Технология стерильных лекарств в аптеке № 255 г.Волгограда и возможности совершенствования процесса их приготовления

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ  РАЗВИТИЮ РФ

ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ

 

 

Курсовая работа

 

Технология  стерильных лекарств в аптеке № 255 г.Волгограда и возможности совершенствования процесса их приготовления.

 

 

 

 

 

 

 

 

Выполнила: Ситникова  Е.В.

студентка 4 курса, 1 группы

фармацевтического факультета

Научный руководитель: к.фарм.н.,

асс. каф. Саламатов А.А.

 

 

 

 

 

 

 

Волгоград, 2009

 

Оглавление

 

Введение ………………………………………………………………	3
Значение асептики……………………………………………… ……	4
Общие требования к инъекционным лекарственным формам….....	5
Устройство  стерильного блока ……..................................................	7
Методы стерилизации………………………………………………	9
Стадии производства лекарственных форм для инъекций в аптечных условиях……………………………………………………	19
Перспективы совершенствования лекарственных форм для инъекций ….....................................................................................................	22
Анализ рецептов стерильных лекарственных форм в аптеке №255 г. Волгограда …………………………………………………….	23
Методы фильтрования и стерилизации инъекционных лек.форм, используемых в аптеке № 255 г.Волгограда………………………….	30
Заключение  …………………………………………….......................	32
Список литературы …………………………………………………..	33

 

 

Введение

В окружающей природе - воде, воздухе, почве - обитают микроорганизмы. Особенно много их в почве: в 1 г  ее содержатся миллиарды бактерий, грибов, актиномицетов, простейших. Поэтому понятно, какое большое значение имеет соблюдение чистоты в аптечной работе, в особенности изолирование помещения, где приготовляются лекарства.

С точки зрения обязательности отсутствия микроорганизмов (стерильности) лекарственные формы можно разделить на следующие группы:

1.  Отпускаемые   нестерильными - суппозитории,    эмульсии,   настои и отвары, микстуры, сборы, порошки.

2.  Отпускаемые обязательно стерильными - впрыскивания и вливания, вводимые в организм через полую иглу с нарушением целости кожных и слизистых покровов. Эти специфические лекарственные формы известны под общим названием инъекций  (injectiones). Обязательно стерильными, помимо впрыскиваний и вливаний, отпускаются также глазные капли и примочки.

3.  Отпускаемые как нестерильными, так и стерильными (по указанию врача) мази, присыпки, пластыри.

Наряду с лекарственными формами, которые готовятся с  соблюдением санитарных условий, имеется  особая группа лекарственных форм, изготовляемых в условиях асептики с последующей стерилизацией.

Классификация стерильных лекарственных форм:

- растворы для инъекций

- глазные капли

-препараты для детей до 1 года и новорожденных

 

Значение асептики

Асептика применительно к технологии лекарств - это определенные условия работы, позволяющие в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов. Соблюдение асептических условий обязательно при приготовлении всех инъекционных лекарств, допускающих термическую стерилизацию. Стерилизация лек.форм, приготовленного без соблюдения асептики и загрязненного вследствие этого микрофлорой, не освобождает его ни от тел погибших микроорганизмов, ни от выделенных ими токсинов. Инъекция лекарства, хотя и простерилизованного, не содержащего мертвые микроорганизмы или выделенные ими токсины, опасна тем, что может вызвать у больного повышение температуры (пирогенная реакция) или побочные явления. Соблюдение асептики приобретает особо важное значение при приготовлении лек.форм, не переносящих термическую стерилизацию. Такими являются, например, растворы с термолабильными веществами. В равной степени взвеси и эмульсии являются малоустойчивыми системами, в которых при нагревании резко усиливаются процессы рекристаллизации, флоккуляции (взвеси) и коалесценции (эмульсии). В этих случаях строжайшее соблюдение асептических условий - единственный путь получения лекарств, по своему состоянию весьма близких к понятию стерильных. По ГФ ХI это достигается тем, что растворитель или основу для мази, инструменты и посуду стерилизуют отдельно, а термолабильные лекарственные вещества асептически взвешивают и растворяют в стерильном растворителе (иногда с добавлением консервантов) или смешивают со стерильной основой стерильным инструментом и помещают в стерильную посуду. Нетермолабильные компоненты лекарства при этом также стерилизуются. Лекарственные формы изготовляют в блоке для асептического приготовления. [3,4]

 

Общими требованиями ко всем инъекционным лекарствам являются: I) высокая чистота и апирогенность используемых растворителей и других жидких сред; 2) высокое качество применяемых лекарственных препаратов, а равно вспомогательных веществ (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.); 3) стабильность, 4) стерильность. [1]

Для инъекционных растворов (истинных) обязательно отсутствие каких-либо взвешенных частиц. Прозрачность оценивают по методике статьи ГФ ХI «Определение прозрачности и степени мутности жидкости».[3]

Цветность инъекционных растворов (если они окрашены) нормируется  эталонами цветности, указанными в  соответствующих статьях ГФ ХI, а также в статье «Определение окраски жидкостей». [3]

Инъекционные растворы в необходимых случаях приготавливаются изотоническими (или иногда гипертоническими). В отдельных группах инъекционных растворов (изотонические растворы, кровезаменители, противошоковые жидкости) могут предусматриваться, помимо изотонично-сти, изоионичность, изогидричность, буферность, вязкость и другие физико-химические и биологические свойства, достигаемые введением в раствор   дополнительных   (помимо   основных - лекарственных)   веществ. [5]

