Стандартизация и сертификация

                                                    ВВЕДЕНИЕ

   Стандартизация на современном этапе определяет суть технической политики в народном хозяйстве всех стран мира и по существу является техническим

законодательством. С развитием человеческого общества непрерывно совершенствовалась трудовая деятельность людей, что проявлялось в создании различных предметов, орудий труда, новых трудовых приёмов. При этом отбирались и фиксировались наиболее удачные результаты деятельности с целью их повторного использования в качестве образцов. В самом начале своего развития люди поняли удобство направленного ограничения, обеспечивающего единство методов изготовления изделий. Например, за 2400 лет до н.э. китайцы применяли единую систему пяти мер, единицей которой было расстояние между двумя узлами бамбукового шеста. В древнем Египте и у древних римлян применяли стандартный кирпич и стандартный диаметр водопроводных труб. В древности на складах Японии продавались различные строительные детали стандартных размеров, готовые к употреблению. В качестве строительного стандарта применялись специальная циновка татами, соответствующая размерам взрослого японца. В эпоху Возрождения в результате развития экономических связей между государствами начинают довольно широко использоваться методы стандартизации. Например, при строительстве судов в Венеции осуществлялась сборка галер из заранее изготовленных деталей и узлов. Особенно впечатляют достижения стандартизации в период перехода к машинному производству. В Германии в этот период был создан стандарт на ружья, стандартизирована ширина железнодорожной колеи.

   Началом международной стандартизации можно считать принятие в 1875 году в Париже представителями 19 государств Международной метрической конвенции и учреждение Международного Бюро мер и весов, что было продиктовано возросшими требованиями к точности измерений и желанием положить конец неоправданному многообразию и непостоянству мер и весов, которое мешало развитию промышленности и международной торговли. Эта организация и стала началом создания международной метрологической системы. В 1904 году организована Международная электротехническая комиссия - IEC.

   После первой мировой войны стандартизация всё больше воспринималась как объективная необходимость и получает развитие в международном масштабе. В 1926 году была создана Международная ассоциация по стандартизации - ИСА, которая действовала до 1939 года.

   В настоящее время практически каждая страна мира имеет развитую систему национальной стандартизации.

 

                   1.СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

   Важным элементом современного этапа социально-экономического развития становится качество продукции и услуг. Это связано с тем, что на смену экстенсивному развитию приходит этап интенсивный, который характеризуется не столько количеством вовлечённых в экономический оборот ресурсов, сколько тем, насколько глубоко они переработаны, насколько качественная продукция получена в результате их переработки.

   Проблема повышения качества продукции занимает ведущее место в обеспечении конкурентоспособности продукции и услуг, построении новых отношений между производителем и изготовителем продукции, удовлетворении материальных потребностей, социальных интересов и духовных запросов общества. Исторический опыт многих зарубежных стран, например, Японии, Германии, Южной Кореи и ряда других, показывает, что повышение качества путем применения эффективных систем управления стало одним из основных рычагов, с помощью которого им удалось преодолеть кризис в экономике и занять прочные позиции на мировых рынках.

   По определению Международной организации по стандартизации (ИСО)

стандартизация – это установление и применение правил с целью упорядочения

деятельности в определенных областях на пользу и при участии  всех

заинтересованных сторон, в частности для достижения всеобщей оптимальной

экономии при соблюдении функциональных условий и требований техники

безопасности. Влияние стандартизации на улучшение качества продукции осуществляется через комплексную разработку стандартов на сырье, материалы, полуфабрикаты, комплектующие изделия, оборудование, оснастку и готовую продукцию, а также через установление в стандартах технологических  требований и показателей качества, единых методов испытаний и средств контроля. Стандартизацию следует рассматривать как эффективное средство обеспечения качества, совместимости, взаимозаменяемости продукции и ее составных частей, а также их унификации, типизации, норм безопасности и экологических требований, единства характеристик и свойств продукции, работ, процессов и услуг.

   Объектом стандартизации  обычно называют продукцию, процесс или услугу, для которых разрабатывают те или иные требования, характеристики, параметры, правила и т.п. стандартизация может касаться либо объекта в целом, либо его отдельных составляющих (характеристик). Областью стандартизации называют совокупность взаимосвязанных объектов

стандартизации. Стандартизация осуществляется на разных уровнях. Уровень стандартизации различается в зависимости от того, участники какого географического, экономического, политического региона мира принимают стандарт. Если участие в стандартизации открыто для соответствующих органов любой страны, то это международная стандартизация. Региональная стандартизация – деятельность, открытая только для соответствующих органов государств одного географического, политического или экономического региона мира. Региональная и международная стандартизация осуществляется специалистами стран, представленных в соответствующих региональных и международных организациях. Национальная стандартизация – стандартизация в одном конкретном государстве. При этом национальная стандартизация также может осуществляться на разных уровнях: государственном, отраслевом уровне, в том или ином секторе экономики, на уровне ассоциаций, производственных фирм, предприятий (фабрик, заводов) и учреждений.

