Условия хранения лекарственных средств

Содержание

• Введение 2
• 1. Помещение для хранения фармацевтической продукции 3
• 2. Условия хранения различной фармацевтической продукции 7
• 3. Контроль качества лекарственных средств 12
• 3.1 Правила GSP - Good Storage Practice 12
• 3.2 Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях 16
• 3.3 Выборочный контроль качества лекарственных средств 17
• Заключение 20
• Список литературы 22

Введение

Важность  лекарственной терапии в современной  медицине не вызывает сомнения. Практически  каждый человек рано или поздно прибегает  к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются  в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет  достаточно эффективным только при  их соответствии требованиям критериев  качества.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано  на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены  гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения  лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи  с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие  меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с  контроля качества готовой продукции  на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств  Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования  систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2004. - №1 (37).

Цель данной работы - рассмотреть внутриаптечный контроль хранения и проверки качества лекарственных средств.

Задачи:

- выявить  требования к помещению для  хранения фармацевтической продукции;

- рассмотреть  условия хранения различной фармацевтической  продукции;

- изучить  вопросы контроля качества лекарственных  средств.

1. Помещение для  хранения фармацевтической  продукции

Помещение должно быть достаточно просторным, чтобы  обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов, а именно: исходных и  упаковочных материалов, промежуточных  продуктов, готовой продукции, продуктов  на карантине, а также забракованной, возвращенной и отозванной продукции.

Помещение для  хранения продукции должно быть спроектировано или переоборудовано так, чтобы  обеспечивать удовлетворительные условия  хранения. В частности, помещение  должно быть чистым, сухим, с приемлемой температурой. Если необходимы специальные  условия хранения (например, температура  или относительная влажность), эти  условия следует обеспечить, периодически проверять, следить за параметрами  и фиксировать их. Материалы и  фармацевтические продукты не должны храниться на полу, а вокруг них  должно быть достаточно места для  уборки и осмотра. Поддоны должны быть в хорошем состоянии и  чистыми.

Помещение для  хранения продукции должно быть чистым, нельзя допускать скопления мусора или появления вредителей и паразитов. Следует составить и письменно  зафиксировать программу мероприятий  по санитарному контролю, где будут  указаны периодичность и методы уборки помещения; программу дезинсекции  и дератизации. Средства для дезинсекции  и дератизации должны быть безопасными, исключать риск загрязнения материалов и фармацевтических продуктов. Следует  разработать специальные процедуры  по уборке разлитых или рассыпанных медикаментов с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других продуктов.

Отсеки погрузки и разгрузки должны защищать материалы  и продукты от погодных воздействий. Помещение, где производится прием  товара, должно быть оборудовано так, чтобы контейнеры с полученными  материалами и препаратами в  случае необходимости можно было почистить перед отправкой на хранение.

Помещение, в  котором препараты хранятся на карантине, должно быть четко обозначено и доступ в него должен быть ограничен и  разрешен только уполномоченному персоналу. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, должна обеспечивать адекватную защиту. Например, можно использовать компьютеризированную систему, при  условии, что она признана надежной в ограничении доступа.

Для отбора проб исходных материалов должно быть отведено отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. Если отбор  проб производится в помещении для  хранения продукции, необходимо позаботиться о предотвращении загрязнения или  перекрестной контаминации. Следует  разработать соответствующие процедуры  по уборке помещения для отбора проб.

Для хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции должна быть отведена отдельная территория, изолированная физически или  другим надежным эквивалентным способом (например, электронным). Такие продукты и материалы, а также места  их хранения должны быть четко обозначены.

Высокоактивные  и радиоактивные материалы, наркотические  средства и другие опасные материалы  и фармацевтические продукты, а также  пожаро- и взрывоопасные вещества (например, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества, газы под давлением) должны храниться в специально отведенных местах, оборудованных дополнительными  средствами безопасности и охраны.

Материалы и  фармацевтические продукты следует  хранить так, чтобы не допустить  загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации.

Материалы и  фармацевтические продукты должны храниться  в условиях, обеспечивающих сохранение качества, а их запас должен постоянно  обновляться. В первую очередь следует  избавляться от продукции, у которой  истекает срок годности (принцип «first expired/first out» (FEFO)).

Забракованные материалы и фармацевтические продукты должны быть идентифицированы и отправлены на хранение в карантинных условиях, не допускающих использования продукции  до принятия окончательного решения  об их судьбе.

Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов  и аптек должны отвечать всем требованиям  действующей нормативно - технической  документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная  документация и др.).

Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными  и противопожарными средствами.

В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых  должна осуществляться не реже 1 раза в  сутки. Для наблюдения за этими параметрами  складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и  на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Для поддержания  чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей  нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и  т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать  форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

Аптечные  склады и аптеки оборудуются приборами  центрального отопления. Не допускается  обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или  электронагревательными приборами  с открытой электроспиралью.

На складах  и в аптеках, расположенных в  климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и  относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы  кондиционерами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым  количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей  осуществляется таким образом, чтобы  они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м  от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам  должны быть расположены так, чтобы  проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться  в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться  влажным способом с применением  разрешенных моющих средств Приказ « Об утверждении инструкции по организации  хранения в аптечных учреждениях  различных групп лекарственных  средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377..

Освещаемость  помещение при хранении (табл. 1).

Таблица 1

Освещаемость  рабочих помещений, источники света, тип ламп Условия хранения лекарственных  препаратов. - М.: Медицина, 2006. - 184с.

2. Условия хранения  различной фармацевтической  продукции

Все лекарственные  средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия  на них различных факторов внешней  среды, делят на:

- требующие  защиты от света,

- требующие  защиты от воздействия влаги,

- требующие  защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие  защиты от воздействия повышенной  температуры,

- требующие  защиты от пониженной температуры,

- требующие  защиты от воздействия газов,  содержащихся в окружающей среде,

- пахучие,  красящие и отдельная группа  лекарственных средств - дезинфицирующие  средства.

Нормальным  считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-25°С или, в зависимости от климатических  условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и  интенсивный свет должны быть исключены.

Лекарственные средства, которые должны храниться  при специфических условиях, требуют  соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются  только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены  отдельно.

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям  на этикетке, основанным на результатах  исследований стабильности.Рекомендуется  использовать следующие формулировки инструкций на этикетках (табл. 2).

 

Таблица 2

Условия хранения Савин В. А. Склады: Справочное пособие. -- М.: Дело и Сервис, 2001. -- 544с.