Понятие, сущность биологически активных добавок

Введение

В настоящее время большую популярность приобретают биологически активные добавки.

Биологически активная добавка  - продукт, непосредственно связанный со здоровьем человека. Достоверная и объективная информация о современных методах профилактики, а значит, и о БАД крайне важна. Этим объясняется повышенный интерес к БАД контролирующих организаций, средств массовой информации и самих потребителей.

Актуальность данной темы заключается в том, что меры российского государства по охране здоровья населения, обеспечению безопасности и качества потребляемых пищевых биологических продуктов, защите прав потребителей является приоритетным направлением активных добавок, нормативно-правовые акты и правоприменительная практика в рассматриваемой области.

Объектом исследования является комплекс общественных отношений, складывающихся в процессе обращения биологически активных добавок.

Предметом исследования являются теоретические и организационно-правовые основы административно-правового регулирования общественных отношений в сфере обращения.

Цель контрольной заключается в рассмотрении административно-правового регулирования в сфере обращения БАД.

Для достижения цели необходимо решить следующие задачи:

- определить сущность биологически  активных добавок;

- изучить нормативно-правовую базу, регламентирующую деятельность БАД.

Нормативной базой послужили нормативно-правовые акты, нормы Конституции Российской Федерации, действующее федеральное законодательство, подзаконные нормативные акты Российской Федерации в сфере обращения БАД, законопроекты по рассматриваемой проблематике.

1 Понятие, сущность биологически активных добавок

 

В начале 90-х годов на рынке России стал появляться новый продукт - биологически активные добавки. До своего окончательного выделения в самостоятельную группу продуктов БАД классифицировались как простые пищевые добавки. Они попадали под регулирование действовавшего на тот момент Закона РСФСР от 19 апреля 1991 г. № 1034-1 
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Пищевые добавки - природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов.

Биологически активные пищевые добавки к пище, наряду со специализированными продуктами питания, являются наиболее эффективным способом устранения дефицита витаминов, но при условии содержания биологических веществ в дозах, соответствующих физиологическим потребностям человек.

Биологически активные пищевые добавки в большинстве случаев относятся к классу естественных компонентов пищи и обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма.

В момент зарождения рынка БАД в стране осуществлялся слабый государственный контроль и надзор за их производством и реализацией, подтверждением соответствия обязательным требованиям нормативных документов, в том числе предъявляемым к безопасности и качеству пищевой продукции, в силу недостаточности нормативно-правовой базы, регулирующей отношения в данной сфере. Для поддержания популярности БАД и стимулирования потребителей к их приобретению продавцы зачастую позиционировали указанную продукцию как «чудо пилюли», способные вылечить от разного рода заболеваний быстрей и эффективнее чем лекарственные средства.

Культура потребления БАД в России еще не сформирована, процесс ее развития протекает медленно. Именно из-за того, что многие граждане не понимают цели применения БАД, считают их лекарственными средствами и не находят должного эффекта, возникает деление общества на тех, кто приветствует применение БАД и тех, кто является их противником.

Тема отличия БАД от лекарственного средства - одна из непростых, так как зачастую активно действующее вещество и в том и в другом случае одинаковое. Принципиальное отличие БАД от лекарственных препаратов заключается в меньшей концентрации активно действующего вещества в одной дозе. Суть воздействия БАД на организм состоит в компенсации потребности организма в том или ином элементе, необходимом для нормальной жизнедеятельности, и терапевтический эффект достигается только на начальной стадии заболевания. И хотя с помощью БАД тоже достигается лечебный эффект, отнести их к лекарственным средствам нельзя.

Определение БАД дано в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Исходя из данного определения, можно сделать вывод, что БАД относятся к пищевым продуктам, а значит, не являются лекарственными средствами, следовательно, при их реализации аптеки должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.

Современная классификация подразумевает разделение БАД на два основных класса, рассмотрим их на рисунке 1.

