Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.

Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту на значения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются: обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, со держание примесей, степень зараженности амбарными вредителями.

Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость.

Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности.

В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба. Различают следующие виды проб:

       точечная — отобрана в один прием от нештучной продукции, характеризует качество товара в одном тарном месте или на определенном уровне (при навале сыпучих товаров);

       объединенная — составлена из тщательно перемешанных точечных проб, отобранных в соответствующем порядке и объединенных в указанном соотношении со средним значением характеристик товара;

       средняя — часть объединенной пробы или среднего образца, выделенная и подготовленная соответствующим образом для проведения лабораторных испытании;

       аналитическая — часть объединенной пробы, которая используется для лабораторного исследования;

       контрольная — часть объединенной пробы, используемая 'для повторных или контрольных испытаний.

Порядок отбора проб описан в ГФ XI в разделе «Общие методы анализа». Пробы (выборки) отбираются от отдельных серий '(партий) ЛС. Для проведения испытания ЛС на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). Число ступеней определяется видом упаковки:

Iступень — отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);

IIступень — отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

IIIступень — отбор продукции и первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.).

Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу

0,4√n ,

где n — количество упаковочных единиц данной ступени одной серии (партии).

Полученное в результате дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям НД в количествах, необходимых для 4 или 6 полных физико-химических анализов.

Проба ЛС из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точеных проб, затем их смешивают.

Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц.

Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС, ИМИ и других товаров устанавливаются стандартами на методы испытаний или в общетехнических условиях стандартов на продукцию.

При отсутствии в этих документах правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор.

Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

4. Оценка качества лекарственных средств

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

       несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

       несоответствие по прозрачности или цветности;

       несоответствие по распадаемости;

       неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

       наличие видимых механических включений;

       несоответствие прописи по подлинности;

       ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

       замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

       отклонения от прописи по массе или объему;

       отклонения по обшей массе (объему);

       отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

       отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В;

       несоответствие по величине рН;

       несоответствие по величине плотности;

       несоответствие по стерильности;

       несоответствие по микробиологической чистоте;

       нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);

       нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр.

При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305).

При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

5. Товаропроводящая система в России, ее особенности

Процесс изменения системы снабжения лекарственными препаратами в нашей стране проходил в несколько этапов. Начальная стадия характеризовалась постепенным внедрением частной собственности в существующую систему снабжения лекарственными препаратами. На практике это происходило в порядке поощрения частных инициатив без соответствующей адаптации к действующему законодательству. В результате за весьма короткий период в дополнение к государственной системе лекарственного обеспечения появился целый ряд частных аптек, отличающихся чрезвычайным разнообразием форм собственности и несоответствием профессиональной деятельности принятым стандартам.

Следующий этап заключался в децентрализации управления системой лекарственного обеспечения, а затем и в ее разгосударствлении. Это происходило в условиях серьезного дефицита бюджетных средств и проведения негибкой государственной политики. Быстрая приватизация при отсутствии надлежащего механизма регулирования со стороны государства привела к хаотическому и неуправляемому расширению рынка лекарственных средств. В результате в течение 1-2 лет частные оптовики заняли значительную долю лекарственного рынка страны, а снабжение аптек за очень короткое время почти полностью перешло в руки частного сектора.

На оптовом национальном рынке появилось множество мелких оптовиков и посредников. Однако уже вскоре наметилась тенденция к некоторому сокращению числа предприятий оптовой и посреднической торговли. Вместе с тем на оптовом рынке страны все еще продолжает функционировать около 6000 оптовых структур. В оптовой сети товаропроводящей системы наряду с увеличением общей численности предприятий оптовой торговли (вместо 140 оптовых баз в прошлом) стали преобладать предприятия частной формы собственности (96,5%). Государственный сектор (3,5%) сохранил монополию лишь на реализацию этилового спирта, наркотических веществ и психотропных препаратов, а также лекарственных средств, трудно реализуемых через коммерческие оптовые структуры.

