Проблемы фальсификации лекарственных препаратов

ООАУ СПО »Липецкий  медицинский колледж»

 

 

 

 

 

 

 

 

Реферат на тему: »Проблемы фальсификации

 лекарственных препаратов».

 

 

 

 

 

 

 

Выполнила

студентка 4к1фарм

Ракова Юлия

 

 

 

 

 

 

Фальсифицированные медицинские  изделия являются серьезной проблемой  общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным  в виде риска для жизни и  неудачного лечения, они создают  также угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе  здравоохранения.

По данным ВОЗ и других международных организаций, фальсифицированные медицинские изделия обнаруживаются в большинстве государств мира. Нет  ни одной страны, в которой бы число сообщений снижалось. В  большинстве стран отмечается рост числа сообщений о выявленных случаях фальсификации.

На мировом уровне число  инцидентов, выявленных в 2007 г., увеличилось  до 1500 и более, т.е. превышает 4 случая в день, что представляет собой  увеличение почти на 20% по сравнению  с 2006 г. или в 10 раз по сравнению  с 2000 г. Такой рост, возможно, отражает улучшенное выявление, но может также  свидетельствовать об увеличении масштабов  этой проблемы. Производство и сбыт фальсификатов приобрел глобальный характер. По мнению многих зарубежных специалистов, основная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает на мировой рынок из Индии и Китая (рис. 1).

Точных данных о доле фальсификатов  в глобальном лекарственном обороте  нет. Однако, как подчеркивается в  материалах ВОЗ, даже единичный случай подделок неприемлем. В 2005 г. доля подделок оценивалась в 5-7% мирового рынка  лекарств. В стоимостном выражении  по ценам 2009 г. это соответствует  интервалу от 56 до 105 млрд. долл. США (порядка 90 млн. долл. в день). На конгрессах Международной фармацевтической федерации (FIP) 2007 и 2008 гг. обсуждались цифры  порядка 8 -15% оборота лекарств. Ожидается, что к 2010 г. прибыль от сбыта фальшивых  медикаментов превзойдет суммарный  ВВП 80 беднейших стран мира, то есть 1/3 человечества.

Фальсификаторы часто  хорошо оснащены технически. К тому же они научились быстро находить слабые места в механизмах защиты от подделок. Все больше данных об участии  криминальных структур в производстве и сбыте лекарственных подделок, известны факты о связи этой деятельности с легализацией незаконных доходов («отмывание денег»). В роли фальшивотаблетчиков выступают в большинстве случаев многонациональные преступные сообщества, нередко связанные с международными террористическими группировками. Отмечается тесная связь между уровнем фальсификации и практикой переупаковки готовых лекформ, широко распространенной в некоторых странах (рис. 2, 3).

Наибольшую опасность  несут продажи лекарственных  средств через Интернет, привлекающий преступников возможностью действовать  анонимно. Уровень фальсификации  в этом сегменте рынка доходит  до 50%. При этом объем электронной  торговли медикаментами, в том числе  трансграничной, возрастает. До 70% продающихся  через Интернет стероидных гормонов и средств для похудения – фальсифицированные препараты.

Крайне опасны также препараты, приобретенные через аптеки в  приграничных зонах многих государств, в связи с распространившейся практикой реализации таким путем  незаконно ввезенных медикаментов, многие из которых фальсифицированы.

Примеры подделок включают широко используемые лекарства, такие  как аторвастатин или парацетамол, ограниченно используемые лекарства, такие как гормон роста, паклитаксел и филграстим, другие виды лекарств, таких как силденафил и тадалафил. Из товаров медицинского назначения можно упомянуть контактные линзы, презервативы и тест-полоски, применяемые больными диабетом для контроля концентрации сахара в крови. Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые изделия; как фирменные, так и генерические. Фальсифицированные изделия появляются в хозрасчетных аптеках, в больницах и других менее регулируемых местах реализации лекарственных средств.

Масштаб и характер фальсификации  фармацевтических продуктов различаются  в зависимости от стран и регионов мира. По данным ВОЗ, Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) и  Института фармацевтической безопасности в большинстве промышленно развитых стран, имеющих эффективную контрольно-разрешительную систему в фармсекторе (США, Западная Европа, Австралия, Канада, Япония, Новая Зеландия), уровень фальшивок значительно ниже 1% оборота лекарств в ценовом исчислении. По мнению специалистов Евросоюза, в этом регионе фальсификаты составляют как минимум 3% фармацевтического рынка.

