Проблемы фальсификации лекарственных препаратов

Существенную помощь государственным  надзорным органам в деле сбора  и распространения информации по проблеме оказывает общественная организация  Партнерство ради безопасных лекарств.

Италия В 2005 г. Национальное агентство по медикаментам (AIFA), Министерство здравоохранения и специальное подразделение полиции, занимающееся правонарушениями в сфере охраны здоровья (NAS), инициировали совместный проект и создали целевую группу по противодействию фальсификации лекарственных средств. Основными направлениями деятельности группы является координация усилий различных ведомств и совершенствование методов выявления подделок.

Китай В Китае имеется национальная программа борьбы с распространением фальсифицированных лекарств, включающая действия на центральном уровне и на уровне провинций. Ставится цель последовательного очищения территории страны от производства и сбыта лекарственных подделок. Создается сеть из 400 передвижных аналитических лабораторий, большая часть из которых уже функционирует. Передвижные лаборатории позволяют выполнять экспресс-анализ и используются для выявления подделок на периферии: в сельских аптеках, в отдаленных от центра ЛПУ.

Образцы для выявления  подделок отбираются как целенаправленно, в связи с имеющимися подозрениями, так и по принципу случайной выборки. В стационарных лабораториях для  анализа образцов используются фармакопейные  методы (Китайская Фармакопея), метод  ближней инфракрасной спектроскопии (БИК-метод), микроскопия, тонкослойная хроматография, цветные реакции идентификации. В виде методических материалов используются руководства ВОЗ в переводе на китайский.

В качестве санкций при  выявлении случаев фальсификации  применяются конфискация товара и арест подозреваемых. Ожидается, что в перспективе наказания  за эти преступления в стране будут  ужесточены. Ход и результаты реализации программы борьбы с фальсификатами освещаются в специальных информационных бюллетенях, а также по телевидению. Для передачи срочных сообщений  об опасных препаратах используются все средства связи: телевидение, телефон, Интернет. Более подробно реализация этой программы обсуждалась на Пекинском  конгрессе FIP в 2007 г.

О ситуации в России Впервые внимание к этой проблеме было привлечено в 2001 г. в ходе конференции «Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами в России» (Москва, октябрь 2001 г.). В настоящее время ситуация в стране характеризуется следующими моментами:

Росздравнадзором в 2007 г. изъято из обращения 58 наименований 146 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 2008 г. изъято из обращения 37 наименований 81 серии фальсифицированных лекарственных средств и 187 серий фармацевтических субстанций и 1190 серий готовых лекарственных препаратов, произведенных из данных субстанций.

Фальсифицированные лекарственные  средства выявляются во всех секторах фармацевтического рынка. По мнению специалистов Росздравнадзора, основные источники фальсифицированной продукции находятся внутри страны. В структуре выявленных в 2008 г. фальсифицированных лекарственных средств 40% составляют подделки препаратов российского производства, 60% - подделки зарубежных лекарственных средств. Среди подделок зарубежных лекарственных средств наибольшую часть в 2008 г. составили подделки оригинальных препаратов, выпускаемых в Германии (13%), Бельгии (9%), Венгрии (8%), Польше (8%), Франции (8%).

Из общего количества серий  фальсифицированных лекарственных  средств 13% составляют плазмозамещающие растворы, 11% - сердечно-сосудистые средства, 9% - ноотропные средства, 8% - средства для лечения желудочно-кишечного тракта и 8% - поливитаминные препараты.

Отчетные материалы Росздравнадзора за 2008 г. основываются на результатах контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении фармацевтической продукции, производимой и распределяемой на законных основаниях. Кроме того, источниками информации являются жалобы и другие сигналы о возможных отклонениях в качестве реализованных препаратов. Это важный раздел контроля, однако, по опыту многих стран и исходя из рекомендаций ВОЗ, желательно его дополнять мерами по целенаправленному выявлению подделок, их изготовителей и лиц, участвующих в сбыте.

В этой связи следует учитывать, что ни внешний осмотр, ни фармакопейный  анализ не позволяют сколько-нибудь надежно выявлять фальсифицированные препараты. Причин здесь несколько. Во-первых, многие фальшивотаблетчики научились очень точно воспроизводить упаковку и маркировку чужой продукции. Во-вторых, фармакопейный анализ далеко не всегда позволяет отделить подделку от брака, допущенного лицензированным производителем. В-третьих, часть лекарственных фальшивок отвечает фармакопейным требованиям (т.н. “хорошие”, иначе “белые” подделки).

В России целенаправленный поиск фальсифицированных ЛС, например в форме массового скрининга образцов экспресс-методами (спектроскопия в ближней области ИК-спектра - БИК) пока находится на стадии согласования. Планируется начать такую работу после введения в строй создаваемых лабораторных комплексов. Ситуация в этой сфере осложняется тем, что в стране пока еще широко не внедрены современные стандарты GMP, GDP и GPP и не отлажена до конца эффективная система инспектирования цепочки фармацевтического снабжения.

Принимаемые меры в Российской Федерации

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям. Информация о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, поступает в территориальные органы Росздравнадзора и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Для предотвращения причинения вреда здоровью территориальными органами принимается решение о приостановлении обращения лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Решение об изъятии фальсифицированного  препарата определенной серии принимается  Росздравнадзором только после получения от экспертной организации или производителя результатов сравнительного анализа образцов препарата, подлинность которого вызвала сомнение, и архивных образцов производителя оригинального препарата. Информация о необходимости изъятия данных препаратов размещается на официальном сайте Росздравнадзора и доводится до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств.

В 2008 г. Росздравнадзором и его территориальными органами в рамках осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, в том числе с целью установления происхождения фальсифицированных препаратов, проведено 9354 проверок предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных и лечебно-профилактических учреждений.

Информация по результатам 150 проверок направлена в правоохранительные органы, в отношении ряда юридических  лиц возбуждены уголовные дела.

С 2006 г. контрольно-надзорные  мероприятия по пресечению оборота  фальсифицированных лекарственных  средств, территориальными управлениями Росздравнадзора проводятся совместно с правоохранительными органами. Совместным приказом Минздравсоцразвития России и МВД России от 08.02.2007 №102А/137 утвержден «План совместных мероприятий по предупреждению и пресечению незаконного оборота на потребительском рынке фальсифицированных лекарственных средств на 2007-2008 гг.».

В целях пресечения оборота  недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзором осуществляется обмен сведениями с Федеральной таможенной службой, Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.