Особенности промышленного изготовления инфузионных лекарственных препаратов

      Установка представляет собой линию, состоящую  из блоков (модулей) (см. рис. 12 схема установки).

      Состав  установки:

      - поворотный стол;

      - блок управления;

      -конвейер;

      - УЗ-мойка;

      - блок ополаскивания;

      Блок  управления 2 служит для контроля и  управления всеми процессами работы: конвейера; стола поворотного; пневмосистемы; УЗ мойки; клапанов форсунок; линий подачи воды (очищенной и инъекционной).

      Блок   управления   имеет   сенсорный   экран;    работа   на   нем    может осуществляться на русском, английском и немецком языках.

      Принцип работы:

      Бутылки по конвейеру 3 направляются с подающего  стола 1 к входному звездочному толкателю, который обеспечивает продвижение бутылок к инвертору моечного блока. В инверторе проходного типа бутылки переворачиваются на 180о горлом вниз и подаются далее в барабан моечной камеры 4. Камера представляет собой емкость из нержавеющей стали, заполненную на ¾ подогреваемой водой. В нижней части камеры размещены УЗ-излучатели и ТЭН для подогрева воды. Барабан состоит из 12 секций, вмещающих по 5 бутылок каждая. После того, как группа флаконов продвинется в секцию барабана, барабан поворачивается на 30° и останавливается на 10 секунд. Флаконы находятся в зоне действия ультразвуковых излучателей. УЗ-излучатели постоянно возбуждают в воде ультразвуковые колебания, которые способствуют отделению механических и прочих загрязнений от внутренней и внешней поверхности бутылок. Также в этот момент в блоке ополаскивания происходит последовательная мойка очищенной, а затем инъекционной водой. Каждая группа из 5 флаконов проходит полный оборот барабана и мойку очищенной и инъекционной водой. Из блока ополаскивания бутылки поступают через второй обратный инвертор, разворачивающий бутылки на 180о горлом вверх, в проходной стерилизатор туннельного типа. Необходимо заметить, что бутылки, подаваемые в УЗ-ванну моечного блока, должны быть очищены от бумажных этикеток, наклеек и проч.

      Особенности и преимущества: производительность - до 1000 бут./час; конструкция моечного блока соответствует требованиям GMP; высокая степень автоматизированной очистки бутылок от загрязнений; надежность в работе; возможность  совмещения  с  другими  автоматическими машинами  для производства лекарственных препаратов.

      Возможна  перенастройка моечной установки  на другие объемы бутылок (250, 100 и 50 мл) [26].

      Модуль  фильтрации жидких лекарственных  средств с накопительно-раздаточной емкостью МФЖ

Рис. 13. Модуль фильтрации жидких лекарственных средств

      Модуль  фильтрации предназначен для очистки  жидкого лекарственного средства от механических и бактериальных загрязнений, накопления очищенного лекарственного средства и его раздачи в зону проведения технологических операций на линиях дозированного розлива и укупорки жидких лекарственных препаратов или иных установок, применяемых при производстве фармацевтической продукции.

      Использование модуля фильтрации, накопления и раздачи  лекарственных средств позволяет свести к минимуму возможность контаминации фармацевтической продукции при проведении технологических процессов автоматизированного дозированного розлива и укупорки жидких лекарственных препаратов.

      Принцип работы:

      Модуль  фильтрации, накопления и раздачи  состоит из блока фильтрации и блока накопления-раздачи лекарственного средства.

      Блок  управления модулем монтируется  на корпусе блока фильтрации и электрическими кабелями соединяется с блоком накопления-раздачи. Блок фильтрации жидкого лекарственного средства представляет собой каркас (7) с установленными на нем фильтродержателями (5), блоком управления    (электрошкафом)    (6),    центробежным    электронасосом   и соответствующей системой трубопроводов и запорной арматуры. Блок фильтрации имеет специальные сбросные клапана для сброса воздуха при заполнении системы фильтров, а также слива остатков жидкости из трубопроводов     при     техническом     обслуживании     (очистка,     смена фильтруемого раствора и т. п.).

      Блок  накопления-раздачи  лекарственного  средства  представляет  собой емкость (1) с входным штуцером (3), выходным штуцером (снизу емкости), дыхательным   отверстием   с   фильтром   (2)   и   автоматической   системы поддержания верхнего и нижнего уровней жидкости в емкости.

      Управление  модулем  фильтрации осуществляется  с  блока управления, расположенного на каркасе блока фильтрации.

      Во  входной  штуцер  электронасоса  поступает лекарственное  средство, которое   далее   подается   электронасосом   в   блок   фильтрации.   После последовательного        прохождения        трех        ступеней        фильтрации (соответственно,  5  мкм,  0,65  мкм и 0,2  мкм) лекарственное средство поступает в блок накопления-раздачи, из которого по магистрали подается на следующую операцию дозированного розлива.

      Модуль  фильтрации работает автоматически. При этом обеспечивается автоматическое поддержание оптимального      уровня заполнения накопительно-раздаточной емкости (за счет применения датчиков верхнего и нижнего уровня жидкости).

      Для   обеспечения   постоянного   давления   (выравнивания   давления   в накопительно-раздаточной емкости при изменении уровня фильтрата в ней)  в  накопительно-раздаточной  емкости  предусмотрено  дыхательное отверстие с фильтрующим элементом тонкой очистки воздуха (0,2 мкм).

      Это   обеспечивает   стерильность   раствора   в   накопительно-раздаточной емкости во время очистки лекарственного средства.

