Товароведческий анализ Имодиума (фармакология)

     а) химической номенклатуре – Противодиарейные средства

     б) фармакотерапевтическим группам (фармгруппа по РЛС)

     Противодиарейные  средства

     в) применению (в соответствии с МКБ  – 10):

     Антидиарейное лекарственное средство

     г) видам ЛФ, зарегистрированных в России:

     Твердые желатиновые капсулы (размер 4) состоящие из корпуса темно-серого цвета и крышечки зеленого цвета. Надписи белого цвета: на крышечке -"Imodium", на теле капсулы - "Janssen". 1 капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида; в упаковке 20 шт.

     1 мл раствора для приема внутрь  — 0,2 мг; во флаконах по 20 мл.

     Содержимое  капсул - порошок белого цвета

     а) цифровое:

• определение кодов по:

     Koд  ATX-A07DA03   группа "Препараты, снижающие моторику ЖКТ", код A07DA03.

     б) штриховое:

     Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с  зеленой крышечкой с белой надписью "Imodium" и темно-серым корпусом с белой надписью "Janssen"; содержимое капсул - белый порошок. 6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

     20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

     1 – контрольное число

     1.3. Характеристика лекарственного  средства:

     1.3.1. Оригинальный препарат или воспроизведённый:

     Имодиум – оригинальный препарат фирмы JANSSEN-CILAG N.V. Бельгия/Франция, Гедеон Рихтер (Gedeon Richter), Венгрия

     1.3.2. Дата первой регистрации в  нашей стране и дата последней  перерегистрации:

     Регистрационный номер - П № 016140/01.

     Формы выпуска: капсулы или таблетки по 2 мг (0,002 г) в упаковке по 10 штук; 0,002 % раствор лоперамида во флаконах по 100 мл (0,2 мг в 1 мл).

     Владелец  регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО . Произведено: CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS Ltd.

     1.3.3. Международный номер по CAS 53179-11-6

     1.3.4. Перечень лекарственных форм, зарегистрированных  в России:

     Таблетки  для рассасывания белого или почти  белого цвета, круглые, лиофилизированные.

     6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

     10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

     10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

     1.3.5. Перечень синонимов, зарегистрированных  в России

     Веро-Лоперамид, Диара®, Имодиум®, Лопедиум, Лоперамид, Лоперамид-Акри®, Лоперамида гидрохлорид, Суперилоп

     Следовательно, препарат конкурентоспособен.

     1.3.6. Наличие аналогов на отечественном  рынке, выбор одного из них  для оценки конкурентоспособности.

     Веро-Лоперамид, Диара®, Имодиум®, Лопедиум, Лоперамид, Лоперамид-Акри®, Лоперамида гидрохлорид, Суперилоп

     В качестве препарата сравнения конкурентоспособности рассмотрим препарат Энтерол – применяется при дисбактериозе (лечение и профилактика), рецидивирующий колит, вызванный Clostridium difficile, колиты и диареи, вызванные приемом антибиотиков (лечение и профилактика), синдром раздраженной кишки, профилактика диареи при длительном энтеральном питании через зонд. Капсулы желатиновые, №0, белого цвета, гладкие, блестящие, непрозрачные; содержимое капсул - светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом. 1 капс.лиофилизированные Saccharomyces boulardii 250 мг

     Таким образом, можно сделать вывод  о том, каждый препарат имеет свои преимущества и недостатки, на которые  следует обращать внимание врачам при  назначении лекарственного препарата. Следовательно, Имодиум конкурентоспособен.

     1.4. Качество лекарственного средства:

     1.4.1. Название и номер документа,  регламентирующего качество:

     капс. 2 мг: 6 или 20 шт. - П №016070/01 25.11.04.

     Формы выпуска: капсулы или таблетки по 2 мг (0,002 г) в упаковке по 10 штук; 0,002 % раствор лоперамида во флаконах по 100 мл (0,2 мг в 1 мл).

     Владелец  регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО . Произведено: CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS Ltd.

     1.4.2.Производится  ли продукт в соответствии  с требованиями ОСТ 42-510-98 (для  отечественных) или GMP (для импортных):

     Препарат  Имодиум производится в соответствии с требованиями GMP.

     1.5.Влияние различных факторов на потребительские свойства и качество лекарственного средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла:

     а). На технологическом этапе – влияние  исходного сырья:

• указать исходные продукты получения действующего вещества;

     Активнoе  вещество: лоперамида гидрохлорид – 2 мг.

     Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.

     Прочие  ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый, натрия индиготиндисульфонат, желатин, железа оксид черный, натрия эритрозин.

