Маркетинговый анализ продуктов конкурентов

       Производство дженериков существенно менее сложно технологически, а также менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они всегда значительно дешевле. Хотя технологические расходы по производству дженериков и оригинальных препаратов одинаковы (необходимость соответствия международным требованиям качества GMP), в случае дженериков в стоимость препарата не включаются расходы, связанные с длительными клиническими испытаниями, так как препарат уже хорошо известен и имеет доказанные и проверенные эффективность и безопасность.

   В связи с тем что государственные расходы на здравоохранение во многих странах ограничены, в настоящее время усилилось внимание к использованию дженериков. Даже в промышленно развитых странах применение воспроизведенных препаратов стимулируется на государственном уровне при непременном соблюдении патентных прав производителей оригинальных препаратов. Дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке, стимулируют ее, способствуют разработке инновационных препаратов, защищенных от конкуренции с дженериками в течение всего срока действия патента. В таких условиях производители оригинальных препаратов стараются усовершенствовать уже зарегистрированные продукты, создавая новые, более удобные для использования лекарственные формы (шипучие таблетки, лечебные пластыри и т. д.) или новые дозировки (например, но-шпа форте, диклофенак ретард и т.п.).

        Требования к производству дженериковых и оригинальных фармацевтических продуктов абсолютно одинаковые и соответствуют принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP (требования ВОЗ к производству, регламентирующие жесткие стандарты в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции). Однако процедура регистрации дженериков стоит значительно дешевле и занимает меньше времени, так как не требуется полный цикл клинических испытаний.

      Дженерик должен быть биоэквивалентен (фармацевтически идентичен) оригиналу, а значит, иметь сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.

      Биодоступность — это относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).

      Если после введения двух лекарственных веществ в одинаковой молярной дозе биодоступность их сходная, значит, эффективность и безопасность данных препаратов в основном одинаковые.

       Исследования биоэквивалентности не рассматриваются как альтернатива испытанию фармацевтической эквивалентности — эквивалентности воспроизведенных препаратов по качественному и количественному составу лекарственных средств, оцениваемому по фармакопейным тестам, поскольку фармацевтическая эквивалентность не гарантирует эквивалентности фармакокинетической. Вместе с тем исследования биоэквивалентности предполагают, что фармакокинетически эквивалентные (биоэквивалентные) оригиналу воспроизведенные препараты обеспечивают одинаковые эффективность и безопасность фармакотерапии, т.е. что они являются терапевтическими эквивалентами. Речь идет о терапевтической эквивалентности, а не об идентичности активной молекулы (что любят подчеркивать представители компаний, производящих дженерики).

      Термин «терапевтическая эквивалентность» — менее абстрактное понятие, нежели «биоэквивалентность», с точки зрения клинической практики, он предполагает возможность и целесообразность замены одного ЛС другим.

       При исследовании биоэквивалентности дженериков в качестве препарата сравнения используются соответствующие оригинальные лекарственные средства или его аналоги, наиболее эффективные в данной терапевтической группе, — так называемые «референтные» препараты, при условии, что они официально зарегистрированы в РБ. Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%.

       Поскольку при производстве дженериков предприятия могут использовать субстанции различного происхождения, в том числе некачественные, а также старые технологии, дешевую упаковку и т.п., естественно, что конечный воспроизведенный продукт тоже отличается от оригинальных препаратов по внешнему виду, форме, комбинации неактивных ингредиентов, фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам. Качество и форма выпуска дженериков (капсулы, таблетки, порошок) также неодинаковы. Мировая практика показывает, что выше качество тех ЛС, которые производятся известными и авторитетными изготовителями. Очевидно, что принципы GMP должны соблюдаться и при производстве воспроизведенных препаратов, а сам процесс производства — регулярно контролироваться соответствующими органами.

         С целью обеспечения надлежащей безопасности дженериков Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств США (FDA) ввело для них специальные коды. Так, например, к категории препаратов с кодом “В” FDA относит лекарственные средства, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения.

       Любой врач (и не только в США) может легко узнать код нужного ему рецептурного ЛС, заглянув в ежегодно переиздаваемую «Оранжевую книгу», доступную в сети Интернет (http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm).

      Каждое лекарственное средство имеет минимум три названия: химическое, международное непатентованное наименование (МНН), торговое наименование (ТН).

•      У соединений известного состава  первым применяется химическое название. Оно обеспечивает полную и точную химическую идентификацию. Химические названия достоверны, но очень длинны и обычно не употребляются врачами и фармацевтами.

•      МНН (родовое или общее наименование) выполняет задачу единого, простого и информативного обозначения для общественного применения. Поскольку химические названия малопригодны для обычного употребления, потенциальное лекарство часто приобретает кодовое обозначение для работы с ним в период лабораторных испытаний. МНН обязательно должно быть указано на упаковке как оригинального, так и дженерикового препарата. МНН утверждает ВОЗ. ВОЗ разработаны также общие принципы составления и порядок выбора рекомендуемых МНН для фармацевтических субстанций.

