС-МЕД» - Режим доступа:  http://www.vipsmed.m/index. php?pid=sections&id=l