Управление качеством продукции на предприятии

в) там, где это  возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

г) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать  входным требованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать  критерии приемки продукции или  ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного  и правильного использования.

На соответствующих  стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

а) оценивания способности  результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления  любых проблем и внесения предложений  по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители  подразделений, имеющих отношение  к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Верификация должна осуществляться в соответствии с  запланированными мероприятиями, чтобы  удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют  входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Валидация проекта  и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция  соответствует требованиям к  установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Изменения проекта  и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов  анализа изменений и любых  необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Закупки

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков  на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Информация  по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к  официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) требования к  квалификации персонала;

в) требования к  системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных  требований к закупкам до их сообщения  поставщику.

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация  или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Производство  и обслуживание

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие рабочих  инструкций в случае необходимости;

в) применение подходящего  оборудования;

г) наличие и  применение контрольных и измерительных  приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление  выпуска, поставки и действий после  поставки продукции.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых  не могут быть верифицированы последующим  мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения  процессов;

б) утверждение  соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к  записям;

д) повторную  валидацию.

Если это  возможно и целесообразно, организация  должна идентифицировать продукцию  при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация  должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее.

Примечание. В  ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО 10007.

Организация должна проявлять заботу о собственности  потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Примечание. Собственность  потребителя может включать в  себя интеллектуальную собственность.

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

Управление  устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга  и измерения, необходимые для  обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна иметь процессы для обеспечения  того, чтобы мониторинг и измерения  могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано  или проверено в установленные  периоды или перед его применением  по образцовым эталонам, передающим размеры  единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса  калибровки;

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

д) защищено от повреждения и ухудшения состояния  в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация  должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если при  мониторинге и измерении установленных  требований используют компьютерные программные  средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

 

ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и  улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного  повышения результативности системы  менеджмента качества.

Это должно включать определение применимых методов, в  том числе статистических, и область их использования.

Мониторинг  и измерение

Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует  запланированным мероприятиям, требованиям  настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

б) внедрена результативно  и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с  учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и  проведению аудитов, а также к  отчетности о результатах и поддержанию  в рабочем состоянии записей  должны быть определены в документированной процедуре.

Руководство, ответственное  за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

Организация должна применять подходящие методы мониторинга  и, где это целесообразно, измерения  процессов системы менеджмента  качества. Эти методы должны демонстрировать  способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции.

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки  должны поддерживаться в рабочем  состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.

Выпуск продукции  и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все  запланированные действия не будут  удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем.

Управление  несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая  не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась  с целью предотвращения непреднамеренного  использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей  продукцией одним или несколькими следующими способами: