Разработка мероприятий по обеспечению контроля качества товара и продукции на Российском рынке

ext-align:justify"> 

 

 

4 Область применения и ответственность

 

4.1 Требования  настоящей процедуры распространяются  на структурные подразделения  ИЛЦ.

4.2 Руководители  структурных подразделений несут  ответственность за выполнение  требований процедуры в подразделениях  относительно:

а) выявления потенциальных несоответствий и их причин;

б) оценки необходимости в действиях  по предотвращению возникновения несоответствий;

в) определения и осуществления  необходимых действий;

г) регистрации результатов предпринятых действий;

д) анализа предпринятых предупреждающих  действий;

е) своевременности представления  информации ПРК.

4.3 Контроль  за выполнением требований настоящей  процедуры несет ПРК.

 

   5 Общие положения

 

5.1 Предупреждающие  действия реализуют основное "философское"  начало современных методов менеджмента  качества: надо избегать появления  несоответствий, что гораздо эффективнее,  чем борьба с ними.

5.2 Важно  правильно идентифицировать предупреждающие  действия и не выдавать за  них, в частности, мероприятия  по плановой подготовке к новым  видам деятельности; действия по  улучшению (совершенствованию/развитию), связанные с такими факторами, как экономические показатели, производительность и т. п.

5.3 Некоторые  признаки, позволяющие идентифицировать  предупреждающее действие:

• ПД связано, как минимум, с деятельностью, которая уже осуществляется (оборудование работает, средства измерения применяются, технологические операции совершаются и т. д.);

 

• ПД должно основываться на выявленной отрицательной тенденции осуществляемой деятельности посредством установления «слабых», «потенциально опасных» направлений. Самого несоответствия быть не должно. Отрицательная тенденция может указывать на то, что если не будет предпринято никакого действия, то может появиться несоответствие.

Пример  ПД: осуществление планово-предупредительного обслуживания оборудования (включая  и измерительное) для предотвращения внезапного (незапланированного) отказа оборудования при его эксплуатации.

 

• ПД должно быть направлено на устранение возможных причин возникновения анализируемого потенциального несоответствия.

Пример  ПД, реализованного в одном из проектных  институтов:

внедрение автоматического напоминателя о приближении срока подачи отчета о выполнении задания в связи с ожидаемым резким увеличением числа заданий. В результате осуществления этого действия была устранена одна из возможных причин задержек сдачи отчетов - человеческая забывчивость.

 

5.4 Для  применения/принятия ПД требуется:

• Выявление причин потенциально неблагоприятного явления;
• Разработка, реализация и подтверждение результативности мероприятий по устранению предполагаемых причин.

 

 

  6 Действия

 

    6.1  Блок-схема процедуры  предупреждающих действий

 

 

Вход	Блок-схема	Этапы	Ответственный	Выход
¾		¾	¾	¾
Информация о  потенциальном НС		1 Анализ потенциальных НС	РСП	Бланк учета НС в СП, графы 1−5
Бланк учета НС в СП, графа 5		Предотвращение несоответствия необходимо?	¾	¾
Бланк учета НС в СП, графа 5		2 Разработка предупреждающих действий	РСП	Бланк учета НС в СП, графы 11-12
Бланк учета НС в СП, графы 11-12		3 Осуществление предупреждающих действий	РСП	Бланк учета НС в СП, графы 13-14
Бланк учета НС в СП, графа 15		4 Оценка результативности предупреждающих действий	РСП	Бланк учета НС в СП, графа 16
Бланк учета НС в СП, графа 16		Предупреждающие действия результативны?	ПРК	Бланк учета НС в СП, графа 17
¾		¾	¾	¾

 

 

6.2  Выявление потенциальных  несоответствий

 

6.2.1 Информация о потенциальных несоответствиях может быть выявлена:

• в процессе текущей деятельности подразделений;
• по результатам аудитов;
• при анализе функционирования СМК;
• в результате обратной связи от внутренних и внешних потребителей (в том числе рекламаций, жалоб и т.д.).

 

6.2.2 Способы выявления потенциальных несоответствий и их причин:

• анализ рабочих процедур;
• анализ данных (например, данных по проведению исследований, контрольных процедур, межлабораторных сравнительных испытаний), анализ обработки др. отчётных, статистических данных, в том числе анализ тенденций и риска;
• анализ результатов проверки квалификации персонала, проверки компетентности ИЛЦ и т.д.;
• оценивание несоответствий, которые появились в похожих обстоятельствах, но для других процессов, других частей организации, или даже в других организациях;
• мониторинг восприятия потребителя как с помощью официальных, так и неформальных систем обратной связи;
• деятельность по планированию как предсказуемых ситуаций (например, при осуществлении технического обслуживания, смене персонала), так и непредсказуемых ситуаций (например, природные явления: ураганы, землетрясения и т. д.).

 

6.3 Оценивание необходимости действий  при выявлении потенциальных  несоответствий

 

6.3.1    Принятие предупреждающих действий  зависит от степени риска. 

6.3.2 Степень риска (значимость) определяется  степенью влияния потенциального  несоответствия на результат  исследования. Например, использование  нового/старого оборудования, реактивов  (материалов) от надежных/ненадежных  поставщиков, подготовка/обучение  персонала (уровень подготовки/квалификации  или ее отсутствие) в большей  степени влияют на результат  исследований. Использование лабораторной  посуды, вспомогательных материалов  оказывают меньшее влияние на  конечный результат. Использование  нового оборудования снижает  степень риска, использование  старого повышает его и т.д.