В индустриальных странах  подделываются в основном лекарства  стиля жизни (Виагра, стероидные гормоны для наращивания объема мускулатуры, психотропные препараты, способствующие улучшению настроения). До последнего времени подделки реализовывались в основном через нелегальные каналы сбыта, схожие с путями распространения наркотиков.

Однако в последние  годы участились случаи подделки жизненно важных и особо дорогостоящих  препаратов (средств против ВИЧ/СПИД, онкологических препаратов, антибиотиков и др.) и о проникновении фальшивок в законные каналы распределения.

В марте 2008 г. Агентство по регулированию товаров медицинского назначения Великобритании (UK MHRA) сообщило о 14 случаях обнаружения фальсифицированных препаратов в сети фармацевтического  снабжения. В 9 случаях подделки попали к пациентам, и их пришлось отзывать. В остальных 5 случаях фальсификаты удалось перехватить в оптовом  звене.

В Канаде (г. Ванкувер) в 2006 г. пациентка умерла после приема препарата Ambien. В оставшихся таблетках было обнаружено высокое содержание примеси – алюминия. При этом истинное число жертв неизвестно; выявленные случаи представляют собой верхушку айсберга.

В 2007 г. в Евросоюзе было конфисковано таможенными службами свыше 4 млн. упаковок товаров медицинского назначения. Это на 56% превышает показатель 2006 г. (2 711 410 упаковок). Большинство этих товаров ввозилось в целях  транзита через территорию ЕС и предназначалось  для развивающихся стран.

В развивающихся государствах проблема стоит более остро в  связи со слабостью контрольно-разрешительной системы в сфере лекарственного оборота. Уровень фальсификатов  может доходить до 30%, а в отдельных  странах (Нигерия) – до 50%. Это в  основном жизненно необходимые медикаменты: антибиотики, противотуберкулезные средства, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В государствах с растущей экономикой этот показатель может превышать 10%.

В странах Латинской Америки (Колумбия и др.) продажа фармподделок так же прибыльна, как сбыт кокаина. Таблетки, состоящие из борной кислоты, муки, цемента, воска и желтой краски с высоким содержанием свинца, продаются под этикетками фирменных препаратов аспирина и других болеутоляющих средств, таких как Долекс и Понстан фирмы Pfizer. При этом в полуразвалившемся помещении в антисанитарных условиях может изготавливаться по 20 000 таблеток в день.

Подделываются и субстанции, используемые для производства ГЛС, при этом не только активные, но и  вспомогательные. В 2006-2007 гг. в Панаме 300 детей погибли и 5000 пострадали в результате применения препарата  в форме сиропа, содержавшего диэтиленгликоль (антифриз) китайского происхождения вместо глицерина. Источником поддельных субстанций чаще всего является Китай.

Отмечается также размывание грани между фальсифицированными  и некачественными фармацевтическими  субстанциями, прежде всего импортируемыми. В этой связи появился новый термин: rogue APIs, что в данном контексте можно перевести как «мошеннические активные фармацевтические ингредиенты». К этой категории относят активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) сомнительного происхождения и качества, возможно контрабандные, произведенные без соблюдения правил GMP или с нарушениями патентного законодательства. Интересно отметить, что в оригинале этот термин напоминает выражение из области политической риторики: rogue countries, т.е. «страны-изгои», входящие в «ось зла».

Опубликованные доклады  о масштабах проблемы иногда вводят в заблуждение, даже если они выпущены авторитетными источниками. Основная причина в том, что часто не проводится различия между нарушениями  патентных и авторских прав, спорами  по поводу торговых марок и т.п., с  одной стороны, и фактической  фальсификацией - с другой. Кроме  того, часто отсутствует информация о роли конкретных стран в обороте  фальсифицированных изделий: производство, переупаковка или транзит.

Многие факторы способствуют созданию таких политических и нормативных  условий, в которых могут процветать изготовление и продажа фальсифицированных изделий медицинского назначения. Эти  факторы включают:

• недостаточное признание правительствами серьезности этой проблемы;
• неадекватная нормативно-правовая база, в том числе недостаточные санкции;
• слабые административные меры;
• неэффективный контроль изготовления, импорта и распределения медицинских изделий;
• неэффективное сотрудничество между органами и учреждениями, участвующими в регулировании, контроле, расследовании и судебном преследовании;
• неэффективное национальное и международное сотрудничество и обмен информацией между государственным и частным секторами;
• ограниченный доступ населения к медицинским службам и надежным каналам снабжения фармацевтическими препаратами;
• неадекватные системы социальной защиты, неграмотность и бедность населения;
• национальная политика в области лекарственных средств, в которой акцент делается на экономических аспектах фармацевтического производства, а не на проблемах здравоохранения
• раздробленные каналы распределения;
• экстратерриториальные зоны торговли (т.н. зоны свободной торговли);
• нерегулируемая торговля через Интернет.