 

 

 

 

Рис. 1. Классификация БАД

Таким образом, нутрицевтики - БАД, корректирующие химический состав пищи, при недостатке микро- и макроэлементов до суточного состава (нормы). Это могут быть источники таких важнейших соединений как: белок, жирные кислоты, ненасыщенные жирные кислоты. Нутрицевтики используются как профилактика некоторых заболеваний. Их основной целью является поддержание гомеостаза.

Парафармацевтики - БАД, являющиеся вспомогательными средствами в комплексной терапии, в профилактике заболеваний. К парафармацевтикам относятся бактериальные препараты; препараты, содержащие сапонины, изофлавоны, продукты переработки животных.

Парафармацевтики, однако, не проходят клинических испытаний как фармацевтические препараты, об их побочных действиях не собираются регулярные данные.

Пробиотики - БАД, включающие в себя живые микроорганизмы или их метаболиты (продукты жизнедеятельности).

Еще несколько десятилетий назад на фармацевтическом рынке было ничтожно малое количество биологически активных добавок. Это были в основном сборы лекарственных трав (получаемые из сборов настои и отвары тоже относятся к БАД), сиропы, настойки. В настоящее время фармацевтическая индустрия предлагает огромный ассортимент самых разнообразных добавок отечественного и импортного производства.

Растет и доля населения, активно употребляющая добавки к пище. По статистическим данным на первом месте по уровню потребления стоит Япония – до 90% населения, на втором месте – США – до 80%, а на третьем – Европа – более 65% населения. В России количество потребления БАД тоже увеличилось за последние несколько лет.

Не для кого уже давно не секрет, что недостаток некоторых нутриентов в пище ведет к развитию и осложнению разного рода заболеваний, например: остеопороз, анемия, заболевания щитовидной железы и т.д. С помощью БАД легко восполнить недостаток каких-либо нутриентов. Благодаря натуральному (природному) происхождению, БАД имеют гораздо меньше побочных действий и противопоказаний, нежели лекарственные препараты, синтезированные химическим способом.

Но несмотря на кажущуюся безвредность, БАД можно употреблять только после ознакомления с инструкцией по применению или консультации врача (специалиста). Тогда эффект от использования натуральных биологически активных добавок будет максимальным, что обязательно скажется на здоровье и внешнем виде.

Законодательством биологически активные добавки отнесены к продуктам питания, а, следовательно, их производство, регистрация и последующая реализация осуществляются с учетом общих требований законодательства о качестве и безопасности пищевых продуктов. Нормативно-правовую базу по вопросу обращения БАДов рассмотрим в следующей главе.

 

 

 

 

2 Нормативно-правовые требования, предъявляемые к БАД

Несмотря на то, что в настоящее время нормативно-правовая база, регламентирующая обращение БАД, значительно расширилась, проблемы правового регулирования отношений в области оборота БАД и ответственности за нарушения установленных законодательством требований к их реализации приобретают еще большую актуальность. Объясняется это увеличением ввоза данной продукции из-за рубежа и ее производства на территории России; широким распространением рекламы, содержащей неподтвержденные данные о составе и свойствах БАД, рекомендациях по их применению (включая перечень заболеваний), а также об отсутствии противопоказаний.

Многие граждане России до сих пор не могут определить сущность, цели применения и зачастую отождествляют их с лекарственными средствами, а также не имеют представления о том, кто законодательно наделен правом на их реализацию и какие разрешительные документы при этом должны быть.

Для реализации БАД специального разрешения не требуется, продаются они без рецепта врача. Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в России, запрещена.

В соответствии с санитарным законодательством РФ БАД в России подлежат государственной регистрации, которая осуществляется на федеральном уровне Роспотребнадзором. Государственная регистрация БАД является подтверждением соответствия качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области. Данные о государственной регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр БАД, который можно найти на сайте Роспотребнадзора.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами, рассмотрим их в таблице 1.

 

Таблица 1

Нормативно-правовая база БАД

Вид и принадлежность документа	№	Дата	Название	Пояснение
2	3	4	5	6
Федеральный закон	52 – ФЗ	12.03.99	О санитарно-эпидемиологическом благополучии	заложил основы правового регулирования использования БАД как разновидности питания
Федеральный закон	29 – ФЗ	02.01.00	О качестве и безопасности пищевых продуктов	качество и безопасность пищевых продуктов
Приказ МЗ РФ	117	15.04.97	О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище	первый документ, в котором БАД к пище выделены как особый и отдельный вид продукции
Приказ МЗ РФ	89	26.03.01	О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий	утверждён порядок регистрации и номенклатура на основе источников получения.
Постановление Правительства	322	30.07.04	Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека	функции надзора возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Постановление правительства	361	10.05.01	О внесении изменения и дополнений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 1997 г. N 720"	БАД выделены в отдельный список, определяющий отдельный от продуктов питания срок хранения
Постановления Госсанэпиднадзора РФ	№7 от 06.04.99, №12 от 26.09.99, №13 , №14 от 08.11.10, №149 от 16.09.03			прописан порядок регистрации пищевых продуктов  и продовольственного сырья из генетически модифицированных источников (ГМИ).
Постановление Госсанэпидслужбы	4	24.04.92	О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России	в утверждённый перечень продукции вошли пищевые добавки.
Продолжение таблицы 1
1	2	3	4	5
Постановление Госкомсанэпиднадзора России	1	05.01.93	О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию	определена форма и порядок оформления гигиенического сертификата на пищевые добавки
Постановление Правительства	481	23.04.97	БАД, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием	были включены в перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при определённых видах заболеваний
Постановление Главного государственного санитарного Врача	21	15.09.97	О государственной регистрации БАД к пище	установлен новый документ: регистрационное удостоверение
Методические указания Федерального центра Госсанэпиднадзора	МУК 2.3.2.721-98 2.3.2	1998	Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище	дана характеристика нутрицевтикам и парафармацевтикам и определено их допустимое количественное содержание в БАД
СанПиН	2.3.2.1078-01		Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище	установлены нормативы при изготовлении БАД к пище. Обязательное указание: Не является лекарством.
СанПиН	2.3.2.1153-02			дополнил список вредных веществ, запрещённых к использованию в БАД
СанПиН	2.3.2.1290-03			ориентирован непосредственно на нормирование процессов в сфере производства и оборота БАД
Постановление Главного государственного санитарного  Врача	146	15.08.03	О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок	утверждёно «санитарно-эпидемиологическое заключение»

 

Таким образом, нельзя сказать, что государство вообще не регулирует вопросы обращения БАД. В 2003 году производителей обязали указывать на упаковке, что БАД не является лекарством, в 2006 году запретили рекламу БАД как лекарственных средств, в феврале 2010 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации об обязательном декларировании соответствия БАД. Это означает, что, если производитель не подтвердил соответствие БАД требованиям нормативной документации, то данная добавка не может распространяться и рекламироваться на территории Российской Федерации. Однако, для формирования цивилизованного рынка БАД в России принятие данных мер не достаточно. Именно поэтому в работе комплексно освещаются мало изученные вопросы правового регулирования отношений в сфере обращения БАД, предлагается несколько иной подход к процедуре подтверждения их соответствия, установлению административной ответственности за нарушения правил их оборота.

Санитарными правилами установлено, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Кроме специальных помещений, обустроенных для реализации БАД, аптечным учреждениям следует иметь специальное торговое оборудование. Согласно п. 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, торговый зал аптеки должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп (БАД), разрешенных к отпуску из аптек. При этом возможна их открытая выкладка.

Далее, следует иметь в виду, что согласно п. 77 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», то торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

В соответствии с п. п. 7.2.1 - 7.2.4 Санитарных правил оптовые аптечные организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от их ассортимента: