Требования к качеству на международном уровне. Стандарты ИСО

Министерство здравоохранения  и социального развития

Российской Федерации

ГБОУ ВПО САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармацевтический факультет

кафедра управления и  экономики фармации

 

 

Электив:

«Требования к качеству на международном уровне. Стандарты ИСО»

 

 

 

 

 

Выполнил: студент 4 курса

391 группы

Шишелов Влдаимир

Проверил:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Санкт-Петербург – 2012

 

1. Содержание. 
2. Введение. 
3. Стандарт

 

Стандарт (от англ. Standard – норма, образец) – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Стандарты делятся на международные, национальные и стандарты организаций. 

Международный стандарт − стандарт, принятый международной организацией.

Национальный стандарт − стандарт, утверждённый национальным органом по стандартизации (в нашей стране − национальным органом Российской Федерации национальным органом).

Национальные стандарты, правила  их разработки и применения представляют собой национальную систему стандартизации. Они разрабатываются в порядке, установленном Федеральным законом о техническом регулировании и утверждаются национальным органом по стандартизации в соответствии с правилами стандартизации, нормами и рекомендациями в этой области.

Национальный стандарт применяется  на добровольной основе равным образом  и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов и особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

Применение национального стандарта  подтверждается знаком соответствия национальному  стандарту.

Стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных, саморегулируемых, объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно:

• исходя из необходимости применения этих стандартов для названых выше целей стандартизации;
• для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ и оказания услуг;
• для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований (испытаний), измерений и разработок.

 

Порядок разработки, утверждения, учёта, изменения и отмены стандартов организаций  устанавливается ими самостоятельно с учётом названных выше принципов  стандартизации.

Проект стандарта организации  может представляться разработчиком  в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта. на основании результатов экспертизы комитет готовит заключение и направляет его разработчику проекта.

Как и национальные стандарты, стандарты  организаций применяются равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов и особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями

 

4. История развития стандартизации.

 

Ещё в древнем Египте при строительстве  пользовались кирпичами постоянного, "стандартного" размера; при этом специальные чиновники занимались контролем размеров кирпичей. Замечательные памятники греческой архитектуры - знаменитые храмы, их колонны, портики собраны из сравнительно небольшого числа "стандартных" деталей. Древние римляне применяли принципы стандартизации при строительстве водопроводов - трубы этих водопроводов были постоянного размера.

В средние века с развитием ремесел  методы стандартизации стали применяться  все чаще и чаще. Так, были установлены  единые размеры ширины тканей, единое количество нитей в ее основе, даже единые требования к сырью, используемому в ткацком производстве.

В 1785 году французский инженер Леблан изготовил партию ружейных замков - 50 штук, каждый из которых обладал важным качеством - взаимозаменяемостью, и его можно было использовать в любом из ружей без предварительной подгонки. Во второй половине XIX века работы по стандартизации проводились почти на всех промышленных предприятиях. Благодаря внутризаводской стандартизации изготовляемых изделий стала возможной рационализация процессов производства; основная цель, которую при этом преследовали предприниматели, - получение более высоких прибылей. Стандартизация развивалась, прежде всего, внутри отдельных фирм, отдельных предприятий. Однако в дальнейшем, по мере развития общественного разделения труда, все большее значение начинала приобретать стандартизация национальная и лаже международная.

В 1891 году в Англии, а затем и  в других странах была введена  стандартная резьба Витворта (с дюймовыми  размерами), впоследствии замененная в  большинстве стран резьбой метрической. В 1846 году в Германии были унифицированы ширина железнодорожной колеи и сцепные устройства для вагонов; в 1869 году там же был впервые издан справочник, содержащий размеры стандартных профилей катаного железа. В 1870 году в ряде стран Европы были установлены стандартные размеры кирпичей. Эти первые результаты национальной и международной стандартизации имели огромное практическое значение для развития производительных сил. Однако это были лишь первые шаги. В одной только Германии из-за наличия на её территории большого числа маленьких государств имелось, как отмечал Энгельс, столько типов мер и весов, сколько дней в году.

Единицы измерения устанавливались  случайно: например, "локоть" соответствовал длине скипетра Генриха I; широко распространенная во многих странах единица длины "фут" соответствовала длине ступни Карла Великого. Поиски более обоснованных единиц измерения начались давно. Так, уже в 1790 году во Франции была создана единица длины "метр", равная десятимиллионной части четверти длины земного меридиана. Однако прошло 85 лет, прежде чем первые 17 государств, принявшие участие в Международной метрической конвенции в 1875 году в Париже, согласились принять в качестве единицы измерения длины метр. Метрическая конвенция и создание Международного бюро мер и весов явились важными вехами на пути научно-технического прогресса.

На исходе XIX века и в начале XX века были достигнуты большие успехи в развитии техники, промышленности и концентрации производства. В связи с этим в наиболее развитых странах появилось стремление к организованной национальной стандартизации, в большинстве случаев завершившееся созданием национальных организаций по стандартизации. Так, в 1901 году в Англии был создан Комитет стандартов, главной задачей которого было содействие усилению экономического могущества Британской империи путем разработки и внедрения стандартов на сырье, промышленные изделия, военную технику.

Усиленная милитаризация многих стран  в начале XX столетия требовала производства большого количества вооружений при  обязательном соблюдении принципа взаимозаменяемости; эту задачу можно было решить только с помощью стандартизации. Поэтому не удивительно, что во время первой мировой войны и сразу после нее было основано несколько национальных организаций по стандартизации, например в Голландии (1916 г.), в Германии (1917 г.), во Франции, Швейцарии и США (1918 г.).

