Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Люди же трудоспособного возраста вынуждены приобретать рецептурные лекарственные средства полностью за свой счет. Из-за их высокой стоимости многим становятся недоступными даже жизненно важные лекарства, чем в некоторой степени может быть объяснен постоянный рост смертности, в частности - от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сегодня население вынуждено расходовать на лекарства существенную долю (15%) совокупного дохода семьи. При этом затраты на приобретение медикаментов достигают 64% от общей суммы средств, расходуемых на медицинские нужды. И они в равной степени велики как при стационарном (42,8%), так и амбулаторном лечении (46,5% от всех затрат по оплате услуг).

Так что необходимость активного вмешательства государства в положение дел на фармрынке становится очевидной.

Назрела необходимость в создании системы регулирующих органов, основным содержанием деятельности которых должны стать поддержка, контроль и регулирование профессиональной деятельности рыночных структур. Это требует смещения акцента с приватизации на инвестирование в развитие соответствующих законодательных, регулирующих и контролирующих государственных и негосударственных организаций.

Процесс постепенного осуществления мер регулирования фармацевтического сектора подразумевает лицензирование деятельности, разработку минимальных стандартов, ограничение форм собственности и практики создания новых аптек, обеспечение гарантированного лекарственного снабжения населения сельских (особенно отдаленных) районов и ряд других разумных шагов, способствующих становлению цивилизованного фармрынка.

7. Обеспечение качества лекарственных средств на каждом уровне товаропроводящей сети России

В настоящее время оптовая фармацевтическая сеть центральных регионов России характеризуется наличием двух секторов. Первый из них - это сеть крупных дистрибьюторов фармацевтической продукции (СИА Интернэшнл, ЦВ Протек, ООО "Биотек" и др.), изначально положивших в основу своего развития не только поведенческий подход (соперничество между продавцами/покупателями за более выгодную цену и рыночную нишу), но также и структурный подход, включающий маркетинговый анализ рынка, его сегментацию, происходящих в нем процессов и явлений, внедрение новых видов продукции, улучшение сервиса, продвижение товаров. Такие дистрибьюторы имеют прозрачную структуру сети (региональные филиалы, аптечные розничные сети), а, следовательно, и прозрачную (контролируемую) деятельность на фармацевтическом рынке.

Другая, большая (в количественном отношении) часть оптового фармацевтического сектора представляет собой хаотичную, несвязанную, неуправляемую структуру, в большинстве случаев имеющую целью получение собственной выгоды только путем привлечения клиентов более низкими ценами без применения каких-либо других способов конкуренции. Именно этот сектор фармацевтического рынка следует подвергнуть прежде всего реструктуризации, которая позволит в дальнейшем сформировать условия нормальных рыночных отношений на действующей законодательной базе, с последующим переходом этого сектора на уровень международных стандартов GDP.

Современный фармацевтический рынок России представлен большим количеством фирм оптового звена разного "калибра", которые имеют как разнообразные структуры своих организаций, так и поставленные цели существования. Объединяющим все хозяйствующие субъекты является, в первую очередь, рентабельность и прибыль. Но все фармацевтические фирмы идут к этому разными путями. Одни из них ориентированы только на получение прибыли и не имеют своей целью предоставлять потребителям лекарственных средств качественные препараты и повышать уровень их обслуживания.

Для другой части оптового звена фармацевтического рынка характерен планомерный подход к своей работе. Такие организации заинтересованы и расширении дистрибьюторской деятельности, рынка сбыта, продвижении товара, улучшении технического оснащения, повышении качества обслуживания и т.д. Именно такой подход ведет к цивилизованному бизнесу. С другой стороны, большое количество мелких фармацевтических фирм оптового звена затрудняет контроль их деятельности, а, следовательно, способствует распространению некачественных и зачастую фальсифицированных препаратов, которые, по данным Минздрава РФ, в 2006 г. составили 17%. Проведенный анализ позволил установить, что большую часть сети фармацевтических фирм составляют так называемые оффшорные компании, которые затрудняют формирование нормальных взаимоотношений между участниками оптового звена из-за прямых нарушений правил лицензирования фармацевтической деятельности.

