Внутриаптечная заготовка в условиях аптеки

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
кислотность	H2O     t°	pH нейтральный
Cl-	AgNO3	Cl-   + AgNO3	Осадка нет
SO42+	BaCl2	BaCl2  + SO42+	Осадка нет
прозрачность			Раствор прозрачен

4. Количественное  определение

Методика	Химизм
Метод комплексонометрии  до синего окрашивания	Са2+ + Тр Б             Са ТрБ Са ТрБ + Н2Inf          Са Inf + HрТрБ

Протокол результатов  анализа лекарственного препарата  Sol. Sulfaciti natrii 30% - 10 ml.

 

1. Органолептический  контроль

ЛП	описание	цвет	запах	вкус
Сульфацил Na	прозрачная жидкость	бесцветный	отсутствует	специфический

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Сульфацил Na (альбуцид)	NaCO3 HCl β - нафтол	H2N           SO2-N-COCH3+HCl+HNO3                          Na H2N           SO2-N-N                           Cl	Вишнево-красное окрашивание
	СuSO4	H2N           SO2-N-COCH3+CuSO4                          Na    H2N           SO2-N-CO-    Cu                             Na	Осадок голубо-зеленого цвета не изменяется при стоянии
	пламя		Окрашивание в желтый цвет

4. Количественное  определение

Методика	Химизм
Метод нейтрализации	H2N           SO2-N-COCH3+HCl    м/ор                          Na H2N           SO2-N-COCH+NaCl                          H До розового окрашивания

6. Государственный  контроль производства лекарственных  средств

Производство  лекарственных средств - серийное получение  лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство  лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных  средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии  на производство лекарственных  средств;

3) с нарушением  правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство  патентованных лекарственных средств  и их продажа осуществляются в  соответствии с патентным законодательством  Российской Федерации, а также Законом  Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях  мест происхождения товаров".

Государственный контроль производства лекарственных  средств на территории Российской Федерации  осуществляется федеральным органом  исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

Федеральный орган  исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере  обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.  

По поручению  федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

Федеральный орган  исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере  обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

1) беспрепятственно  получать доступ в любую организацию  - производитель лекарственных средств,  изымать образцы производимых  лекарственных средств;

2) снимать копии  с документов, необходимых для  проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать  производство лекарственных средств  и продажу уже произведенных  лекарственных средств в случаях,  исчерпывающий перечень которых  содержится в правилах организации  производства и контроля качества  лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств  выдается организации - производителю  лекарственных средств федеральным  органом исполнительной власти, в  компетенцию которого входит осуществление  государственного контроля и надзора  в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств  выдается на основании заявления  организации - производителя лекарственных  средств, содержащего перечень лекарственных  средств, которые организация - производитель  лекарственных средств готова производить.

Для получения  лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения  лекарственных средств, следующие  документы:

-описание основных  технологических процессов, обеспечивающих  качество лекарственных средств;

-согласие органов  местного самоуправления на размещение  производства лекарственных средств  на данной территории;

-заверенные  в установленном порядке копии  патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

Лицензия на производство лекарственных средств  выдается на срок не менее чем пять лет. Маркировка и оформление лекарственных  средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного  средства и международное непатентованное название;

2) название организации  - производителя лекарственных средств;

3) номер серии  и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество  доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Все лекарственные  средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение  с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические". Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных". Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований". Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта". Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и  юридический адрес организации  - производителя лекарственного  средства;

2) название лекарственного  средства и международное непатентованное  название;

3) сведения о  компонентах, входящих в состав  лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания  к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие  с другими лекарственными средствами;

8) дозировки  и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что  лекарственное средство по истечении  срока годности не должно применяться;

11) указание, что  лекарственное средство следует  хранить в местах, не доступных  для детей;

12) условия отпуска.

Изготовление  лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

 

Заключение

Здоровье людей - один из основных факторов прочности  государства и семьи, ускорения  научно технического процесса, бесценный дар природы. Не последнюю роль в здоровье человека играет наука «Фармацевтическая химия». Изучение всех свойств лекарственных препаратов и характера действия их на организм поможет нам избавиться от многих заболеваний.

 

6

Список  использованной литературы

1.      Г.А. Мелентьева, Л.А. Антонова «Фармацевтическая химия». – Москва – 1985 г.

2.      В.Г. Жиряков «Органическая химия». – Москва – 1986 г.

3.      В.Г. Белихов «Фармацевтическая химия». – Москва: Медпресс Инфо, 2007 г.

4.      В.В. Закусов. Фармакология,2 изд.,  М., 1966;

5.      М.Д. Машковский.  Лекарственные средства, 7 изд., ч. 1, М., 1972.