В целом можно сказать, что международные организации, органы власти и мировая общественность не располагают точной информацией  по проблеме в части фактов, цифр и тенденций. Однако и то, что известно, представляется достаточным основанием для принятия решительных мер  против распространения этого вида фармацевтических преступлений.

В рамках Института  фармацевтической безопасности (PSI)

Институт создан в 2002 г. крупнейшими  в мире корпорациями-производителями  лекарственных средств. Это некоммерческая организация со штаб-квартирой в  г. Вашингтоне, США; представительства открыты в Лондоне и Женеве. В настоящее время институт объединяет 21 компанию из числа расположенных в различных странах. Его основные функции – сбор данных о фактах фальсификации в целях оценки ситуации и координация международных расследований в отношении конкретных случаев подделки лексредств. Институт активно сотрудничает с правоохранительными органами, а также с агентствами по регулированию и контролю лекарственного оборота многих стран. Поддерживает тесные контакты с Международной федерацией ассоциаций производителей лекарств (IFPMA); президент Федерации выполняет функции директора института.

Опыт отдельных  стран

Великобритания Стратегия, разработанная британским регуляторным агентством (MHRA) и принятая в 2007 г., включает: выделение препаратов наибольшего риска (Cialis, Viagra, Reductil, Lipitor, Xyprexa, Plavix, Tamiflu и др.); отбор большого числа образцов в розничной сети; скрининг образцов экспресс-методами: БИК с последующим сравнением спектров с базой данных, составленной из спектров, полученных от законных поставщиков (от всех производственных площадок). К другим мерам относятся: инспектирование каналов распределения по GDP, привлечение внимания общественности к проблеме, международное сотрудничество. В этой работе участвует общественное объединение – Королевское фармацевтическое общество.

В декабре 2008 г. MHRA распространила для сбора отзывов предложения  по укреплению системы фармацевтического  снабжения и снижению риска от фальшивых лекарств. В этом документе, в частности, обсуждались возможные  законодательные и административные меры в части лицензирования и  инспектирования операторов рынка. При этом помимо мер, предлагаемых Евросоюзом, рассматриваются и меры национального  уровня.

США Характерной особенностью американского лекарственного рынка является наличие в нем весьма значительного «серого» сегмента. Он образуется из излишков медикаментов, закупленных по низким, «льготным» ценам учреждениями здравоохранения у производителей и реализуемых затем через многочисленных, как правило не лицензированных посредников. В результате во многих случаях возникают цепочки поставок лекарственных средств, значительно более длинные, чем обычно: производитель→оптовик(и)→ЛПУ→перекупщик(и) →аптечная сеть.

Поскольку часть звеньев  этой цепочки практически не контролируется госорганами, в нее легко попадают фальсификаты, а также похищенные медикаменты, лекарства с истекшим сроком годности, некачественные лекарства  и т.п. К этому следует добавить отсутствие в этой стране стандарта GDP, сопоставимого с европейским, а также сравнительно слабую систему  лицензирования предприятий оптовой  торговли лекарственными средствам.

С учетом этого приоритетным направлением в США считается  идентификация упаковок фармпродуктов и их прослеживание в системе распределения. Введение соответствующих мер было предусмотрено еще в 1987 г. Законом о сбыте рецептурных лекарств (Prescription Drug Marketing Act), однако многие его положения до сего времени не выполнены.

В 2003 г. FDA создала целевую  группу, в задачу которой входила  подготовка рекомендаций по следующим  направлениям: предотвращение попадания  фальсифицированных лекарств в систему  фармацевтического снабжения, использование  радиочастотных меток (технологии RFID) для отслеживания всех этапов движения лексредств в товаропроводящей сети, разработка и принятие законодательных актов против фальсификаторов, снижение риска для потребителей путем распространения информации об опасности использования фармподделок. При этом было поставлено условие: разрабатываемые меры не должны приводить к повышению стоимости медикаментов или к снижению их доступности.