Производство хранение и стандартизация настойки эвкалипта

 

6.   Изложение технологического  процесса.

     ВР-1. Подготовка производства.

ВР-1.1. Подготовка оборудования и помещений.

      Оборудование моют и дезинфицируют  3% раствором перекиси водорода  с последующей промывкой водой.  Проверяют исправность оборудования.

Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

ВР-1.2. Приготовление дез. раствора.

     В качестве дез. растворов используют:

- 3% раствор  перекиси водорода с 0,5% моющего  средства (1);

- раствор  хлорамина Б — 1% (1);

ВР-1.3. Подготовка вентиляционного воздуха

      Очистка воздуха в помещениях  двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР-1.4. Подготовка персонала.

     Все лица, занятые в производстве лекарственных  средств, должны

пройти  медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором хлорамина Б.

ВР-1.5. Получение воды очищенной.

     Воду  очищенную получают на дистилляторе (2).

     ВР-2. Подготовка сырья  и экстрагента.

Расчет  загрузок на 120 л настойки эвкалипта:

     Для получения заданного количества настойки необходимо взять 120:5=24 кг листьев  эвкалипта и семи-восьмикратное  количество экстрагента – 70% этанола (24*8=192 л 70%-го этанола).

     Рассчитываем  объем 96% спирта, необходимый для  получения 192 л 70% спирта по формуле:

     X = V * b/a

     X = 192 * 70/96 = 140 л 96% этанола.

ВР-2.1. Отвешивание  и измельчение сырья.

     На  весах (5) отвешивают 24 кг листьев эвкалипта и на шаровой мельнице (6) измельчают сырье.

ВР-2.2. Просеивание  сырья.

     На  сите (7) просеивают измельченное сырье листьев эвкалипта.

ВР-2.3. Приготовление 70% этанола.

Отмеривают 140 л 96% этанола в мерных цилиндрах  и доводят объем до 196 л водой  очищенной при перемешивании (температура 20ºС).

     ТП-3. Производство настойки.

ТП-3.1. Намачивание, настаивание сырья.

     В перколятор (10) загружают 24 кг измельченных листьев эвкалипта, уплотняя каждый слой для выхода воздуха, находящегося между частицами растительного материала и препятствующего процесс экстрагирования. На загруженное сырье укладывают пресс, открывают нижний кран перколятора и добавляют экстрагент до образования «зеркала» (30-40 мм). При этом «зеркало» жидкости не должно исчезать (впитываться), иначе в растительный материал попадает воздух, препятствующий процессу экстракции. Настаивают в течении 7 суток.

ТП-3.2. Экстрагирование.

      Через 7 суток ведут перколяцию полученной вытяжки. Скорость перколяции 4, 08 л/ ч (1/48 объема перколятора).

      Сверху  с такой же скоростью подают свежий экстрагент. Перколяцию ведут до полного  расходования экстрагента. Совирают 120 л настойки эвкалипта в сборник. Передают на анализ.

     ТП-4. Очистка настойки.

ТП-4.1. Отстаивание.

      Полученное  извлечение отстаивают в холодильнике (12) в течение 1 ч.

ТП-4.2. Фильтрование.

      Настойку  фильтруют с помощью прессфильтра (13).

      УМО-5. Фасовка, упаковка.

УМО-5.1. Подготовка тары и флаконов.

     Тару  моют и дезинфицируют (3% раствор перекиси водорода) с после-

дующей  промывкой водой.

     Флаконы моют в ванне (3), сушат и стерилизуют в шкафу (4) при 180°С - 60 минут.

     Полиэтиленовые крышки моют в ванне (3), дезинфицируют в растворе

перекиси  водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу (4)

при 40 °С.

УМО-5.2. Фасовка.

Настойку  эвкалипта разливают с помощью  дозатора (15) во флаконы. Объем наполнения контролируют (16).

УМО-5.3. Упаковка флаконов в коробки.

