Технология стерильных лекарств в аптеке № 255 г.Волгограда и возможности совершенствования процесса их приготовления

Окись этилена используют для стерилизации как термолабильных веществ, так и инструментов, аппаратуры, пластмасс, перевязочных материалов. Обработку  осуществляют в специальных аппаратах с камерами, где поочередно создают вакуум и давление, после чего производят 2-4-кратную обработку стерильным воздухом. Для стерилизации растворов достаточно 400-500 мг окиси этилена на 1 л при 20 °С; длительность экспозиции 6 ч. При гидролизе окиси этилена образуется этиленгликоль.

р-Пропиолактон представляет собой жидкость, кипящую при 153°  С. Растворяясь в воде, гидролизуется  до (3-оксипропионовой кислоты. Для  стерилизации растворов р-пролиолактон применяют в концентрации 0,2% по объему и инкубируют при 37° С в течение 2 ч. Газообразный р-пропиолактон оказывает мощное слезоточивое действие. [4]

Стерилизация токами высокой частоты

Токами высокой частоты  называются токи, образующие электромагнитное поле, которое меняется с большой  частотой. Токи высокой частоты получаются с помощью машинных и ламповых генераторов. Принцип действия высокочастотного поля заключается в его активном воздействии на ориентацию молекул вещества. Изменение направления поля вызывает изменение ориентации молекул и поглощение части энергии поля веществом. В результате происходит очень быстрый (1-2 мин) нагрев вещества во всех точках его массы. Таким образом, стерилизацию токами высокой частоты можно считагь разновидностью термической стерилизации.

В промышленности и медицине токи высокой частоты нашли широкое распространение для прогрева различных материалов и в терапии воспалительных процессов. Идея стерилизации токами высокой частоты получила осуществление в пищевой промышленности при стерилизации консервов. Что касается медикаментов и их растворов, то для них сейчас разрабатываются конструкции аппаратов и устанавливаются условия стерилизации отдельных веществ (напряженность поля, частота и т. д.).[13]

 

Стадии производства лекарственных форм для инъекций в аптечных условиях

 

 

 

 

Схема 1. Стадии изготовления инъекционных растворов в аптечных условиях. [4]

 

В соответствии с указаниями ГФ Х, в качестве растворителей для приготовления инъекционных растворов применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масла. Вода для инъекций должна отвечать требованиям статьи № 74 ГФ Х. Персиковое и миндальное масла должны быть стерильными, а их кислотное число не превышать 2,5. [2]

Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель - до требуемого объема.

Количественное определение  лекарственных веществ в растворах  производят согласно указаниям в  соответствующих статьях. Допустимое отклонение содержания    лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±5%от указанного на этикетке, если в соответствующей статье нет другого указания.

Исходные лекарственные  препараты должны удовлетворять  требования ГФ Х. Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты. [2,7]

Во избежание загрязнения  пылью, а вместе с ней и микрофлорой  препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. При наполнении этих сосудов новыми порциями препаратов банка, пробка, колпачок должны каждый раз подвергать тщательному мытью и стерилизации.

В связи с весьма ответственным  способом применения и большой опасностью ошибок, которые могут быть допущены во время работы, приготовление инъекционных растворов нуждается в строгой регламентации и неукоснительном соблюдении технологии.

Не допускается одновременное  приготовление нескольких инъекционных лекарств, содержащих различные ингредиенты  или одинаковые ингредиенты, но в  различных концентрациях, а также одновременное приготовление инъекционного и какого-либо другого лекарства.

На рабочем месте  при изготовлении инъекционных лекарств не должно находиться никаких штангласов с лекарственными препаратами, не имеющими отношения к приготовляемому  лекарству.

Для фильтрования растворов для инъекций применяют высшие сорта фильтровальной бумаги без выщелачиваемых солей. В устье воронки кладут маленький кусочек длинноволокнистой ваты. Растворы, как правило, фильтруют дважды.[1,8]

Все инъекционные лекарства  до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика в аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному   анализу.

Приготовленные для  стерилизации растворы после укупорки обвязывают листом пергаментной бумаги с удлиненным концом размером 3X6 см, на которой ассистент должен сделать надпись черным графитным карандашом (не чернильным) о входящих ингредиентах и их концентрации и лично расписаться. После этого лекарство стерилизуют.

В аптечной практике для  отпуска стерильных растворов применяются  склянки соответствующей емкости. Весьма существенно, чтобы они были из стекла нейтральных марок во избежание выщелачивания и появления в растворах осадков и других нежелательных изменений. В отдельных случаях (см. частную технологию) допускаются емкости из стекла АБ-1   (слабощелочное).Более совершенной формой отпуска стерильных растворов из аптек лечебных учреждений в отделение больницы является отпуск в широкогорлых стандартных (могут быть градуированные) склянках разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком (подобно флаконам с антибиотиками). [7,11]

 

Совершенствование лекарственных форм для инъекций

Совершенствование осуществляется по всем направлениям (в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним). Это внедрение  приборов, аппаратов и средств малой механизации: дистилляторов, сборников воды для инъекций, мерников- смесителей и мешалок для изготовления инъекционных растворов, аппаратов для фильтрования, устройств для контроля, приспособлений для обжима колпачков на флаконах, стерилизаторов; расширение ассортимента стабилизаторов; внедрение современных методов физико-химического анализов, а также укупорки, упаковки материалов и т.д.

