Разработка мероприятий по обеспечению контроля качества товара и продукции на Российском рынке

То, что  мы делаем сегодня хорошо, завтра мы сделаем лучше.

Эффективность

Мы ответственно используем материальные, финансовые и кадровые ресурсы в  реализации поставленных задач и  стараемся наилучшим образом  соответствовать требованиям наших  заказчиков.

Высшее  Руководство Испытательного лабораторного  центра берет на себя ответственность  за достижение провозглашенной цели, постоянное повышение результативности наших действий и гарантирует, что все сотрудники ИЛЦ осознанно поддерживают и лично включаются в выполнение нашей политики в области качества.

 

    Цели в области качества

 

Цели  в области качества разрабатываются высшим руководством, менеджером по качеству, отделом организации лабораторного контроля в форме отдельного документа и утверждаются руководителем ИЛЦ.

Цели  по качеству соответствуют Политике в области качества. Для установления целей используется методология  SMART.

S – specific – конкретные;

M – measurable – измеримые;

A – attainable – достижимые;

R – realistic – реальные;

T – timely – измеримые во времени.

 

 Установление  Целей по качеству осуществляется  в 3 основных направлениях:

• Повышение качества обслуживания заказчиков для удовлетворения и предвосхищения его потребностей и ожиданий;
• Обеспечение достоверности результатов исследований для гарантии качества оказанных услуг;
• Поддержание, непрерывное функционирование, улучшение системы менеджмента качества для эффективного управления деятельностью ИЛЦ.

Разработку  мероприятий для реализации целей в области качества в подразделениях осуществляют руководители структурных подразделений ИЛЦ, на уровне ИЛЦ - технический руководитель ИЛЦ, менеджер по качеству и главный врач.

После анализа мероприятий отделом организации лабораторного контроля, техническим руководителем ИЛЦ, менеджером по качеству, согласования с главным врачом (при необходимости принятия решения Советом по качеству), разрабатывается план мероприятий по улучшению результативности системы менеджмента качества и её процессов, который утверждается главным врачом.

 

Для реализации политики в области  качества используются: 

• комплектный и квалифицированный персонал, система его аттестации, систематической переподготовки и обучения, повышения квалификации;
• технические ресурсы, включающие все необходимое вспомогательное оборудование и средства измерений, производственные помещения, метрологическое обеспечение;
• структура ИЛЦ, позволяющая должным образом организовать проведение испытаний на высоком уровне, четко определить  границы  ответственности персонала, установить оптимальное распределение функций и обязанностей подразделений и персонала;
• нормативно-технические, нормативные и организационные документы, регламентирующие  требования к испытываемой продукции, объектам окружающей среды, методам и средствам испытаний и исследований, порядок их использования.

 Правовая документация, нормативно-методические и организационно-распорядительные документы составляют базовую основу документации системы менеджмента ИЛЦ.

Документы системы менеджмента  качества, условно разделены на 4 уровня.

          

           Документы 1 уровня:

• Политика в области качества;
• Цели в области качества;
• Руководство по качеству;
• Главный регистр документов СМК.

 

            Документы 2 уровня (внутренние документы ИЛЦ):

• документированные процедуры, в т.ч. стандартизованные операционные процедуры на методы исследований/измерений;
• рабочие инструкции;
• инструкции по охране труда.

 

           Документы 3 уровня :

• законодательные и регуляторные внешние документы;
• внешние нормативно-методические документы;
• организационно-распорядительные документы;
• должностные инструкции;
• матрицы полномочий.

 

    Документы 4 уровня:

• Внутренняя документация подразделений:

• технические/производственные записи (сведения об образцах,  записи о проведении испытаний и калибровок, контроле результатов , ответственном персонале, сопроводительная документация, протоколы испытаний, учётные записи /формуляры, планы/графики мероприятий, акты, отчеты и д.р.);
• техническая документация, по вопросам обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования, средств измерений (графики поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, карты учета и состояния оборудования, паспорта на оборудование и средства измерений, эксплуатационная документация и д. р.).

• Записи по качеству (отчёты  внутренних проверок, анализ со стороны руководства, записи о корректирующих, предупреждающих действиях, действий по улучшению и т.д.).

 

  ИЛЦ применяет документированные  процедуры 2-х уровней:

 

1. На уровне ИЛЦ (распространяются на деятельность всех подразделений ИЛЦ):

• Процедуры по управлению документацией:

• «Управление документацией системы менеджмента качества» (код: Ц.5.01);
• «Управление внешней нормативно-методической документацией» (код: Ц.5.07);
• «Управление законодательными и регуляторными внешними документами (ЗиРВД)» (код: Ц.5.08).

• Процедура «Порядок хранения проб и данных о проведении испытаний» (код: Ц.5.02);

• Процедура «Требования к помещениям и условиям проведения испытаний (исследований)» (код: Ц.5.03);
• Процедура «Управление оборудованием» (код: Ц.5.04);
• Процедура «Порядок учёта, хранения, приготовления реактивов (препаратов)» (код: Ц.5.05);
• Процедура «Управление персоналом» (код: Ц.5.06);
• Процедура «Внешний лабораторный контроль. Межлабораторные сравнительные испытания» (код: Ц.5.09);
• Процедура «Управление записями» (код: Ц.5.10);
• Процедура «Оценка поставщиков и подрядчиков» (код: Ц.5.11);
• Процедура «Организация закупок» (код: Ц.5.12);
• Процедура «Удаление отходов» (код: Ц.5.13);
• Процедура «Управление несоответствиями» (код: Ц.5.14);
• Процедура «Корректирующие действия» (код: Ц.5.15);
• Процедура «Предупреждающие действия» (код: Ц.5.16);
• Процедура «Деятельность по улучшению» (код: Ц.5.17);
• Процедура «Внутренние аудиты» (код: Ц.5.18);
• Процедура «Анализ со стороны руководства» (код: Ц.5.19);
• Процедура «Управление претензиями» (код: Ц.5.20).