На разных уровнях законодательной власти за последнее время были приняты ключевые регламенты. Особенно актуальным является внедрение отраслевых стандартов. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" был разработан стандарт отрасли (ОСТ N 42-510-98) "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP), по уровню требований не уступающий аналогичным документам западных стран. Введение "Правил..." должно обеспечить производство ЛС на современном уровне и гарантировать их высокое качество. Разработаны и внедрены ГОСТы: "Правила организации доклинических испытаний лекарственных средств" (GLP), "Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами" (GDP), "Правила организации розничной торговли лекарственными средствами" (GPP). Важным в настоящий момент является активное внедрение данных ГОСТов в жизнь таким образом, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтической организации (фирмы).

С целью оптимизации правовой основы деятельности оптовых фармацевтических компаний был проведен анализ основных нормативных актов, регламентирующих работу товаропроводящей системы. Было установлено, что, несмотря на имеющуюся законодательную базу по организации и функционированию оптовых фармацевтических предприятий, нормативные положения в определенных уровнях фармацевтического рынка в настоящий момент практически не выполняются. Это связано с рядом причин, в том числе с наличием огромной концентрации фармацевтических организаций оптовой торговли среднего и малого бизнеса с частной формой собственности, особенно в регионах наибольшего экономического благоприятствования, являющихся предметом настоящего анализа. Поэтому коллективом профессионалов-практиков одного из крупнейших производителей лекарственных был предложен проект национального стандарта, содержащий отраслевую модель системы качества (Приложение 1).

Кроме этого, существуют определенные нормативы относительно иммунобиологических препаратов, которые нашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 от 04.04. 2002 г. и включают "Требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску иммунобиологических препаратов аптечным учреждениям и учреждениям здравоохранения". Так, согласно ОСТу 91500.05.005-2002, раздел "Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств" включает следующие моменты: - п. 5.1. Приемка ЛС осуществляется приемным отделом; - п. 5.2. Зона приемки должна быть отдельной; - п. 5.5. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата, поставленное количество, цену отпущенного препарата, название и адрес поставщика и получателя; - п. 5.7. Сопроводительные документы должны содержать следующую информацию о: - поставщике; - покупателе; - дате поставки; - наименовании ЛС; - производителе ЛС; - количестве упаковок; - номере серии; - номере сертификата на каждую серию. Однако в данном ОСТе нет никаких указаний о сроках приемки и сроках годности ЛС. В свою очередь, в Инструкциях П-6 и П-7 существуют прямые указания по приемке: - приемка производится по количеству мест и весу брутто (П-6); - по количеству единиц, качеству и комплектности (П-7); - место приемки - на складе конечного потребителя; - по весу нетто и количеству мест - в течение 10 дней, а для районов Крайнего Севера - до 40 дней.

Приемка быстропортящихся товаров должна быть полностью произведена в течение суток. Фактически в большинстве случаев при заключении договора поставщики нередко руководствуются своими личными взглядами в части приемки товара. Указывают в договоре, что продукция должна приниматься по количеству мест на складе поставщика, а сроки приемки на складе получателя по количеству единиц и качеству сокращают до 2-3 дней. Кроме этого, многие поставщики отказываются принимать претензии по внутритарной недостаче. И такие условия выдвигают не только фирмы-посредники, но и производители ЛС, что практически лишает возможности покупателя опровергнуть представленные условия. Нарушаются и сроки предъявления претензий.

К сожалению, названный приказ N 286, где п. 1 обязывает "Принять инструкцию..." (П-6, П-7) "...к неуклонному руководству и исполнению", ни одним участником фармацевтического рынка в настоящее время не применяется и, соответственно, не исполняется. При этом по данному вопросу в отраслевом законодательстве отсутствуют какие-либо указания.

Еще одним спорным вопросом при заключении договора является срок годности реализуемых ЛС. Все поставщики предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛС, какой им выгодно, обычно этот предел варьирует от 80% до 60%. Может ли срок годности в пределах 70-60%, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться в разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю?