      Основные  особенности и  преимущества: производительность - не менее 0,7 мЗ/час; конструкция соответствует требованиям GMP; фильтрация производится автоматически; обеспечение стерильности лекарственного средства при фильтрации; возможно применение фильтрующих элементов по желанию заказчика (иные размеры пор фильтров); возможность  совмещения  с  другими  автоматическими  машинами  для производства ЛС [26].

      Автоматическая  линия наполнения и укупорки ЛНУ-М

      ЛНУ-М  предназначена для дозированного  розлива и укупорки жидкостей в любые, как полимерные, так и стеклянные, флаконы емкостью до 450 мл и может быть использована в фармацевтической и других близких областях промышленности. Позволяет создать высокоэффективное производство с соблюдением требований GMP, сократить трудозатраты на операциях розлива и укупорки, уменьшить количество обслуживающего персонала до 1-2 человек, выпускать в смену до 40 000 флаконов.

Рисунок 14. Автоматическая линия наполнения и укупорки ЛНУ-М

      Принцип работы:

      Работа  линии происходит автоматически. Операции выполняемые автоматически:

      Подача  пустых флаконов с загрузочного стола  по конвейеру к дозирующему устройству.

      Дозированный  розлив группой поршневых насосов.

      Установка пробки либо пробки-капельницы во флакон. Исполнительное устройство - вибробункер и специальное устройство для установки пробки. Надевание колпачка с использование вибробункера. Герметичная роликовая закатка либо дозакрутка.

      Выгрузка  готовых флаконов на выгрузной накопительный  стол по конвейеру.

      Если  флаконы подаются на линию по транспортеру, то они поступают непосредственно  к дозирующему устройству, и в этом случае не нужны загрузочный стол и оператор, производящий загрузку.

      Основные  преимущества: любые виды полимерной и стеклянной тары; высокая производительность - до 6 000 флаконов в час; конструкция линии соответствует стандартам GMP; высокая точность дозы; возможность перенастройки линии на другой тип флаконов; надежность в работе; малые габаритные размеры; возможно совмещение с другими автоматическими машинами для проведения дальнейших операций; размещение подающего и накопительного столов относительно конвейера - в соответствии с ТЗ заказчика.

      Подающий  и накопительный столы в комплектацию не входят. Фирма ВИПС-МЕД осуществляет обучение персонала, а также производит гарантийное и послегарантийное обслуживание. Гарантия 1 год [26].

      Стерилизатор  туннельного типа для любых стеклянных флаконов

Рисунок 15. Стерилизатор туннельного типа

      Стерилизатор   предназначен   для   термической   обработки   всех   типов стеклянной   тары.   Применим   в   условиях   производства  стерильных  и нестерильных жидких лекарственных средств.

      Принцип работы:

      Флаконы из моечной установки поступают на входной конвейер из сетки из нержавеющей стали и перемещаются в камеру с зоной нагрева, где подвергаются   термической   обработке.   Температура   нагрева   задается технологией производства лекарственных средств. Под воздействием тепла остаточная влага испаряется.

      Далее  флаконы  поступают в  зону охлаждения,  где  под  воздействием очищенного воздушного потока охлаждаются до температуры 30°С. В зоне охлаждения воздушным потоком, пропущенным через фильтры 14 класса очистки, создается избыточное давление.

      Интенсивность воздушного потока регулируется.

      Перед выходом флаконов из стерилизатора  производится их обработка бактерицидной  лампой.

      Далее флаконы поступают на следующие  операции (наполнение, укупорка, этикетировка).

      Блок  правления установки (управление скоростью движения конвейера; регулировка и стабилизация температуры в зоне нагрева; управление потоком воздуха (вентилятором), бактерицидной лампой; подача зуммер-сигнала при аварийной ситуации) выполнен в корпусе из нержавеющей стали и располагается автономно.

      Может использоваться в качестве сушильной  установки.

      Особенности и преимущества: высокая производительность; надежность в работе; каркас,  обшивки,  кожуха  и  все  части  установки,  соприкасающиеся  с флаконами, изготовлены из нержавеющей стали; конструкция соответствует требованиям GMP; возможность обработки стеклянных флаконов любой формы [13].

      Автоматическая  установка нанесения  самоклеющихся этикеток

Рисунок 16. Автоматическая установка нанесения самоклеющихся этикеток

      Установка  предназначена  для   нанесения   самоклеющихся   этикеток  на флаконы,  бутылки. Применима в условиях производства стерильных и нестерильных жидких лекарственных средств.

      Принцип работы:

      Флаконы подаются по конвейеру на позицию  наклеивания этикеток. При подходе флакона в зону наклеивания этикеток подается сигнал датчика на срабатывание аппликатора и подачу этикетки. Аппликатор обеспечивает подачу этикетки и удаление защитной ленты. Далее при проходе с вращением флакона с нанесенной этикеткой между губкой и механизмом вертикальной обкатки происходит обжим и наклеивание этикетки на флакон. Конструктивно предусмотрены возможности настройки механизмов установки на разные размеры этикеток и диаметры флаконов, а также возможность изменения и синхронизации скоростей подачи флаконов и этикеток.

      Особенности и преимущества: высокая производительность; конструкция соответствует требованиям GMP; возможность перенастройки на различные типы флаконов и бутылок и на разные размеры этикеток; надежность в работе и простота в обслуживании; размещение подающего и накопительного столов относительно конвейера - в соответствии с ТЗ заказчика. Установка может быть доукомплектована термопечатным устройством нанесения цифровой информации [26]. 
 
 
 
 

      Автомат закатки флаконов