Стандартизация и сертификация

   В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов - совокупность нормативных документов, объединяющих взаимосвязанные государственных или международных стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные, преимущественно основополагающие организационно-технические или общетехнические требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.

   Каждый стандарт содержит набор элементов, которые должны быть использованы при его построении, изложении, оформлении и издании. В общем случае стандарты содержат следующие структурные элементы:

- титульный лист (обязательный  элемент);

- предисловие (обязательный элемент;

- сведения о праве собственности  на данный стандарт (обязательный  элемент);

- содержание (при необходимости);

- введение (при необходимости);

- наименование (обязательный элемент);

- область применения (обязательный  элемент);

- нормативные ссылки;

- определения и термины (при  наличии);

- обозначения и сокращения, используемые  в тексте стандарта;

- требования (главный и обязательный  элемент);

- приложения обязательные и  рекомендуемые;

- библиографические данные, т.е.  информация о документах, использованных  при разработке данного стандарта;

- сведения об отнесении стандарта  к определенной классификационной  группировке -универсальной десятичной  классификации (УДК) печатно-книжной  продукции (обязательный элемент);

- обозначение данного стандарта  (обязательный элемент).

   В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Если стандарт входит в комплекс стандартов, в его регистрационном номере первые цифры с точкой определяют комплекс стандартов. Например, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции.

 

 

   Нормативные документы по стандартизации в здравоохранении РФ.

   Во исполнение Решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в данной отрасли. Каждая классификационная группа объектов стандартизации в здравоохранении может описываться и регламентироваться набором нормативных документов, объединённых общими классификационными признаками и функциональным назначением.

   К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся:

- государственные стандарты Российской  Федерации (ГОСТ Р) на объекты  стандартизации в области здравоохранения;

- применяемые в установленном  порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и  рекомендации по стандартизации  в области здравоохранения;

- общероссийские классификаторы  технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы  в области здравоохранения;

- стандарты и классификаторы  в области здравоохранения, принимаемые  на административно-территориальном  уровне субъектом Российской  Федерации;

- стандарты и классификаторы  в области здравоохранения, принимаемые  на уровне медицинских организаций,  предприятий и учреждений;

- стандарты и классификаторы  в области здравоохранения, принимаемые  на уровне научных обществ  и общественных организаций;

- руководящие документы, правила  и нормы, рекомендации в области  здравоохранения, принимаемые на  отраслевом уровне, на уровне  субъекта Российской Федерации,  учреждений и предприятий, осуществляющих  медицинскую, фармацевтическую деятельность  и деятельность, связанную с медицинской  техникой, а также ассоциаций, научных  обществ, иных общественных организаций.

   Как правило, нормативные документы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы, и требования для однородных по функциональному назначению групп - в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых нормативных документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых нормативных документов.

   В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории: международные, региональные международные, государственные стандарты (ГОСТы), отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты научно-технических, инженерных и других общественных объединений, стандарты технические объединений (СТО) и стандарты предприятий (СТП). Стандарты организаций разрабатывают и утверждают коммерческие, общественные, научные и другие организации самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. Стандарты организаций применяют независимо от страны и места происхождения продукции.

   Кроме того, в международной и отечественной практике стандартизации используются предварительные стандарты - нормативные документы, временно принимаемые в установленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого круга лиц - потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.

   Нормативные документы по стандартизации не должны нарушать обязательные требования и нормы, установленные в нормативных документах по стандартизации, принятых на вышестоящем уровне. На международном уровне нормативные документы по стандартизации открыты для всех стран мирового сообщества. Международные стандарты принимаются международными организациями Международной электротехнической комиссией (IEC) и Международной организацией по стандартизации (ISO). На региональном уровне это деятельность по установлению норм стандартизации открытая только для государственных органов в одном географическом, политическом или экономическом регионе мира. В странах Европейского экономического содружества вопросы стандартизации изделий медицинской техники возложены на Европейский комитет нормирования (CEN) и Европейский комитет электротехнического нормирования (CENELEC). В настоящее время действуют три основополагающие директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к медицинским изделиям: 93/42 о медицинских изделиях; 90/385 активные имплантируемые приборы; 76/98 изделия для in vitro диагностики. Эти директивы определяют организационный порядок, необходимые процедуры, совокупность требуемых испытаний, соответствие нормативно-технической базе стран ЕЭС. Их требования распространяются и на производителей стран - членов содружества, и на производителей импортируемой техники. Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении должны способствовать обеспечению решения следующих задач:

- нормативного обеспечения реализации  законов в области охраны здоровья  граждан;

- создания единой системы оценки  показателей качества и экономических  характеристик медицинских услуг,  установление научно-обоснованных  требований к их номенклатуре  и объему;

- обеспечения взаимодействия между  субъектами, участвующими в оказании  медицинской помощи;

- установления требований к  условиям оказания медицинской  помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической и  информационной совместимости и  взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных  средств и других компонентов,  применяемых при оказании медицинской  помощи;

- нормативного обеспечения метрологического  и точностного контроля в здравоохранении;

- установления единых требований  к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов;

- нормативного обеспечения сертификации  и оценки качества медицинских  услуг;

- создания и обеспечения функционирования  систем классификации, кодирования  и каталогизации в здравоохранении;

- нормативного обеспечения надзора  и контроля за соблюдением  требований нормативных документов.

Исключительное право опубликования  отраслевых стандартов и классификаторов  системы стандартизации в здравоохранении  принадлежит Минздраву. Опубликование отраслевых стандартов и классификаторов осуществляется в установленном порядке.

                                                       

                                                6.ЗАКЛЮЧЕНИЕ

     Таким образом, стандартизация – это деятельность, направленная на разработку и установление требований, норм, правил, характеристик как обязательных для выполнения, так и рекомендуемых, обеспечивающая право потребителя на приобретение товаров надлежащего качества за приемлемую цену, а также право на безопасность и комфортность труда.

     Цель стандартизации – достижение оптимальной степени упорядочения в той или иной области посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач. Основными результатами деятельности по стандартизации должны быть повышение

степени соответствия продукта (услуг), процессов их функциональному

назначению, устранению технических  барьеров в международном товарообмене, содействия научно-техническому прогрессу и сотрудничество в различных областях.

     Действующая система стандартизации смещает приоритеты к оценке качества

объектов стандартизации и методам их испытаний, что также  согласуется с

мировым опытом стандартизации и необходимы для обеспечения  взаимопонимания между партнёрами как в сфере техники и технологий, так и в конечном итоге в торгово-экономических связях.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Варакута С.А., Управление качеством продукции: Учебное пособие. –

М.: ИНФРА-М, 2001.

2. Крылова Г.Д., Основы стандартизации, сертификации, метрологии: Учебник. -  М.: ЮНИТИ, 2000.

3. Лифиц. И.М., Основы  стандартизации, метрологии, сертификации: Учебник. -  М.: Юрайт, 2000.

4. Чижикова Т.М., Стандартизация, сертификация, метрология: Учебное пособие. – М.: Колос, 2002.

Интернет сайты:

http://bibliofond.ru/view.aspx?id=455728

http://www.ctmed.ru/DICOM_HL7/mz12_98.html