•      МНН могут использоваться производителями  в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.

•      Производитель ЛС вправе присвоить  своему продукту, будь то оригинальное лекарство или воспроизведенное, торговое наименование (ТН), тем самым  позиционируя на рынке определенные исключительные качества продукта или фирмы-производителя.

        Большинство фирм, как зарубежных, так и отечественных, не хотят позиционироваться как дженериковые (т.е. называть свою продукцию по МНН) и выходят на рынок с торговыми наименованиями, порой очень похожими по звучанию, не содержащими указаний на их химические и фармакологические связи. Кроме того, когда лекарство производится более чем одной фирмой, в инструкции делается упор на свою формулировку.

       Торговые наименования являются законной собственностью их владельцев (производителей).

       Торговое наименование (или часть его) может быть использовано как инструмент при раскрутке ЛС на рынке службой маркетинга производителя, и тогда оригинальное лекарство становится брэндом, а воспроизведенное ЛС — брэндированным дженериком. Такие продукты узнаваемы, часто рекламируются и активно продвигаются производителем, что требует очень больших финансовых вложений (до 30% всех затрат компании-производителя). Причем продвижение — чисто маркетинговое мероприятие, не всегда соответствующее особым свойствам продукта. Лекарство-брэнд, приносящее своим владельцам не только ожидаемые финансовые выгоды, но и сверхприбыли, называется блокбастером. В его продвижение на мировом рынке вкладываются огромные деньги, а доход от продаж составляет миллиарды долларов США.

      Взаимоотношения между торговыми наименованиями ЛС и МНН на рынке РБ в динамике с 2006 по 2009 г. представлены в таблице.

Табл. Динамика качественных и количественных показателей рынка ЛС в РБ за 2007—2009 гг. (по данным ЦМИ «Фармэксперт РБ).

       Хотя для неспециалистов различия между ТН и МНН могут показаться несущественными, в действительности они сильно отличаются друг от друга. Во-первых, торговые марки обозначают конечный продукт, тогда как непатентованные наименования предназначаются для активных фармацевтических субстанций. В реальности готовые препараты часто выписываются и выпускаются под этими же названиями. Во-вторых, выбор непатентованных наименований подчиняется установленным правилам, так что название информирует о терапевтической или фармакологической группе, к которой относится данная активная лекарственная субстанция.

        Основой номенклатуры наименований и рационального использования лекарств должны быть их МНН. Они выступают в качестве заглавий частных фармакопейных статей, а также являются основными при составлении перечней наиболее популярных лекарств, различных справочников и других информационных материалов. Кроме того, именно непатентованные наименования помогают специалистам разобраться в огромном количестве ЛС, присутствующих на фармацевтическом рынке. Так, например, известное лекарственное средство диклофенак представлено на рынке 25 торговыми наименованиями этого лекарства от 71 производителя.

        В такой непростой ситуации с названиями очень важна проблема информирования врачей общей практики. К сожалению, на сегодняшний день в Беларуси нет национальной централизованной базы данных об ЛС для врачей и провизоров ни по оригинальным, ни по воспроизведенным продуктам. Отсутствие объективной информации о терапевтической эквивалентности дженериков вызывает у специалистов неуверенность в их качестве и взаимозаменяемости, что мешает воспользоваться их экономическими преимуществами. В результате проблема выбора практикующим врачом ЛС в каждом конкретном случае стоит по-прежнему достаточно остро. Возможность пользоваться систематизированной и непрерывно обновляющейся информацией об альтернативных лекарствах могла бы значительно повысить уровень и качество обслуживания населения нашей страны и обеспечить более высокую безопасность фармакотерапии.

       Усугубляет проблему также отсутствие профессиональных центров фармацевтической информации о ЛС и кабинетов фармацевтической информации в ЛПУ.

       Системы информации об ЛС нет ни в Беларуси, ни в России. Как правило, сведения о тех или иных препаратах врачи получают чаще всего от медицинских представителей компаний-производителей ЛС (речь не идет о статьях в специальных профессиональных журналах, так как это не всегда доступно для тех врачей, которые непосредственно назначают лечение и выписывают рецепты).

Возникает множество вопросов:

•      До какого предела возможно увеличение количества идентичных лекарств?

•      Как уменьшить количество дженериков на рынке, чтобы не пострадало качество лечения?

•      Насколько объективна информация о  конкретных препаратах, которую предоставляют медицинские представители?

•      Как правильно работать с продвигаемыми  медикаментами?

•      Заинтересованы ли врачи в выписывании  препаратов конкретных производителей?

•      Что изменится, если врачи будут  выписывать рецепты по МНН?

       Если на первые вопросы однозначно ответить невозможно, то с последним все достаточно понятно. Если врачи будут использовать только МНН, то пациенты, получив рецепты на одно и то же лекарственное средство от разных врачей, могут приобрести его в разных аптеках под разными торговыми наименованиями, даже не подозревая о том, что это одно и то же!