Управление качеством продукции на предприятии

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента  качества.

Документы системы менеджмента  качества должны управляться. Записи - специальный вид документов и  они должны управляться согласно требованиям данного стандарта.

Для определения необходимых  средств управления должна быть разработана  документированная процедура, предусматривающая:

а) официальное одобрение  документов с точки зрения их достаточности  до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное  официальное одобрение документов;

в) обеспечение идентификации  изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия  соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации  документов внешнего происхождения  и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного  использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Записи должны быть определены и поддерживаться в  рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям  и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Данный стандарт состоит из рассмотрения 4 составляющих системы менеджмента качества: ответственность  руководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции и измерение, анализ и улучшение. Рассмотрим как регламентируются эти составляющие, согласно стандарту.

 

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

Высшее руководство  должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения  до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также  законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения  разработки целей в области качества;

г) проведения анализа  со стороны руководства;

д) обеспечения  необходимыми ресурсами.

Высшее руководство  должно обеспечивать определение и  выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

Высшее руководство  должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала  целям организации;

б) включала обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала  основы для постановки и анализа  целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации  и понятна ему;

д) анализировалась  на постоянную пригодность.

Высшее руководство  организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее руководство  должно обеспечивать:

а) планирование создания, поддержания и улучшения  системы менеджмента качества для  выполнения требований, а также для достижения целей в области качества;

б) сохранение целостности  системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Высшее руководство  должно обеспечивать определение и  доведение до сведения персонала  организации ответственности и полномочий.

Высшее руководство  должно назначить представителя  из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение  разработки, внедрения и поддержания  в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

в) содействие распространению  понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание. В  ответственность представителя  руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Высшее руководство  должно обеспечивать разработку в организации  соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Высшее руководство  должно анализировать через запланированные  интервалы времени систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе  со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь  от потребителей;

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих  и корректирующих действий;

д) последующие  действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

е) изменения, которые  могли бы повлиять на систему менеджмента  качества;

ж) рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа со стороны руководства  должны включать все решения и  действия, относящиеся к:

а) повышению  результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

б) улучшению  продукции по отношению к требованиям  потребителей;

в) потребности  в ресурсах.

 

МЕНЕДЖМЕНТ  РЕСУРСОВ

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а) внедрения  и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения  удовлетворенности потребителей путем  выполнения их требований.

Человеческие  ресурсы

Персонал, выполняющий  работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.

Организация должна:

а) определять необходимую  компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать  результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала  об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте

Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания, рабочее  пространство и связанные с ним  средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

 

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ.

Планирование  процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо:

а) цели в области  качества и требования к продукции;

б) потребность  в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами  для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые  для обеспечения свидетельства  того, что процессы жизненного цикла  продукции и продукция соответствуют требованиям.

Результат этого  планирования должен быть представлен  в форме, соответствующей практике организации.

Примечания. 1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента  качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2. При разработке  процессов жизненного цикла продукции  организация может также применять требования 7.3.

Процессы, связанные  с потребителями

Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителями, включая  требования к поставке и деятельности после поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые  для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

в) законодательные  и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

Организация должна анализировать требования, относящиеся  к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение  требований к продукции;

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность  организации выполнять определенные требования.

Записи результатов  анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если потребители  не выдвигают документированных  требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация  должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание. В  некоторых ситуациях, таких как  продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить  официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

Организация должна определять и осуществлять эффективные  меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о  продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

в) обратной связи  от потребителей, включая жалобы потребителей.

Проектирование  и разработка

Организация должна планировать и управлять проектированием  и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие  каждой стадии проектирования и разработки;

в) ответственность  и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных  групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты  планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.

Входные данные, относящиеся к требованиям к  продукции, должны быть определены, а  записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие  законодательные и другие обязательные требования;