Стандартизация и сертификация

людей, в частности специалистов, путем личного обмена или использования

документальных средств, аппаратных (компьютерных, спутниковых и пр.) систем и каналов передачи сообщений. Эта функция направлена на преодоление барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.

     5) Цивилизующая функция направлена на повышение качества продукции и услуг как составляющей качества жизни.

     6) Информационная функция. Стандартизация обеспечивает материальное

производство, науку и  технику и другие сферы нормативными документами,

эталонами мер, образцами  - эталонами продукции, каталогами продукции  как

носителями ценной технической  и управленческой информации. Ссылка в договоре на стандарт является наиболее удобной формой информации о качестве товара как главного условия договора.

     7) Функция нормотворчества и правоприменения  проявляется в узаконивании

требований к объектам стандартизации в форме обязательного  стандарта и его

всеобщем применении в  результате придания документу юридической  силы.

Соблюдение обязательных требований НД обеспечивается,  как  правило,

принудительными мерами экономического, административного и уголовного

характера.

 

 

                                  4.МЕТОДЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

   Обеспечение всех принципов стандартизации достигается путем применения определенных методов, совокупности приемов, с помощью которых проводятся исследования или определенные направления работ.

   Метод стандартизации — это прием или совокупность приемов, с помощью которых достигаются цели стандартизации. В работе по стандартизации широко используются рассмотренные ниже методы.

1) Упорядочение объектов стандартизации — универсальный метод в области стандартизации продукции, процессов и услуг. Упорядочение как управление многообразием связано прежде всего с сокращением многообразия. Результатом работ по упорядочению являются, например, ограничительные перечни комплектующих изделий для конечной готовой продукции; альбомы типовых конструкций изделий; типовые формы технических, управленческих и прочих документов. Упорядочение как универсальный метод состоит из отдельных методов: систематизации, селекции, симплификации, типизации и оптимизации.

   2) Систематизация объектов стандартизации заключается в научно обоснованном, последовательном классифицировании и ранжировании совокупности конкретных объектов стандартизации. Примером результата работы по систематизации продукции может служить Общероссийский классификатор промышленной и сельскохозяйственной продукции (ОКП), который систематизирует всю товарную продукцию (прежде всего по отраслевой принадлежности) в виде различных классификационных группировок и конкретных наименований продукции.

   3) Селекция объектов стандартизации — деятельность, заключающаяся в отборе таких конкретных объектов, которые признаются целесообразными для дальнейшего производства и применения в общественном производстве.

   4)Симплификация — деятельность, заключающаяся в определении таких конкретных объектов, которые признаются нецелесообразными для дальнейшего производства и применения в общественном производстве. Процессы селекции и симплификации осуществляются параллельно. Им предшествуют классификация и ранжирование объектов и специальный анализ перспективности и сопоставления объектов с будущими потребностями.

   5)Типизация объектов стандартизации —деятельность по созданию типовых (образцовых) объектов — конструкций, технологических правил, форм документации. В отличие от селекции отобранные конкретные объекты подвергают каким-либо техническим преобразованиям, направленным на повышение их качества и универсальности.

   6)Оптимизация объектов стандартизации заключается в нахождении оптимальных главных параметров (параметров назначения), а также значений всех других показателей качества и экономичности. В отличие от работ по селекции и симплификации, базирующихся на несложных методах оценки и обоснования принимаемых решений, например, экспертных методах, оптимизацию объектов стандартизации осуществляют путем применения специальных экономико-математических методов и моделей оптимизации. Целью оптимизации является достижение оптимальной степени упорядочения и максимально возможной эффективности по выбранному критерию.

   7)Параметрическая стандартизация. Параметр продукции — это количественная характеристика ее свойств.Наиболее важными параметрами являются характеристики, определяющие назначение продукции и условия ее использования:

    -     размерные параметры (например, размер одежды и обуви, вместимость посуды);

-     весовые параметры (масса отдельных видов спортинвентаря);

    -     параметры, характеризующие производительность машин и приборов (производительность вентиляторов и полотеров, скорость движения транспортных средств);

    -     энергетические параметры (мощность двигателя и пр.).

Продукция определенного назначения, принципа действия и конструкции, т.е. продукция определенного типа, характеризуется  рядом параметров. Набор установленных  значений параметров называется параметрическим рядом. Разновидностью параметрического ряда является размерный ряд. Например, для тканей размерный ряд состоит из отдельных значений ширины тканей, для посуды — отдельных значений вместимости. Каждый размер изделия (или материала) одного типа называется типоразмером. Например, сейчас установлено 105 типоразмеров мужской одежды и 120 типоразмеров женской одежды. Процесс стандартизации параметрических рядов — параметрическая стандартизация — заключается в выборе и обосновании целесообразной номенклатуры и численного значения параметров. Решается эта задача с помощью математических методов.

