Проблема качества лекарственных средств на рынке России

Если должна быть система, обеспечивающая выпуск продукции стабильно надлежащего качества, то этой системой необходимо управлять. При этом система включает как части производственного процесса и надлежащей производственной практики, т.е. относящиеся к функционированию процессов, так и части, относящиеся к управлению организацией и взаимоотношениям с заинтересованными сторонами, необходимость наличия которой вызвана современным развитием методологии качества и общей теории управления (менеджмента).

«Обеспечение качества» (Quality Assurance), «Контроль качества» (Quality Control), «Надлежащая производственная практика» (Good Manufacturing Practice) являются составными частями системы качества. Данные разделы в известной степени пересекаются, но не противоречат, а дополняют друг друга с целью производства безопасного, эффективного, стабильно надлежащего качества лекарственного средства.

Задача настоящего стандарта – на основе общепризнанной модели управления качеством, изложенной в стандарте ИСО 9001-2000, установить структуру СМК организации-производителя ЛС, определить объекты СМК и дать их ключевые характеристики и требования к ним.

Настоящий стандарт предназначен для адекватной демонстрации организацией-производителем ЛС своих возможности и способности производить продукт стабильно надлежащего качества в управляемых условиях надлежащей производственной практики, а также для оценки этих способностей внешними сторонами.

Требования к СМК, устанавливаемые настоящим стандартом, являются дополнительными, а не альтернативными по отношению к техническим требованиям (спецификациям) на продукт и требованиям надлежащей производственной практики.

Краткое изложение изменений

Техническое содержание основы не изменилось. Были удалены положения и формулировки, не имеющие отношения к производству ЛС, а также введены дополнительные требования, отражающие специфику производства ЛС.

Ключевыми характеристиками нового стандарта является акцент на стабильность выпуска продукции надлежащего качества в управляемых условиях надлежащей производственной практики, ответственность руководства, взаимоотношения с регулирующими органами.

Требования стандарта соотносятся с требованиями к основным объектам надлежащей производственной практики, но изложены в более общем и концептуальном виде, чем это сделано в GMP и дополнены требованиями, которых нет в явном виде в GMP.

Это сделано для того, чтобы организация, имея в своем распоряжении максимально полную и современную модель системы качества, могла выбирать степень реализации и глубины тех или иных требований в зависимости от своего состояния, требований регулирующих органов или заинтересованных лиц и т.д.

Такой подход возможен в силу существующей мировой практики и принятого в РФ Закона «О техническом регулировании», согласно которому обязательный характер имеет Технический регламент (или директива в Европейском сообществе).

Остальные документы – национальные стандарты (РФ), GMP (EC) – несут в себе общепринятую модель, реализующую выполнение требований регламента и соответствие этим стандартам является общепризнаваемым выполнением требований регламента.

На рис. 1.1 показана структура основных частей системы качества фармацевтического предприятия – правил надлежащей производственной практики, контроля качества, обеспечения качества – относительно основного документа, имеющего обязательный характер – технического регламента.

Основной вопрос, на который отвечает данный стандарт: «Что должно быть в системе качества организации-производителя ЛС?».

При этом стандарт не является объединением требований к контролю качества, обеспечению качества, производству (GMP). Эти разделы достаточно объемны, особенно GMP, и требования к ним содержатся во многих национальных и международных документах.

Цель данного стандарта – в концентрированном виде представить состав объектов системы качества современного производителя ЛС и дать минимально необходимые требования к ним.

Рис. 1.1 Место стандарта в структуре нормативных требований к составным частям системы качества при производстве лекарственных средств и степень раскрытия составных частей в существующих нормативных документах.

Положения и требования настоящего стандарта следует рассматривать как дополнение, а не замену положений и требований нормативных документов по надлежащей производственной практике, контролю и обеспечению качества при производстве ЛС.

Однако положения данного стандарта представляют собой структурированную систему и не допускается их исключение при разработке и внедрении системы качества.

Стандарт – целостный документ, максимально полно на современном этапе развития методологии управления созданием качества отражающий структуру системы управления качеством.

Основные вопросы, возникающие при построении системы качества, можно разделить на две группы:

       Что должно быть в системе и Каким оно должно быть – относится к структуре системы качества

       Что делать и Как делать – относится к функционированию системы качества

Настоящий стандарт определяет первую часть, поскольку управление системой качества должно быть интегрирована в общую систему управления организацией в своей предметной и функциональной области.

Определяя, какие элементы должны содержаться в системе качества и какими основными характеристиками они должны обладать, стандарт не накладывает ограничения на способ реализации этих требований.

Таким образом, организация свободна в выборе способа реализации СМК в зависимости от собственных особенностей, функционирования внутренних процессов, стратегии и миссии пребывания на рынке, сложившейся деловой практики и т.д. при этом возможно создание семейства (пакета) документов, которые отвечают на вопросы части 2 – «Что делать» и «Как делать».

Это могут быть документы формата национальных стандартов, отраслевых стандартов и методических указаний, в которых содержатся способы и формы реализации того или иного требования, в том числе альтернативные.

Подобный подход позволит организации, имея четкие требования, сведенные в структурированную систему и основанные на лучших мировых образцах, реализовать их в наиболее удобной для себя форме.

Стандарт не является учебником или практическим пособием, а содержит основополагающие части системы качества для современного предприятия мирового уровня.

Ключевым отличием организации-производителя ЛС от других организаций в области менеджмента качества является неприменимость принципа «постоянные улучшения» к качеству конечного продукта. ЛС должно быть стабильно надлежащего качества соответственно спецификации (ФС). При этом принцип «постоянные улучшения» применим к процессам самой СМК и должен проходить в управляемых условиях, включающих в себя процедуры управления изменениями, документирования, анализа.

Еще одной из особенностей производства лекарственных средств является большое количество лиц, имеющих в этом процессе свои интересы, зачастую различные.

Существует как минимум девять групп заинтересованных лиц:

1.       поставщик как юридическое лицо

2.       производитель как юридическое лицо

3.       персонал организации-производителя

4.       менеджмент организации-производителя

5.       владельцы (собственники) организации-производителя

6.       врач

7.       конечный потребитель

8.       государство в лице регулирующих и контролирующих органов

9.       общество в целом

Их взаимоотношения относительно жизненного цикла лекарственного препарата показаны на рис. 2.2

Рис. 2.2 Заинтересованные лица и жизненный цикл ЛС

Одна из задач настоящего стандарта – дать возможность всем заинтересованным лицам достижения своих целей.

Организация – производитель ЛС получает инструмент для выпуска продукции стабильно надлежащего качества, в результате врач может уверенно планировать процесс лечения, пациент получает безопасный и эффективный препарат, государственные органы – основу для объективной оценки предприятия, владелец – прозрачную структуру бизнес-процессов и гарантию выпуска продукции надлежащего качества, менеджмент – инструмент для эффективного управления, персонал – четкие инструкции и понимание своих действий. В результате выигрывает общество в целом.

Предлагаемый подход к построению и поддержанию в рабочем состоянии системы качества организации-производителя ЛС полностью находится в русле настоящих мировых тенденций в области систем качества и управления качеством, отражает практический опыт в разработке системы качества и позволяет организации разработать современную и эффективную систему качества.

Кроме этого, созданная модель позволяет регулирующим государственным органам иметь основу для адекватной оценки организации-производителя на предмет способности производить продукцию надлежащего качества в настоящий момент и в перспективе. Такой подход позволяет предприятию-производителю ЛС и контролирующему органу строить долговременные партнерские отношения, направленные на предоставление потребителю лекарственного средства стабильно надлежащего качества.

2