Анализ систем качества

     Согласно процессному подходу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. Входы могут быть внутренними или внешними по отношению к организации.

    Решение проблемы, касающейся двусмысленных или противоречивых требований к входу, может потребовать проведение консультаций с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение к этой проблеме. Входные данные, полученные на основе деятельности, полная оценка которой еще не завершена, следует подвергнуть оцениванию посредством последующего анализа, верификации и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного плана управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

    Выходы процесса, верифицированные относительно требований к входу для процесса, включая критерии приемки, учитывают потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. В целях верификации выходы следует задокументировать и оценить относительно требований к входу и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификация продукции может осуществляться в ходе процесса, с тем чтобы определить его изменчивость.

     Руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, с тем чтобы убедиться, что процесс соответствует оперативному плану. Примерами тем для такого анализа являются:

- безотказность и повторяемость  процесса; 
- идентификация и предупреждение потенциального несоответствия; 
- адекватность входов и выходов проектирования и разработки; 
- согласованность входов и выходов с запланированными целями; 
- возможности улучшения; 
- неразрешенные вопросы.

4.1.Процессы жизненного  цикла продукции.

Планирование  процессов жизненного цикла продукции

      Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, подходящим для нее образом:

a) цели в области качества  и требования к продукции;

b) потребность в разработке  процессов и документов, а также  в обеспечении ресурсами для  конкретной продукции;

c) необходимую деятельность  по верификации и валидации,  мониторингу, измерению, контролю  и испытаниям для конкретной  продукции, а также критерии  приемки продукции;

d) записи, необходимые для  обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла  продукции и продукция соответствуют  требованиям. Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

4.2 Определение  требований, относящихся к продукции.

Организация должна определить:

a) требования, установленные  потребителями, включая требования  к поставке и деятельности  после поставки;

b) требования, не определенные  потребителем, но необходимые для  конкретного или предполагаемого  использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие  обязательные требования, применимые  к продукции;

d) любые дополнительные  требования, рассматриваемые организацией  как необходимые.

4.3 Проектирование  и разработка.

Планирование  проектирования и разработки.

Организация должна планировать  проектирование и разработку и управлять  этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a) стадии проектирования  и разработки;

b) проведение анализа,  верификации и валидации, соответствующих  каждой стадии проектирования  и разработки;

c) ответственность и полномочия  в области проектирования и  разработки.

Организация должна управлять  взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной  связи и четкого распределения  ответственности.

4.3.1 Входные и  выходные данные для проектирования  и разработки.

Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции  и содействующие результативной и эффективной его работе с  целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также  других заинтересованных сторон. Эти  внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними  запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные  требования к процессам проектирования и разработки.

Примеры:

а) внешние  входные данные:

- потребности  и ожидания потребителей или  рынка;

- потребности  и ожидания других заинтересованных  сторон;

- вклад  поставщиков;

- входные  данные пользователя, направленные  на создание стабильного проекта  и разработки;

- изменения  в соответствующих законодательных  и других обязательных требованиях;

- международные  или национальные стандарты;

- промышленные  кодексы установившейся практики;

б) внутренние входные данные:

- политика  и цели;

- потребности  и ожидания работников организации,  включая лиц, получающих выходные  данные процессов;

- технологические  разработки;

- требования  к компетентности проектировщиков  и разработчиков;

- обратная  информация о прошлом опыте;

- записи  и данные о существующих процессах  и продукции;

- выходы  других процессов;

в) входные  данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые  являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и  обслуживания, такие, как данные о:

- работе, монтаже и применении;

- хранении, погрузочно-разгрузочных работах  и поставке;

- физических  параметрах и окружающей среде;

- требованиях  к утилизации продукции.

Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию  и валидацию на соответствие запланированным  требованиям.

Примеры выхода проектирования и разработки:

- данные, подтверждающие  сравнение входов для процесса  с выходами процесса;

- спецификации на продукцию,  в том числе критерии приемки;

- спецификации на процесс;

- спецификации на материалы;

- спецификации на испытания;

- требования к подготовке  кадров;

- информация о пользователе  и потребителе;

- требования к закупкам;

- протоколы проверки соответствия  техническим условиям.   

   Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции. Согласно процессному подходу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними или внешними.   

      При рассмотрении вопросов, относящихся ко входу, необходимо принимать во внимание следующее:

- компетентность работников;

- документация;

- возможности и мониторинг оборудования;

- охрана труда, безопасность  и производственная среда.

      Выходы процесса, верифицированные относительно требований к его входу, включая критерии приемки, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. В целях верификации выходы следует задокументировать и оценить относительно требований к входу и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификацию продукции можно осуществлять в ходе процесса для определения его изменчивости.  Руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, чтобы убедиться, что процесс соответствует действующему плану. Примеры тем для такого анализа:

- безотказность и повторяемость  процесса;

- идентификация и предупреждение  потенциального несоответствия;

- адекватность входов и выходов  проектирования и разработки;

- согласованность входов и выходов  с запланированными целями;

- возможности улучшения;

- неразрешенные вопросы.

4.3.2Анализ проекта  и разработки

     На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

a) оценивания способности  результатов проектирования и  разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем  и внесения предложений по  необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители  подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.      4.3.3  Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным  требованиям. Записи результатов верификации  и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

4.3.4 Валидация  проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует  требованиям к установленному или  предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

4.4.Процесс закупок.

Высшему руководству организации  следует обеспечивать определение  и внедрение результативных и  эффективных процессов закупок  для оценки и управления закупленной  продукцией, с тем чтобы она  удовлетворяла потребностям и требованиям  организации, а также заинтересованных сторон. С целью оптимизации информирования о требованиях необходимо рассмотреть использование электронной связи с поставщиками.   Для результативной и эффективной деятельности организации руководству следует включить в процессы закупок:

- своевременное, результативное  и точное определение потребностей  и требований к закупаемой  продукции;

- оценку стоимости закупаемой  продукции с учетом характеристик  продукции, цены и поставки;

- потребность организации и  критерии верификации закупленной  продукции;

- уникальные процессы поставщиков;

- управление контрактом применительно  к мероприятиям как поставщика, так и партнеров;

- гарантийную замену несоответствующей  закупленной продукции;

- требования к материально-техническому  обеспечению;

- идентификацию и прослеживаемость  продукции;

- сохранение продукции;

- документацию, включая записи;

- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;

- доступ на предприятия поставщика;

- сведения о поставке продукции,  монтаже или применении;

- развитие поставщиков;

- определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией.

Требования к продукции  поставщика и его процессам следует  разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из знаний этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать  поставщиков в процесс закупок  их продукции для повышения результативности и эффективности процесса закупок  организации.

Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся верификации, информирования и реагирования на несоответствия продукции с целью  подтверждения своего собственного соответствия требованиям.

4.5 Операции по  производству и обслуживанию.

4.5.1 Операции и  процессы жизненного цикла продукции.

Высшее руководство организации  не должно ограничиваться управлением  процессами жизненного цикла продукции  для достижения соответствия требованиям  и обеспечения выгод заинтересованным сторонам. Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как: