Основные принципы обеспечения качества

3. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

4. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.

5. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

6. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).

7. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

8. Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

9. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.  

Требования  к производству и контролю качества лекарственных средств 

         Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.

Основные  требования:

1) Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

2) Следует проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

3) Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т. ч. включая наличие:

     a) обученного и аттестованного персонала;

     б) необходимых помещений и площадей;

     в) соответствующего оборудования и системы обслуживания;

     г) материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих заданным требованиям;

     д) утвержденных инструкций и методик;

     е) требуемых условий хранения и транспортирования.

4) Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

5) Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

6) В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме и/или с использованием технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

7) Протоколы на серию, в т. ч. документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме.

8) Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

9) Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

10) Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению. 

Контроль  качества 

          Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям. 

3. Основные требования к контролю качества 

            1. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды, в случае необходимости.

            2. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

           3. Проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.

           4. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

          5. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

          6. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

           7. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.

           8. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Заключение 

          Качество — понятие многоплановое, обеспечение его требует объединения творческого потенциала и практического опыта многих специалистов. Проблема повышения качества может быть решена только при совместных усилиях государства, федеральных органов управления, руководителей и членов трудовых коллективов предприятий. Большую роль в решении проблемы качества играют потребители, диктующие свои требования и запросы производителям товаров и услуг. Качество занимает ключевую позицию в экономической и социальной стратегии ведущих стран, а уровень качества служит надежным индикатором общего состояния экономики. Постоянное повышение качества служит средством преодоления кризисных ситуаций. Выделяя и решая проблему качества как первоочередную, можно добиться стабилизации и подъема экономики.

          В последние годы во всем мире резко вырос спрос на специалистов по управлению качеством на производстве. В России в настоящее время отсутствует система непрерывного обучения кадров в области качества, пока у нас работают только ее отдельные элементы. Осознав проблему качества как стратегическую, выбрав и внедрив в организации систему управления качеством, можно рассчитывать на обеспечение конкурентоспособности выпускаемой продукции. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Список литературы 

1. Управление  качеством / Под ред. С. Д. Ильенковой. – М.: ЮНИТИ, 2009. – 199 с.
2. Гиссин В. И. Управление качеством продукции – М.: МарТ, 2010. – 255 с
3. Ребрин Ю. И. Управление качеством. - Таганрог: Изд-во ТРТУ, 2008. – 174 с.

4.Рамперсад, Х.К. Общее управление качеством: личностные и организационные изменения / Х.К. Рамперсад. – М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 2010. – 256 с.

5. Суша, Г.З. Экономика предприятия: учеб. пособие / Г.З. Суша. – 3-е изд., испр. и доп. – М.: Новый знание, 2009. – 512 с.

6.Леонов И.Г., Аристов О.В. Управление качеством продукции: Учебное пособие. – М.: Изд-во стандартов,2011.