При прохождении товара возникает еще и возможность возврата, т.е. срок прохождения товара при этом увеличивается дополнительно. Единственное указание по сроку годности существует в п. 5.9. ГОСТа 91500.05.005-2002 в абзаце по возврату товара "...оставшийся срок годности является приемлемым". У практиков тут же возникает вопрос, а какой именно срок годности является приемлемым? И еще один: должен ли производитель нести ответственность за произведенный им товар в течение всего срока годности?

Очевидно, что назрела необходимость разработки регламентирующих указаний по срокам годности реализуемых ЛС с разбивкой по всей цепочке движения товара: Производитель - Посредник - Розничное звено, т.е. подобно тому, как это было сделано по вопросу регулирования наценки на ЛС.

Таким образом, договора, содержащие некомпетентную информацию, приводят к задержке поставок, вызывая продолжительную дискуссию между юридическими отделами фармацевтических предприятий, а порой и к прекращению коммерческих взаимоотношений между участниками фармацевтического рынка.

Кроме того, такие договора могут исказить решения, связанные с Арбитражным производством. Конечно, каждая крупная фармацевтическая компания имеет в штатном расписании должность юриста. На практике сложилось так, что составление письменных договорных форм является прерогативой только этого специалиста.

Именно такой подход в фармацевтической отрасли приводит к разногласиям между сторонами договора. Несомненно, только юрист может обеспечить предприятию нормативную базу взаимоотношений с партнером, но только на основе общеюридической законодательной документации.

Как показывает практика, юристы общего профиля фактически не вникают в отраслевые требования, что приводит к многочисленным спорам, разрешаемым в арбитражном порядке.

К составлению договоров в обязательном порядке необходимо привлекать руководителя-специалиста (провизора), разбирающегося во всех нюансах поставки, особенностях приемки, движения и списания фармацевтической продукции. Возможно, одним из решений систематизации требований в фармацевтической отрасли может быть создание единых вариантов договоров, с учетом их классификации, в совокупности с общеюридической законодательной базой.

Безусловно, конечной целью каждого участника фармацевтического рынка является доставка конечному потребителю продукции высокого качества при постоянном совершенствовании сферы предоставления услуг на всех этапах своей деятельности.

Заключение

Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок России, становится одной из основных забот государства. Россия имеет высокий потенциал для собственного производства лекарственных средств, есть мощные предприятия, производящие лекарства соответствующие мировому уровню качества.

В фармацевтической отрасли активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами – единственный путь предприятий к международному признанию. В перечне требований перехода на соответствие GMP 2/3 не являются затратными или требуют минимальных затрат, их выполнение под силу каждому отечественному производителю уже сейчас не ожидая начала 2009 года, при наличии соответствующей политической воли руководства предприятий.

Список используемой литературы

1.       Славич-приступа А.С. Оптимизация маркетинга дистанционных аптечных продаж. / Славич-приступа А.С./ Российские аптеки.- 2007, №7.

2.       Федотова О. О совершенствовании законодательства./ Федотова О./ Российские аптеки.-2007, №10.

3.       Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация: Учебное пособие.- М., 2000 г., 273с.

4.       Аптека будущего – рецепты эффективности . Под ред. А.А.Синичкина.-М., 2002., 356 с.

5.       Управление и экономика фармации: Учебник для ВУЗов в 4 т. Т1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование/И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Т.П.Лагуткина и др.; Под редакцией Е.Е.Лоскутовой.- М., Издательский центр "Академия", 2003, 380 с.

6.       http://www.nov-ap.ru/

7.       http://www.unico94.ru/consult/all_docs/2007/

8.       http://www.rbk.ru

Приложение 1

Проект национального стандарта «Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие требования» как следствие потребности российских производителей ЛС в современном руководящем документе мирового уровня

«Разработка законодательных норм и национальных стандартов, принципиально отличающихся от соответствующих стандартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволит странам СНГ стать полноправными членами ВТО». («Международное регулирование в сфере обращения ЛС и Федеральный закон «О техническом регулировании»» В.В. Береговых, А.П. Мешковский, Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова, Н.А. Ляпунов)

Необходимость такого документа связана с недостаточностью раскрытия раздела 1 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», определяющего требование наличия системы качества на предприятии – производителе лекарственных средств. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 направлен в первую очередь на определение требований к условиям производства, а не к управлению процессом создания (производства) продукции.