 

2. На уровне подразделений (распространяются на деятельность конкретного подразделения ИЛЦ):

• процедуры по внутрилабораторному контролю (п.5.9.5);
• процедуры, конкретизирующие метод выполнения исследований/измерений (СОП на метод исследований/ измерений);

 и др.

 

 

3.  Законодательство о контроле качества на Российском рынке.

 

•  Правовая документация:
• Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ;
• Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 2 января 2000г. № 29-ФЗ;
• Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» от 24 июля 2000г. № 554 (с изменениями и дополнениями);
• «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания».

 

• Правовая и нормативная документация, регламентирующая  метрологическое обеспечение ИЛЦ:
• Закон Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ;
• Приказ Минздрава России №18 от 31.01.2001г. «О введении в действие ОСТа ПКСЗ № 91500.01.0006-2001 «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;
• Правила ПР 50-732-93 «ГСОЕИ. Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц»;
• ГОСТ 12.0.005-84 «ССБТ. Метрологическое обеспечение в области безопасности труда. Основные положения»;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ Р ИСО 5725-1/6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
• МУ № 4042-85 «Методические указания по организации работы санитарно-эпидемиологических станций по стандартизации и метрологии» от 21.11.85 г., МЗ СССР.

 

• Законодательные правовые и нормативные акты, регламентирующие требования по охране труда и пожарной безопасности:
• Конституция Российской Федерации, принятая 12 декабря 1993 г.;
• Трудовой кодекс Российской Федерации № 197-ФЗ от 30 декабря 2001г.;
• Нормативные правовые акты по охране труда  и пожарной безопасности:
• «Временные рекомендации (правила) по охране труда при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения России», утвержденные заместителем главного государственного санитарного врача России 11 апреля 2002 года, согласованные Министерством труда и социального развития РФ 24.12.2001 года и Президиумом ЦК профсоюза работников здравоохранения 13.12.2001 г.;
• «Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок» (ПОТ Р М-016-2001, РД 153-34.0-03.150-00), введены в действие с 1 июля 2001г.;
• «Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах» ОМУ 42-21-35-91 (отраслевые методические указания);
• «Правила по ОТ при использовании химических веществ» ПОТ Р М-004-97, введены в действие с 1 апреля 1998 года;
• «Санитарные правила «Безопасность работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08;
• Приказ №126 от 29.04.1997 г. «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы МЗ РФ»;
• ГОСТ 12.0.004-90 ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения;
• Постановление Министерства труда  РФ от 29.12.1997 г. № 68 "Об утверждении типовых отраслевых норм бесплатной выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты";
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.02.2009 г. № 45н «Об утверждении норм и условий бесплатной выдачи работникам, занятым на работах с вредными условиями труда, молока или других равноценных пищевых продуктов, Порядка осуществления компенсационной выплаты в размере, эквивалентном стоимости молока или других равноценных пищевых продуктов, и перечня вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов» (с изменениями).

 

• Нормативная документация, устанавливающая требования к испытываемой продукции, факторам и объектам окружающей среды:

1. Национальные  стандарты (ГОСТы);

2. Руководящие документы (РД);
3. Перечень нормативных документов Федеральный (ПНД Ф);
4. Технические условия (ТУ);
5. Санитарные правила и нормы (СанПиН), санитарные правила (СП), санитарные нормы (СН) ;
6. Гигиенические нормативы (ГН), руководства (Р);
7. Методические указания (МУ, МУК), методические рекомендации (МР);
8. Технические регламенты.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 2

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ  ТОВАРА НА РОССИЙСКОМ РЫНКЕ

2.1 Деятельность учреждений Роспотребнадзора

 

Основные  направления деятельности Федеральной  службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

 

     Деятельность Федеральной службы  по надзору в сфере защиты  прав потребителей и благополучия  человека, ее органов и организаций  осуществляется по следующим основным направлениям:

    

     1. Совершенствование государственного  контроля и надзора в области  обеспечения санитарно-эпидемиологического  благополучия населения и защиты  прав потребителей, реализация федерального  закона от 26.12.2009 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", планов и программ межведомственного и внутриведомственного взаимодействия, развитие единой информационной системы и системы электронного документооборота, совершенствование государственной системы социально-гигиенического мониторинга.

 

     2. Реализация Концепции Административной  реформы, Концепции социально-экономического  развития Российской Федерации  до 2020 года, Концепции демографической  политики Российской Федерации  до 2025 года, приоритетного национального  проекта "Здоровье".

 

     3. Совершенствование государственного  санитарно-эпидемиологического надзора.

 

     4. Обеспечение государственного  эпидемиологического надзора за  инфекционными и паразитарными  болезнями, санитарной охраны  территории, обеспечение биологической  безопасности.