Внутриаптечная заготовка в условиях аптеки

КУРСОВАЯ РАБОТА

по фармацевтической химии

По теме:

Внутриаптечная  заготовка в условиях аптеки

 

Содержание

Введение

1.  Актуальность

2.  Организация изготовления внутриаптечной заготовки

3.  Методы исследования лекарственных веществ

4.  Препараты

5.  Государственный контроль производства лекарственных средств

Заключение

Список использованной литературы

 

Введение

СПИД, сахарный диабет, бронхиальная астма, рак –  это неполный перечень заболеваний, для которых так и не найдены  альтернативные препараты, помогающие полностью излечить их. Задачей здравоохранения является найти лекарственные препараты для излечения этих болезней. Фармацевтическая химия – наука, изучающая способы получения, физические и химические свойства, методы контроля качества лекарственных веществ, влияние отдельных особенностей строения молекул лекарственных веществ на характер действия их на организм, изменения, происходящие при их хранении.

Решение задач, стоящих перед фармацевтической химией поможет выявить новые  свойства уже имеющихся лекарственных препаратов и открыть новые.

 

1. Актуальность

Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения  и ЛПУ лекарственными препаратами, предметами ухода за больными, предметами санитарии и другими медицинскими товарами.

Для быстрого и  качественного изготовления лекарственных  форм по рецептам врачей и требованиям  ЛПУ в аптеке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку. 

 

2. Организация  изготовления внутриаптечной заготовки

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее  приготовленные растворы лекарственных  веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти  вещества выписываются в рецептах. Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы. Внутриаптечная  заготовка — это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов  и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», т. е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготовления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовления жидких лекарственных форм утверждены приказом МЭ РФ 214 от 16.07.97 г. Список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и срок годности утверждены приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме . Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах). Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецепту этилового спирта в чистом виде.

Все записи о  выданных медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также  сведения о выпуске готовой продукции  делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии ЛС не закончена в течение рабочего дня, то в журнале фиксируется часть расфасованной партии.

3. Методы исследования лекарственных веществ

Методы исследования лекарственных веществ подразделяются на физические, химические, физико-химические, биологические. Физические методы анализа  предусматривают изучение физических свойств вещества, не прибегая к  химическим реакциям. К ним относятся: определение растворимости, прозрачности или степени мутности, цветности; определение плотности (для жидких веществ), влажности, температуры плавления, затвердевания, кипения. Химические методы исследования основаны на химических реакциях. К ним относятся: определение зольности, реакции среды (рН), характерных числовых показателей масел и жиров (кислотное число, йодное число, число омыления и т. д.). Для целей идентификации лекарственных веществ используют только такие реакции, которые сопровождаются наглядным внешним эффектом, например изменением окраски раствора, выделением газов, выпадением или растворением осадков и т. п. К химическим методам исследования относятся также весовые и объемные методы количественного анализа, принятые в аналитической химии (метод нейтрализации, осаждения, редокс-методы и др.). В последние годы в фармацевтический анализ вошли такие химические методы исследования, как титрование в неводных средах, комплексометрия. Качественный и количественный анализ органических лекарственных веществ, как правило, проводят по характеру функциональных групп в их молекулах. С помощью физико-химических методов изучают физические явления, которые происходят в результате химических реакций. Например, в

колориметрическом методе измеряют интенсивность окраски в зависимости от концентрации вещества, в кондуктометрическом анализе — измерение электропроводности растворов и т. д. К физико-химическим методам относятся: оптические (рефрактометрия, поляриметрия, эмиссионный и флюоресцентный методы анализа, фотометрия, включающая фотоколориметрию и спектрофотометрию, нефелометрия, турбодиметрия), электро - химические (потенциометрический и полярографический методы), хроматографические методы.

5. Препараты

Rp: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 100ml

D.S. для инъекций

Rp: Sol. Natrii chloridi 10% - 100ml

D.S. наружно

Протокол результатов  анализа лекарственного препарата  натрия хлорида Natrii chloride. Мм 58,44. Структурная  формула Na Cl

1. Органолептический контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
0,9 % р-р NaCl	Прозрачная жидкость	бесцветная	отсутствует	солоноватый

 

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
0,9 % р-р NaCl	На Cl- c AgNO3	HCl + AgNO3       AgCl    + HNO3              AgCl + NH4OH    [Ag(NH3)2]Cl	Белый творожистый осадок растворим в NH4OH
	На N+  пламя		Пламя желтого цвета
	С пикриновой кислотой	+NaCl                                       + HCl	Образование пикратов желтого  цвета

3. Количественное определение

методика	Химизм
01 ml NaCl 3 кап K2CrO4 Тит. 0,1 AgNO3	бел   AgNO3 + NaCl                       AgCl + NaNO3  кирп-кр      AgCl +  K2CrO4                                   Ag2CrO4       + 2KCl

Rp: Ac.  hydrochloriсi     1% - 100ml 

Pepsini 2,0

D.S. для инъекций

Протокол результатов  анализа лекарственного препарата  кислоты хлористоводородной  Ac. hydrochloriсi Мм 36,46. Структурная формула НCl

1. Органолептический  контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
Микстура с НCl	Прозрачная жидкость	прозрачный	своеобразный	кислый

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Микстура с НCl	AgNO3	HCl + AgNO3           AgCl    + HNO3              AgCl + 2NH4OH  [Ag(NH3)2           Сl]+2Н2О	Белый творожистый осадок

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
прозрачность			Раствор прозрачный, красного окрашивания нет
примеси	КСNS	Fe3+ + 3 КСNS                   Fe(СNS)3 + 3K+

 

4. Количественное  определение

Что делали	Химизм
1 ml НCl Inf м/ор NaOH	HCl + NaOH                 NaCl + Н2О                                        оранжево-розовый

Протокол результатов  анализа лекарственного препарата раствор натрия бромида Natrii bromide. Мм 102,90. Структурная формула NaBr

1. Органолептический  контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
р-р NaBr	Прозрачная жидкость	прозрачный	отсутствует	соленый

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
р-р NaBr на Na+	пикриновая кислота	+ Na+                                               + Н+	Пикраты желтого цвета
на Br-	AgNO3	Br- + AgNO3       Ag Br   + NO3	Слегка желтоватый осадок

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
на Ва2+ на Са2+	Н2SO4	2 NaBr + H2SO4                Na2SO4+ 2HBr Ba2+ + H2SO4                BaSO4      =                              Нет белого осадка	Помутнения раствора нет

Протокол результатов  анализа лекарственного препарата  перекиси водорода, Hydrogeniumperoxidi 3% - 100,0 Мм 364,01. Структурная формула Н₂O₂

1. Органолептический  контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
Н2O2	Прозрачная жидкость	прозрачный	Своеобразный или без  запаха	Жгучий, вяжущий

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Окислительно-восстановительные  свойства H2O2	KI H2SO4 крахмал	H2O2 + 2KI + H2SO4        I2+2H2O + K2SO4	Взвесь фиолетового  цвета
Восстановительные свойства H2O2	KMnO4 H2SO4	5 H2O2 + 2KMnO4 + 3H2SO4      2MnSO4 + 5O2    + K2SO4 + 8H2O	Раствор обесцвечивается

4. Количественное  определение

Методика	Химизм
Метод рефрактометрии	Смотрим по нижней шкале
Метод перманганатаметрии	0,01Н 5 H2O2 + 2KMnO4 + H2O Розовое окрашивание

Протокол результатов  анализа лекарственного препарата  Natrii hydrocarbonatis Мм 84,01. Структурная формула NaHCO₃