После первой мировой войны стандартизация стала все больше восприниматься как объективная экономическая необходимость. В это время организации по стандартизации были созданы в Бельгии и Канаде (1919 г.), Австрии (1920 г.), Италии, Японии и Венгрии (1921 г.), Австралии, Швеции, Чехословакии (1922 г.), Норвегии (1923 г.), Финляндии и Польше (1924 г.), Дании (1926 г.) и в Румынии (1928 г.).

В 1925 г. был создан первый центральный орган по стандартизации тандартизации в России - при Совете Труда и Обороны. Основными задачами Комитета были организация руководства работой ведомств по разработке ведомственных стандартов, а также утверждение и опубликование стандартов.

С развитием монополистического капитализма стандартизация начала развиваться также и в международном масштабе. Постоянное расширение международного товарообмена и необходимость более тесного сотрудничества в области науки и техники привели к основанию Международной ассоциации по стандартизации (ИСА). В 1939 году работа ИСА была прервана второй мировой войной.

В 1943 году в рамках Организации  Объединенных Наций был создан Координационный комитет по вопросам стандартизации с бюро в Лондоне и Нью-Йорке.

В 1946 году в Лондоне была основана Международная организация по стандартизации (ИСО), в состав которой вошли 33 страны. В настоящее время ИСО является одной из самых крупных международных технических организаций (91 страна).

Помимо ИСО работы по стандартизации широко ведутся и во многих других международных и региональных организациях по стандартизации. Например, в рамках Европейского объединения угля и стали была создана в 1953 году Координационная комиссия по стали, которая уполномочена разрабатывать так называемые европейские стандарты для шести стран (ФРГ, Франции. Бельгии, Голландии, Италии, Люксембурга), являющихся членами этого объединения. На совещании в Париже в марте 1961 г. из представителей национальных организаций по стандартизации стран, принадлежащих к Европейскому экономическому сообществу, Европейскому обществу свободной торговли, а также к Комиссии по общему рынку, был создан Комитет европейской координации стандартов. В задачу Комитета входит разработка общих стандартов для стран, входящих в Европейское экономическое сообщество и в Европейское общество свободной торговли. В составе этого Комитета имеется много рабочих групп, главным образом по таким отраслям промышленности, как металлургия, строительство, текстильная промышленность, судостроение, нефтяная промышленность и др.

 

 

5. Эволюция стандартов качества

 

Начавшись тысячи лет назад с  разработки «мер и весов» как основных характеристик любого предмета, развитие стандартов продолжается и сейчас, и будет продолжаться столько, сколько будет существовать человечество.

Поначалу стандартизация качества охватывала лишь территории отдельных  государств, но с развитием международной  торговли этот процесс распространялся  по всем континентам. Прошедших тысяч  лет, тем не менее, оказалось недостаточно для того, чтобы человечество полностью перешло на единообразную систему мер и весов (футы, фунты, галлоны и т. д.). По мере свершения новых научных открытий стало резко возрастать количество употребляемых стандартов качества. Начавшаяся в начале прошлого века экономическая глобализация объективно потребовала унификации всех стандартов качества.

Научное обоснование стандартизации форм организации труда ввел менеджер Ф. Тейлор. Его научная организация  труда (НОТ) основывалась на систематическом  изучении технических умений рабочих. Именно им была предложена концепция менеджмента, включающая системный подход, кадровый менеджмент, идею разделения ответственности между исполнителями и управленцами в обеспечении эффективной и качественной работы предприятия, научное нормирование труда. Принципы НОТ Ф. Тейлора соответствовали системе управления качеством каждого отдельно взятого изделия (услуги), поскольку любое предприятие заинтересовано в максимальном снижении выпуска бракованных изделий или низкокачественных услуг, так как это наносит как прямой экономический, так и репутационный ущерб. На первом этапе теоретических разработок и практического внедрения контроля качества выпускаемой продукции усилия были сосредоточены преимущественно на конечном этапе производства – контроле качества готовой продукции. Однако вскоре стало ясно, что управлять надо качеством всех процессов.

Точкой отсчета в фазе развития системы менеджмента качества на основе процессного подхода считаются  работы, выполненные в 1924 г. в отделе технического контроля фирмы «Вестерн Электрик» (США) доктором Шухартом, в которых он разработал метод построения диаграмм, известных сегодня всему миру как «контрольные карты Шухарта». Предложенные Шухартом статистические методы дали в руки управленцев инструмент, позволяющий сосредоточить усилия не на обнаружении негодных изделий до их отгрузки покупателю, а на увеличении выхода годных изделий в технологическом процессе.

Американские ученые Эдвардс Деминг и Джозеф Джуран в 50-х годах прошлого века предложили рассматривать совершенствование качества как циклический процесс. В стандарте ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования» он рассматривается как руководящий принцип построения системы менеджмента качества. В основе совершенствования любого процесса лежит цикл PDCA (plan – планирование, разработка процессов; do – осуществление, внедрение процессов; check – проверка, постоянное контролирование процессов и продукции и act – действие по постоянному улучшению показателей процессов)6.

 

6. Организации, учавствующие в работах по стандартизации

1.) Международные организации по стандартизации

Международная организация стандартизации (ISO)

Международная организация ISO начала функционировать 23 февраля 1947 г. как  добровольная, неправительственная организация. Она была учреждена на основе достигнутого на совещании в Лондоне в 1946 г. соглашения между представителями 25-ти индустриально развитых стран о создании организации, обладающей полномочиями координировать на международном уровне разработку различных промышленных стандартов и осуществлять процедуру принятия их в качестве международных стандартов.