Флаконы с настойкой эвкалипта упаковывают в картонные коробки, которые заклеивают полосой бумаги.

УМО-5.4. Маркировка коробок.

На коробки  наклеивают этикетку с указанием  наименования продукции

и числа  флаконов в коробке, товарный знак завода-изготовителя. Коробку маркируют манипуляционными знаками.

      Часть готовой продукции передают  на контроль ОК.

7.   Материальный баланс.

     В технологическом процессе изготовления настоек материальный баланс может  быть посчитан по экстрагенту –  этанолу.

      Для составления баланса по этанолу  его количество выражают в единицах абсолютного этанола (20ºС) в экстрагенте, рекуперате и настойке, с учетом объема и температуры жидкостей.

      Израсходовано этанола: 192 л 70% (при 20ºС), в нем содержание абсолютного этанола: x = 192*70/100=134,4 л.

      Получено  настойки эвкалипта – 119 л с содержанием  этанола 69% (20ºС), в ней содержание абсолютного этанола: x = 119*69/100=82,11 л.

      Получено  рекуперата: 160 л 16% (при 20ºС), в нем  содержание абсолютного этанола: x = 160*16/100=25,6 л.

      Потери  абсолютного этанола: 134,4-82,11-25,6 = 26,69 л.

      Материальный  баланс по абсолютному этанолу:

     134,4 = 82,11 + 25,6 + 26,69

Рассчитываем ɳ, ɛ, К_расх

ɳ = 82,11/(134,4-25,6) = 75,5%;

ɛ = 26,69/(134,4-25,6) = 24,5%;

К_расх = (134,4-25,6)/82,11 = 1,325. 

8.   Переработка и  обезвреживание отходов  производства.

      Спирт-рекуперат  после анализа направляется на экстракцию этого же вида сырья.

9.   Контроль производства.

     Весь  ход технологического процесса контролируется постадийно:

      Стадия  ВР-1 – контролируется концентрация дезинфицирующих растворов и качество обработки оборудования, чистота посуды, время ее стерилизации.

      Стадия  ВР-2 – контролируется масса и  объем всех компонентов, время измельчения.

      Стадия  ТП-3 – время намачивания, скорость экстрагирования.

      Стадия  ТП-4 – отсутствие механических включений, прозрачность настойки, концентрация спирта, плотность настойки, сухой  остаток.

      Стадия  УМО-5 – контролируется объем наполнения флаконов, качество маркировки и упаковки.

10.  Техника безопасности.

     Производство  настойки эвкалипта связано со значительным выделением пыли при измельчении растительного сырья и паров спирта. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности и промсанитарии.

      На  участках получения измельченного сырья, разбавления экстрагента и других этапах получения настойки должна работать приточно-вытяжная вентиляция (общая и местная).

      Должен  проводиться контроль за состоянием воздушной среды в рабочих  помещениях: отделении подготовки сырья, получения настойки и фасовки. (Проводит санитарная лаборатория завода).

      Все работы на участках выполняются в  спец одежде и спецобуви. Для защиты органов дыхания от пылевых частиц сырья применяются респираторы  тина «Лепесток». Все оборудование, работающее под напряжением заземляется. Запрещается работать на электрообордовании с неисправным заземлением, исправность которого проверяется перед началом работы наружным осмотром. Запрещается ремонтировать, смазывать и чистить машины на ходу. Все коммунинкации должны быть окрашены в цвета, соответствующие ГОСТ 14202-69.

Паровые коммуникации должны быть теплоизолированы. Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания по ТБ проверяются квалификационной комиссией производства.

     К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по ТБ и промсанитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы на рабочем месте.

      11.  Охрана окружающей среды.

     В производстве настойки имеются выбросы в окружающую среду:

- пылегазообразные  — вентиляционные выбросы в атмосферу;

- жидкие - вода от промывки оборудования  и смывки полов помещения;