Значительному повышению качества инъекционных растворов, изготовляемых экстемпорально, будет  способствовать создание специализированных аптек, построенных по специальным  проектам и оснащенных современными аппаратами, приборами и средствами малой механизации. [4]

 

 

 

Экспериментальная часть

Анализ  рецептов стерильных ЛФ в аптеке № 255 города Волгограда.

1) Rp.: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 400 ml

   Sterilisetur!

   D.S. Для в/в введения.

Паспорт письменного контроля:

Лицевая сторона      Оборотная сторона

10.12.2009 №1       Натрия хлорида

Aq. pro injectionibus 400 ml    0,9*400/100=3,6

Natrii chloridi 3,6      Воды для инъекций 400 мл

Объем 400 мл

Простерилизовано

Приготовил

Проверил

Отпустил

Технология:

В прописи ЛВ- хорошо растворимое в воде. В асептических условиях в стерильной подставке в 400 мл воды для инъекций растворяем 3,6 натрия хлорида (сорт х.ч.). Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4в стерильный флакон для отпуска. Флакон закрываю стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: в-во, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор  стерилизуют в автоклаве при  температуре 120 °С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

Упаковка  и оформление:

Стерильный  флакон нейтрального стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

2) Rp.: Sol. Glucosi 5% - 400 ml

       Sterilisetur!

       D.S. Для в/в введения.

 

Паспорт письменного контроля:

Лицевая сторона      Оборотная сторона

10.12.2009 №2    Глюкозы

Aq. pro injectionibus  364,7 ml   20*100/90=22,2

Glucosi 22,2       Стабилизатор Вейбеля

Stab. Veibeli 20 ml      5*400/100= 20 мл

 Воды для инъекций

Объем 400 мл        400-20-(22,2*0,69)=364,7

Простерилизовано

Приготовил

Проверил

Отпустил

Технология:

В асептических условиях в стерильной подставке  в 364,7 мл воды для инъекций растворяют 22,2 глюкозы (сорт х.ч.), добавляют 20 мл стабилизатора Вейбеля. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска. Флакон закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор  стерилизуют в автоклаве при температуре 120° С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

Упаковка  и оформление:

Стерильный  флакон нейтрального стекла укупориваю стерильной резиновой пробкой и  металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 20 дней.

3) Rp.: Sol. Shade 400 ml

Sterilisetur!

D.t.d. №2

S. В/в капельно.

Паспорт письменного контроля:

Лицевая сторона      Оборотная сторона

10.12.2009 №2    Натрия хлорида

Aq. pro injectionibus  600 ml   9*800/1000=7,2

Natrii chloridi 7,2      Калия хлорида

Kalii chloridi 0,16      0,2*800/1000=0,16

Calcii chloridi 0,16      Кальция хлорида 0,16

Aq. pro injectionibus ad 800 ml    Воды для инъекций 800 Объем 400 мл  № 2      

Простерилизовано

Приготовил

Проверил

Отпустил

Технология:

В асептических условиях в стерильной подставке  в 600 мл воды для инъекций растворяют 7,2 прокаленного натрия хлорида, затем 0,16 калия хлорида (сорт х.ч.) и 0,16 кальция хлорида (сорт х.ч.). Перемешивают до полного растворения, затем доводят объем до 800 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильные флаконы для отпуска. Флаконы закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор  стерилизуют в автоклаве при  температуре 120°С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

Упаковка  и оформление:

Стерильные флаконы нейтрального стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

4) Rp.: Sol. Ac.aminocapronici 5% - 200 ml

Sterilisetur!

D.S. По 1 ч/л 2 р/д.

Паспорт письменного контроля:

Лицевая сторона      Оборотная сторона

10.12.2009 №2    К-ты аминокапроновой

Aq. pro injectionibus  150 ml   5*200/100=10,0

Natrii chloridi 1,8      Натрия  хлорида

Ac.aminocapronici 10,0     0,9*200/100=1,8

Aq. pro injectionibus ad 200 ml    Воды для инъекций 200 мл

Объем 200 мл        

Простерилизовано

Приготовил

Проверил

Отпустил

Технология:

В асептических условиях в стерильной подставке  в 150 мл воды для инъекций растворяют 1,8 прокаленного натрия хлорида, затем 10,0 аминокапроновой кислоты (сорт х.ч.). Перемешивают до полного растворения, затем доводят объем до 200 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска оранжевого стекла. Флакон закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.