В розничной сети товаропроводящей системы возникло большое разнообразие видов собственности и организационно-правовых форм деятельности - от киосков до крупных, управляемых специалистами аптек. На разных территориях страны соотношение предприятий государственной и частной собственности варьирует в широких пределах. Особым многообразием характеристик отличается деятельность частных аптечных предприятий. Они принадлежат не только фармацевтам, врачам, коллективам работников, оптовикам фармацевтической продукции, но даже и неспециалистам, предпринимателям из других секторов экономики.

Из общего числа аптек и аптечных пунктов страны большинство (65,2 и 62,0% соответственно) имеет государственную или муниципальную форму собственности. В частном владении находится половина (50,6%) всех аптечных киосков. Последним разрешена реализация лишь безрецептурных лекарственных средств. Как оказалось, с ними связано и самое большое число выявленных нарушений: наиболее распространенными являются оказание услуг, не предусмотренных лицензией, и/или работа по не указанным в лицензии адресам. При этом возрастание числа коммерческих аптечных пунктов и киосков происходит опережающими темпами в сравнении с увеличением числа государственных розничных структур.

Расширение масштабов розничной сети способствовало значительному снижению показателя числа жителей, приходящихся на одну аптеку, при одновременном увеличении оборота аптек в среднем более чем в 10 раз (с 3-4 до 50 тыс. долл. в месяц).

В настоящее время на российском фармрынке преобладают дорогостоящие импортные препараты с чрезмерными торговыми наценками, что обеспечивает аптекам сверхвысокие доходы. Всему этому в значительной степени способствует продолжающийся спад отечественного фармацевтического производства в условиях частичного использования имеющихся производственных мощностей (65-74%). Сегодня доля готовых отечественных лекарственных средств составляет лишь треть препаратов, продаваемых на российском рынке (вместо 80%). При этом сокращение производственных объемов (в 2,5-3 раза) произошло главным образом за счет выпуска средств, используемых при лечении в стационарных условиях. Возможно, это связано с тем, что большая часть (80%) номенклатуры отечественных лекарств (2,5 тыс. наименований) производится по технологиям, освоенным еще 30-40 лет назад, и представляет собой не всегда качественные дженерики. Оригинальные же патентованные средства практически не выпускаются. Особенно серьезные проблемы отечественной фарминдустрии связаны с производством субстанций лекарственных средств, объем которых в условиях троекратного сокращения номенклатуры снизился почти в 5 раз, и в настоящее время ограничен 100 наименованиями лекарственных средств.

Агрессивное региональное развитие крупнейших аптечных сетей привело к росту концентрации продаж в аптечном сегменте рынка. Совокупная доля первых 10 аптечных сетей России составила в 2007 г. около 22% (для сравнения, в 2002 — всего 5%). Ожидается, что к 2010 г. в результате процесса консолидации 4—5 крупнейших аптечных сетей будут контролировать до 30% национального рынка (здесь и далее данные по рынку и положении в отрасли на основании данных исследовательских агентств DSM Market Research и Фармэксперт).

Объем фармацевтического рынка России в 2007 г. составил 11,4 млрд долларов США, что на 6,4% больше, чем в 2006 г. Потребление лекарственных средств на душу населения составило около 80 долларов, т. е. в среднем каждый человек потребил ЛС на 2000 руб. за истекший год, что составляет всего 1,1% от среднедушевого дохода на одного жителя России (для сравнения, в Великобритании этот показатель равен 5,5%, в Чехии — 7,8%).

Наибольшую долю фармацевтического рынка занимает коммерческий сектор — 70% от общего объема. Рост сектора составил 6,2% от общего объема рынка и 16% в ценах потребителя в сравнении с 2006 г. Факторы, определяющие рост коммерческого сегмента, это: сохранение тенденции роста показателей, характеризующих благосостояние: доход на душу населения, расходы на потребительские товары. С ростом благосостояния населения осуществляется сдвиг потребления в сторону более дорогостоящих препаратов. В настоящий момент коммерческий сектор фармацевтического рынка находится в стадии активного роста и консолидации активов. Продолжает усиливаться роль России как ключевого рынка сбыта в географии продаж крупнейших международных корпораций, занятых в сфере товаров для красоты и здоровья.