Анализ систем качества

- сокращение непроизводительных  расходов;

- подготовка работников;

- обмен информацией и ее регистрация;

- развитие возможностей поставщиков;

- улучшение инфраструктуры;

- предупреждение проблем;

- методы обработки и возможности  процесса;

- методы мониторинга. 

4.5.2 Идентификация и прослеживаемость .

С целью сбора данных, которые  можно использовать для улучшения, организация может разработать  процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований.  Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции, в том  числе статуса деталей серийного  производства;

- статуса и возможностей процессов;

- данных по сравнению с лучшими  достижениями, например результатов  маркетинговых исследований;

- контрактных требований, таких,  как возможность отзыва продукции;

- соответствующих законодательных  и других обязательных требований;

- предполагаемого использования  или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения идентифицированных  рисков.

 Собственность  потребителей.

Организация должна проявлять  заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением  организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять  собственность потребителя, предоставленную  для использования или включения  в продукцию. Если собственность  потребителя утеряна, повреждена или  признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии.

4.6.Управление  устройствами для мониторинга  и измерений.

Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные  процессы, включая методы и устройства, используемые при верификации и  валидации продукции и процессов  для обеспечения удовлетворенности  потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают наблюдения, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.   Для обеспечения уверенности в данных в процессы измерения и мониторинга необходимо включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживаются в рабочем состоянии с соответствующей точностью и согласно принятым эталонам, а также включать средства определения статуса устройств.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы  мониторинг и измерения могли  быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с  требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или  поверено в установленные периоды  или перед его применением  по бразцовым эталонам, передающим  размеры единиц в сравнении  с международными или национальными  эталонами. При отсутствии таких  эталонов база, использованная для  калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

b) отрегулировано или  повторно отрегулировано по мере  необходимости;

c) идентифицировано с  целью установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок,  которые сделали бы недействительными  результаты измерения;

e) защищено от повреждения  и ухудшения состояния в ходе  обращения, технического обслуживания  и хранения.

Кроме того, организация  должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов  измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация  должна предпринять соответствующее  действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.  Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если при мониторинге  и измерении установленных требований используют компьютерные программные  средства, их способность удовлетворять  предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

 

 

 

5. Процессы измерения,  анализа и улучшения.

Организация должна планировать  и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a) демонстрации соответствия  требованиям к продукции;

b) обеспечения соответствия  системы менеджмента качества;

c) постоянного повышения  результативности системы менеджмента  качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

5.1 Мониторинг  и измерение.

Удовлетворенность потребителей. Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

5.1.1 Внутренние  аудиты (проверки). Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени с целью установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным  мероприятиям, требованиям настоящего  стандарта и требованиям к  системе менеджмента качества, разработанным  организацией;

b) внедрена результативно  и поддерживается в рабочем  состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учётом статуса  и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов  предыдущих аудитов. Критерии, область  применения, частота и методы аудитов  должны быть определены. Выбор аудиторов  и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность  процесса аудита. Аудиторы не должны проверять  свою собственную работу.

Должна быть установлена  документированная процедура для  определения ответственности и  требований, связанных с планированием  и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

5.1.2 Мониторинг  и измерение процессов. Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это возможно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

5.1.3 Мониторинг  и измерение продукции. Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать  лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные  действия  не будут удовлетворительно завершены.

5.2 Управление  несоответствующей продукцией. Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация  должна предпринимать в отношении  несоответствующей продукции следующие  действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного  несоответствия;

b) санкционирование использования,  выпуска или приемки продукции,  если получено разрешение на  отклонение от соответствующего  полномочного лица или органа  и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального  предполагаемого использования  или применения;

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая  продукция выявлена после поставки  или начала использования.

После того как несоответствующая  продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации  для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

5.3.Анализ данных. Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. 

Анализ данных должен предоставлять  информацию, относящуюся к:

a) удовлетворённости потребителей;

b) соответствию требованиям  к продукции;

c) характеристикам и тенденциям  процессов и продукции, включая  возможности проведения предупреждающих  действий;

d) поставщикам.

5.4. Улучшение

5.4.1 Постоянное  улучшение. Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

5.4.2 Корректирующие  действия. Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.      Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) установлению причин  несоответствий;

c) оцениванию необходимости  действий, чтобы избежать повторения  несоответствий;

d) определению и осуществлению  необходимых действий;

e) записям результатов  предпринятых действий;

f) анализу результативности  предпринятых корректирующих действий.

5.4.3 Предупреждающие  действия. Организация должна определять действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана  документированная процедура для  определения требований к:

a) установлению потенциальных  несоответствий и их причин;

b) оцениванию необходимости  действий с целью предупреждения  появления несоответствий;

c) определению и осуществлению  необходимых действий;

d) записям результатов  предпринятых действий;

e) анализу результативности  предпринятых предупреждающих действий.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список использованных источников

1. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования.
3. ГОСТ Р ИСО 9004-2008. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.
4. Федюкин В.К., Дурнев В.Д., Лебедев В.Г. Методы оценки и управления качеством продукции. – М.: Филинъ, 2000.
5. Федюкин В.К. Управление качеством процессов. – СПб.: Питер, 2004.
6. Ильинский А.М. Управление качеством проектно-конструкторских разработок. – СПб.: СПбГИЭУ, 2004.
7. http://www.klubok.net/doc152.html
8. http://studentbank.ru/view.php?id=69869
9. http://www.support17.com/component/content/295.html?task=view