   8)Унификация продукции. Деятельность по рациональному сокращению числа типов деталей, агрегатов одинакового функционального назначения называется унификацией продукции. Она базируется на классификации и ранжировании, селекции и симплификации, типизации и оптимизации элементов готовой продукции. Основными направлениями унификации являются:

• разработка параметрических и типоразмерных рядов изделий, машин, оборудования, приборов, узлов и деталей;
• разработка типовых изделий в целях создания унифицированных групп однородной продукции;
• разработка унифицированных технологических процессов, включая технологические процессы для специализированных производств продукции межотраслевого применения;
• ограничение целесообразным минимумом номенклатуры разрешаемых к применению изделий и материалов.

   Результаты работ по унификации оформляются по-разному: это могут быть альбомы типовых (унифицированных) конструкций деталей, узлов, сборочных единиц; стандарты типов, параметров и размеров, конструкций, марок и др.

   В зависимости от области проведения унификация изделий может быть межотраслевой (унификация изделий и их элементов одинакового или близкого назначения, изготовляемых двумя или более отраслями промышленности), отраслевой и заводской (унификация изделий, изготовляемых одной отраслью промышленности или одним предприятием). В зависимости от методических принципов осуществления унификация может быть внутривидовой (семейств однотипных изделий) и межвидовой или межпроектной (узлов, агрегатов, деталей разнотипных изделий).

   9)Агрегатирование. Агрегатирование — это метод создания машин, приборов и оборудования из отдельных стандартных унифицированных узлов, многократно используемых при создании различных изделий на основе геометрической и функциональной взаимозаменяемости. Агрегатирование очень широко применяется в машиностроении, радиоэлектронике. Развитие машиностроения характеризуется усложнением и частой сменяемостью конструкции машин. Для проектирования и изготовления большого количества разнообразных машин потребовалось в первую очередь расчленить конструкцию машины на независимые сборочные единицы (агрегаты) так, чтобы каждая из них выполняла в машине определенную функцию. Это позволило специализировать изготовление агрегатов как самостоятельных изделий, работу которых можно проверить независимо от всей машины.

   10)Комплексная стандартизация. При комплексной стандартизации осуществляются целенаправленное и планомерное установление и применение системы взаимоувязанных требований как к самому объекту комплексной стандартизации в целом, так и к его основным элементам в целях оптимального решения конкретной проблемы. Применительно к продукции — это установление и применение взаимосвязанных по своему уровню требований к качеству готовых изделий, необходимых для их изготовления сырья, материалов и комплектующих узлов, а также условий сохранения и потребления (эксплуатации). Практической реализацией этого метода выступают программы комплексной стандартизации (ПКС), которые являются основой создания новой техники, технологии и материалов. В связи с резким сокращением финансирования работ по стандартизации в последнее десятилетие работы по комплексной стандартизации выполняются в очень ограниченном объеме, в основном в рамках федеральных целевых программ, которые содержат раздел по нормативному обеспечению качества и безопасности работ и услуг.

   11)Опережающая стандартизация. Метод опережающей стандартизации заключается в установлении повышенных по отношению к уже достигнутому на практике уровню норм и требований к объектам стандартизации, которые согласно прогнозам будут оптимальными в последующее время.

 

                           5.НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

   Стандарты не могут только фиксировать достигнутый уровень развития науки и техники, так как из-за высоких темпов морального старения многих видов продукции они могут стать тормозом технического прогресса. Для того чтобы стандарты не тормозили технический прогресс, они должны устанавливать перспективные показатели качества с указанием сроков их обеспечения промышленным производством. Опережающие стандарты должны стандартизировать перспективные виды продукции, серийное производство которых еще не начато или находится в начальной стадии.

  Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определённой области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции, процессов и услуг их функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.

   Стандартизация как система управления устанавливает правила, нормы и требования по организации и методике выполнения практических работ по стандартизации и базируется на нормативных документах государственной системы стандартизации. Основным результатом работы по стандартизации является нормативный документ (НД).

   Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ).

   Таким образом, в соответствии с Государственной системой стандартизации термин "нормативный документ" является родовым термином, охватывающим такие понятия как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации (нормы, правила, своды правил, регламенты, общероссийские классификаторы и другие документы, соответствующие основному определению).

   Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствуется на основе достижений науки и техники и своевременно пересматривается с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения и экспорта.

   НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории.

1. Технологические и технические  регламенты.

2. Государственная фармакопея.

3. Фармакопейные статьи.

4. Временные фармакопейные статьи.

5. Государственные стандарты.

6. Отраслевые стандарты.

7. Технические условия.

8. Руководящий нормативный документ - инструкции, методические указания  т. д.

9. Производственные и технологические  инструкции.

   Стандарт (согласно ГОСТ) - нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утверждённый) признанным органом (предприятием). Стандарты основываются на обобщённых результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. Т.е. стандарт - это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Помимо документа стандарт может быть представлен в виде основной единицы или константы, или какого-либо предмета для физического сравнения, называемого эталоном.