 

   Основными задачами стандартизации являются:

·    обеспечение взаимопонимания между разработчиками, изготовителями,

продавцами и потребителями (заказчиками);

·    установление оптимальных требований к номенклатуре и качеству

продукции в интересах  потребителя и государства, в том числе, обеспечивающих ее безопасность для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

·    установление требований по совместимости (конструктивной,

электрической, электромагнитной, информационной, программной и др.), а также взаимозаменяемости продукции;

·    согласование и увязка показателей и характеристик продукции, ее

элементов, комплектующих  изделий, сырья и материалов;

·    унификация на основе установления и применения параметрических и

типоразмерных рядов, базовых  конструкций, конструктивно-унифицированных

блочно-модульных составных  частей изделий;

·    установление метрологических норм, правил, положений и требований;

·    нормативно-техническое обеспечение контроля (испытаний, анализа,

измерений), сертификации и  оценки качества продукции;

·    установление требований к технологическим процессам, в том числе для

снижения материалоемкости, энергоемкости и трудоемкости, для  обеспечения

применения малоотходных технологий;

·    создание и ведение систем классификации и кодирования технико-

экономической информации;

·    нормативное  обеспечение межгосударственных и  государственных

социально-экономических  и научно-технических программ (проектов) и

инфраструктурных комплексов (транспорт, связь, оборона, охрана окружающей

среды, контроль среды обитания, безопасность населения и т.д.);

·    создание системы каталогизации для обеспечения потребителей

информацией о номенклатуре и основных показателях продукции;

·    содействие выполнению законодательства Российской Федерации методами и средствами стандартизации.

 

   Цель стандартизации – достижение оптимальной степени упорядочения в той или иной области посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм, для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач. Цели стандартизации можно подразделить на общие и более узкие, касающиеся обеспечения соответствия. Общие цели вытекают, прежде всего, из содержания понятия. Конкретизация общих целей для российской стандартизации связана с

выполнением тех требований стандартов, которые являются обязательными. К ним относятся разработка норм, требований, правил,  обеспечивающих:

-     безопасность продукции, работ и услуг для окружающей

среды, жизни, здоровья и  имущества;

-      техническую и информационную совместимость, а также

взаимозаменяемость продукции;

-      качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем научно-технического прогресса;

-      единство измерений;

-      экономию всех видов ресурсов;

-      безопасность  хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных

ситуаций;

-       обороноспособность  и мобилизационную готовность страны.

 

   Конкретные цели стандартизации относятся к определенной области деятельности, отрасли производства товаров и услуг, тому или другому виду продукции, предприятию и т.п.

           

 

                              2.ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

 

   Принципы стандартизации отражают основные закономерности процесса разработки стандартов, обосновывают ее необходимость в управлении народным хозяйством, определяют  условия эффективной реализации и тенденции развития.  Выделяют семь важнейших принципов стандартизации:

1.     Сбалансированность  интересов сторон, разрабатывающих,

изготавливающих, предоставляющих  и потребляющих продукцию (услугу). Участники работ по стандартизации, исходя из возможностей изготовителя продукции и исполнителя услуги, с одной  стороны, и требований потребителя – с другой, должны прийти к согласию, т.е. отсутствию  возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон.

2.     Системность  и комплексность стандартизации. Системность – это рассмотрение каждого объекта как части более сложной системы.

Комплексность предполагает совместимость всех элементов сложной  системы.

3.     Динамичность и опережающее развитие стандарта. Динамичность обеспечивается периодической проверкой стандартов, внесением в них изменений, отменой НД. Для того чтобы вновь создаваемый стандарт был

меньше подвержен моральному старению, он должен опережать развитие общества. Опережающее развитие обеспечивается внесением в стандарт перспективных требований к номенклатуре продукции, показателям качества, методам контроля и т.д. опережающее развитие также обеспечивается путем учета на этапе разработки НД международных и региональных стандартов, прогрессивных национальных стандартов других стран.

4.  Эффективность стандартизации. Применение НД должно давать экономический или социальный эффект. Непосредственный экономический эффект дают стандарты, ведущие к экономии ресурсов, повышению надежности, технической и информационной совместимости. Стандарты, направленные на обеспечение безопасности жизни и здоровья людей, окружающей среды, обеспечивают социальный эффект.

5.      Приоритетность  разработки стандартов, способствующих обеспечению  безопасности, совместимости и взаимозаменяемости продукции (услуг). Эта цель достигается путем обеспечения соответствия требованиям стандартов, номам законодательства и реализуется путем регламентации и соблюдения обязательных требований государственных стандартов. Важное требование к стандарту – пригодность его для целей сертификации. Стандарты, содержащие четко выделенные по тексту обязательные требования и методы их объективной проверки, являются «обязательными стандартами» и отвечают

указанному требованию.

6.  Принцип гармонизации. Он предусматривает разработку гармонизированных стандартов. Обеспечение идентичности документов,

относящихся к одному и  тому же объекту, но принятых как организациями  по

стандартизации в нашей  стране, так и международными (региональными)

организациями, позволяют  разработать стандарты, которые  не создают

препятствий в международной  торговле.

7. Четкость формулировок положений стандарта. Возможность двусмысленного толкования нормы свидетельствует о серьезном дефекте НД.

 

 

                                   3.ФУНКЦИИ СТАНДАРТИЗАЦИИ

 

Для достижения социальных и технико-экономических целей стандартизация выполняет определенные функции.

    1) Функция упорядочения – преодоление неразумного многообразия объектов

(раздутая номенклатура  продукции, ненужное многообразие  документов). Она

сводится к упрощению  и ограничению.

     2) Охранная (социальная) функция – обеспечение безопасности потребителей

продукции (услуг), изготовителей  и государства, объединение усилий человечества

по защите природы от техногенного воздействия  цивилизации.

     3) Ресурсосберегающая функция обусловлена ограниченностью материальных,

энергетических, трудовых и  природных ресурсов и заключается в установлении в НД обоснованных ограничений на расходование ресурсов.

     4) Коммуникативная функция обеспечивает общение и взаимодействие