6.3.3  Оценивание степени риска потенциальных  несоответствий, выявленных в ходе  текущей деятельности, осуществляют  РСП (по согласованию с техническим  руководителем ИЛЦ и ПРК, при  необходимости).

6.3.4 Оценивание степени риска потенциальных  несоответствий, выявленных в процессе  аудитов, при анализе системы  менеджмента качества и на  основании обратной связи от  потребителя, проводят РСП, отдел  организации лабораторного контроля, технический руководитель ИЛЦ  и ПРК. Окончательное решение  принимает руководитель ИЛЦ/СпК.

6.3.5 Определение потребности в проведении  предупреждающих действий проводится  с учетом степени риска и  возможной частоты появления  несоответствий, возможности выявления  и устранения причин потенциальных  несоответствий, а также затрат  на их устранение.

 

6.4  Разработка и осуществление  предупреждающих действий

 

6.4.1 Срок разработки предупреждающих  действий определяется РСП и  не должен превышать 7 дней  с момента выявления потенциального  несоответствия.

6.4.2 К разработке предупреждающих  действий по потенциальным несоответствиям  могут привлекаться специалисты  других подразделений.

6.4.3 К разработке предупреждающих  действий по потенциальным несоответствиям,  выявленным в ходе внутренних  аудитов, могут привлекаться аудиторы, выявившие потенциальные несоответствия.

6.4.4 Предупреждающие действия в обязательном  порядке согласовываются с техническим  руководителем ИЛЦ и менеджером  по качеству.

6.4.5 Предупреждающие действия проводятся  назначенными РСП ответственными лицами в сроки, указанные в плане-графике (п. 6.6.2) и в гр.13 «Бланка учёта несоответствий в структурном подразделении» (код формы: Ц.7.51).

6.4.6 Периодичность проведения мониторинга  предупреждающих действий устанавливает  РСП.

6.4.7 Информация по выполнению предупреждающих действий вносится в графу 14 «Бланка учёта несоответствий в структурном подразделении» (код формы: Ц.7.51) и озвучивается РСП на аппаратном совещании у технического руководителя ИЛЦ/СпК.

6.4.8 Изменения в ходе разработки и осуществления ПД должны документироваться и управляться в соответствие с процедурой «Анализ со стороны руководства» (код документа: Ц.5.19), п. 5.9.

6.4.9 После проведения предупреждающих действий РСП устанавливает срок оценки их результативности (в течение которого возможно появление несоответствия). Временной период, достаточный для оценки, определяет РСП на основе своего опыта, знаний  и компетенции.

 

6.5  Оценка результативности  предупреждающих действий

 

6.5.1 После истечения срока оценки  результативности предупреждающего  действия РСП проводит анализ предпринятых предупреждающих действий/оценку их результативности.

6.5.2 Анализ предупреждающих действий  должен включать оценивание:

• Были ли действия результативными, т. е. было ли предупреждено появление несоответствия и получены ли какие-либо дополнительные выгоды;
• Есть ли необходимость продолжать осуществлять предупреждающие действия таким же образом;
• Следует ли изменить эти действия или же необходимо планировать новые.

6.5.3 Предупреждающие действия признаются  результативными, если несоответствие  не появлялось в течение срока оценки результативности.

6.5.4 Информацию о результативности  предупреждающих действий РСП  вносит в графу 16 «Бланка учёта  несоответствий в структурном  подразделении» (код формы: Ц.7.51), представляет сведения (служебная  записка) техническому руководителю  ИЛЦ и ПРК, озвучивает на  аппаратном совещании у технического  руководителя ИЛЦ.

6.5.5 После оценки результативности  предупреждающих действий техническим  руководителем ИЛЦ, менеджером  по качеству (при необходимости  СпК), менеджер по качеству вносит сведения о результативности ПД в графу 17 «Бланка учёта несоответствий в структурном подразделении» (код формы: Ц.7.51), включает проверку выполнения предупреждающих действий в программу следующего по плану внутреннего аудита.

6.5.6 Если предупреждающие действия оказались не результативными, РСП принимает решение по изменению предпринятых ПД или планированию новых, осуществляет последующие действия согласно п. 6.4-6.5 настоящей процедуры.

 

6.6  Предупреждающие действия  при осуществлении внутрилабораторного контроля качества исследований

 

6.6.1 Внутрилабораторный контроль качества исследований (ВЛК) направлен на предупреждение получения недостоверных результатов исследований.

ВЛК включает:

- контроль  наличия условий для проведения  испытаний (контроль условий окружающей  среды; входной и/или дополнительный  контроль качества реактивов,  материалов, сред, дистиллированной  воды, условий хранения и сроков  годности; контроль стабильности  градуировочных характеристик; контроль сроков поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования, сроков проведения технического обслуживания оборудования и т.п.);

- оперативный  контроль качества результатов  исследований;

- контроль  стабильности результатов исследований.

6.6.2 Внутрилабораторный контроль в ИЛЦ проводится в соответствии с планами-графиками проведения ВЛК в структурных подразделениях (Приложение 1) и порядком, установленным процедурами подразделений по ВЛК.

6.6.2.1 Разработку и планирование мероприятий ВЛК (план-график), согласование с техническим руководителем ИЛЦ осуществляет РСП.

РСП рассылает копии плана-графика  проведения внутрилабораторного контроля исполнителям и ответственным за контроль выполнения (мониторинг предупреждающих действий) по листу рассылки. Копию плана-графика направляет менеджеру по качеству.