     б). На этапе обращения: на действующее вещество оказывают влияние такие факторы внешней среды, как температура, влажность и газы, находящиеся в окружающей среде. Хранят в соответствии с приказом от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». (24)

     Хранить при температуре от 15 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности - 5 лет. Поскольку таблетки для рассасывания довольно хрупки, во избежание повреждения их нельзя продавливать сквозь фольгу. Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо взять фольгу за край, полностью снять ее с лунки, в которой находится таблетка, и, осторожно надавив снизу, извлечь таблетку из упаковки.

     На  стадиях товарного обращения  и потребления, в частности при  транспортировании, хранении, реализации и потреблении, необходимо сохранить  уже сформированное качество. Это  обеспечивают упаковка, тара и маркировка.

     Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений или потерь при транспортировке и хранении. Это носитель информации - наименования товара и его изготовителя, штрихового кода, инструкции по эксплуатации, манипуляционных знаков, экомаркировки. От качества упаковки напрямую зависят не только сохранность лекарственных средств и их защита от подделок, но и прибыль. Затраты на упаковку могут составлять до 50% от себестоимости лекарства.

     Упаковка  объединяет тару, укупорочные и вспомогательные  материалы, которые определяют потребительские свойства товара. Упаковка готовых лекарственных форм классифицируется по видам:

     Первичная - индивидуальная, или потребительская, упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством.

     Вторичная - упаковка, предназначенная для защиты первичных упаковок и более полных информативных сведений. В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов.

     Групповая - упаковка, представляющая собой группу первичных или вторичных упаковок, которая формируется при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки.

     Транспортная - упаковка в транспортную тару, в  ней продукция доставляется к  месту реализации, она должна быть единой для каждой серии лекарственного препарата.

     Тара  в зависимости от функционального  назначения подразделяется на потребительскую и транспортную. [3]

     Материалы тары и укупорки не должны абсорбировать  лекарственное вещество, а также  вспомогательные вещества. Материалы  тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов и для микроорганизмов. Материалы тары и укупорки должны быть физико-химически совместимы с ингредиентами лекарственной формы. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами.

     Упаковка  имеет:

     Явные системы защиты - это то, что потребитель  видит при покупке, например, пломба, крышка с контролем первого вскрытия.

     Скрытые системы защиты проявляются при  определенных условиях: материалы, реагирующие на ультрафиолетовое излучение, воздействие химических веществ, света, температуры, а также электронные элементы этикетки.

     При комбинированной системе защиты в состав упаковки входят явные и  скрытые элементы контроля (ярлыки из разрушающихся материалов, голограммы и фотохромные изображения). Для производства этикеток с высокой степенью защиты от подделок также используются защитные полоски, которые применяются в банкнотах, и полоски с водяными знаками, флуоресцирующими волокнами и защитными нитями.

     Существуют  также различные приемы, гарантирующие  целостность упаковки и контроль вскрытия.

     Упаковка  также несет информационную и  рекламную функцию. На упаковке лекарственного средства обязательно должна присутствовать информация о производителе, разработчике, составе и количестве действующих веществ, назначении препарата, предостерегающие надписи, информация об условиях хранения, сроках годности, серии и регистрационном удостоверении. Помимо этого, в последнее время на упаковку возлагается рекламная функция. Привлекательное оформление и узнаваемость лекарственного средства, рекламная кампания обеспечивают успех на рынке для безрецептурных лекарственных препаратов.

     Маркировка - текстовое условное обозначение или рисунки, нанесенные на товар или упаковку, а также другие средства, предназначенные для идентификации товара или его отдельных свойств, доведение информации до потребителя об изготовителях, количественных и качественных характеристиках товара. В маркировке содержится информация о товаре, его изготовителе, способах ухода за ним, о таре, о грузоотправителе и грузополучателе и пр. Маркировку наносят непосредственно на товар, на ярлыки, прикрепленные к товару, на тару непосредственно или с помощью бирок, этикеток и ярлыков. В зависимости от места нанесения различают следующие маркировки: производственна и торговая. Производственная маркировка - носители: этикетки, кальеретки, вкладыши, ярлыки, бирки, контрольные ленты, клейма, штампы. Носители торговой маркировки: ценники, товарные и кассовые чеки, счета, меню, штампы, упаковка.

     Условные  обозначения позволяют выделить товар из массы аналогичных, идентифицировать товар:

     - компонентные знаки (пищевые добавки);

     - размерные знаки - конкретные  физические величины (масса, объем);

     - эксплуатационные - для информирования  потребителя о правилах эксплуатации, монтаже, наладке; перечень знаков  утвержден на международном уровне, наибольшее распространение - текстильные  изделия;

     - манипуляционные знаки - для информации  о способах обращения с товарами, грузами;

     - предупредительные знаки - для  обеспечения безопасности потребителя  товаров и сохранение окружающей  среды при перевозке, хранении, использовании товаров;