Инъекционные лекарства, представляющие собой суспензии  или эмульсии, должны быть гомогенными  и по ультрадисперсности соответствовать  требованиям фармакопейных статей. Величина частиц не должна затруднять прохождение суспензии через  иглу при введении, поэтому номер иглы также указывается. [13]

Гомогенность суспензии, подогретой до 35±1° С, после взбалтывания в течение 30 с внешне не должна изменяться в течение последующих 3 мин, если в соответствующей документации нет других указаний. Мутность коллоидных растворов, эмульсий и суспензий нормируется частными фармакопейными статьями и статьей ГФ ХI «Определение прозрачности и степени мутности жидкостей». [3]

Инъекционные лекарства, приготовляемые растворением сухого вещества непосредственно перед применением, должны отвечать всем требованиям, которые предъявляются к инъекционным лекарственным формам. Содержимое сосудов с порошком лекарственного препарата должно быть однородным. Сосуды, применяемые для укупорки сухих лекарственных веществ, должны обеспечивать получение необходимого объема раствора при растворении в нем порошка. Если нет специальных указаний, то одноразовая доза сухого препарата должна растворяться в указанном количестве растворителя не более 3 мин.

Концентрацию растворов  лекарственных веществ или других ингредиентов, выраженную в процентах, обеспечивают весообъемным методом. Вспомогательные вещества и их концентрацию указывают в составе лекарства. [7]

 

Устройство асептического блока

Асептические блоки  организуются в хозрасчетных аптеках I-III категорий, центральных аптеках района, а также аптеках больниц на 200 коек и более. Блок должен состоять из трех комнат: асептической, предасептической (тамбура) и аппаратной. В асептической производятся непосредственное приготовление лекарств, в аппаратной размещается тепло- и паровыделяющая аппаратура (автоклав, дистилляционные аппараты и др.). Асептическая и аппаратная сообщаются через тамбур, выполнящий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической извне. Тамбур используется для подготовки сотрудников к работе. В нем обрабатываются руки, надевают стерильную одежду и респиратор. В перегородке, отделяющей асептическую от аппаратной и асептическую от смежного с ней помещения (ассистентской), необходимо предусмотреть окна-шлюзы, оборудованные ультрафиолетовыми завесами, для передачи приготовленных лекарств и необходимых материалов.

В асептической комнате  должны быть достаточное естественное освещение и скрытая электрическая  проводка. Система приточновытяжной вентиляции должна предусматривать очистку воздуха от пыли и микроорганизмов путем фильтрования его через масляный сетчатый фильтр, задерживающий пылевые частицы, а затем через бактериологический фильтр, задерживающий аэрозоли и микроорганизмы. Штукатурные карнизы должны быть простейшего профиля, не допускающего скопления пыли. Пол комнаты следует покрыть линолеумом или выложить плиткой, а стены, потолок и мебель выкрасить белой масляной окраской. Столы должны быть покрыты линолеумом и стеклом.

В тамбуре и аппаратной должны быть смонтированы умывальники с подводкой холодной и горячей вод. Желательно, чтобы конструкция водопроводных кранов позволяла открывать и закрывать их без прикосновения вымытых рук. Кроме того, в аппаратной должны быть устроены краны для питания дистилляционного аппарата и водоструйного насоса. Необходимо предусмотреть встроенные шкафы: в тамбуре - для хранения спецодежды, в стерилизационнюй- для хранения инвентаря.

Для удобства стерилизации настольные весы должны быть из нержавеющей  стали, а ручные весы - иметь фарфоровые чашечки, подвешенные на металлических цепочках. Стерильную посуду и приборы следует хранить под стеклянными колпаками.

В асептическом блоке  необходимо постоянно поддерживать безупречную чистоту: пол, стены  и оборудование ежедневно мыть теплой водой с мылом. За 1 1/2-2 ч до начала работы следует включать потолочные (ПБО) и настенные (НБО) бактерицидные облучатели.

Ассистенты, занятые изготовлением  стерильных лекарств, обязаны соблюдать  правила личной гигиены: работать в  стерильных наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальных туфлях, рот и нос закрывать стерильной марлевой повязкой (маской), перед работой тщательно мыть руки теплой водой, мылом и щеткой и обсушивать их стерильным полотенцем или над обогревателем.

Помещения асептического  блока в аптеках располагают с учетом рациональной организации всего производственного цикла, но вдали от торгового зала, санитарного узла и фасовочных, так как воздух этих помещений наиболее загрязнен. В небольших аптеках, где нет выделенных асептических блоков, стерильные лекарства приготавливают в настольных боксах, которые могут быть разной конструкции. [1, 5]

 

Методы стерилизации

Стерилизацией, или обеспложиванием, называется полное уничтожение в  том или ином объекте жизнеспособной микрофлоры.

При изготовлении инъекционных растворов стерилизации подвергают посуду, вспомогательные материалы, исходные продукты и готовый раствор.

Таким образом, работа по приготовлению растворов для  инъекций должна начинаться со стерилизации и заканчиваться ею.

Стерилизация осуществляется физическими, механическими и химическими методами.

Физические методы стерилизации.

К физическим методам стерилизации относится воздействие высокой температуры на стерилизуемые объекты (тепловая стерилизация), а также воздействие ультрафиолетовым излучением, токами высокой частоты, ультразвуковыми колебаниями, радиоактивным излучением, инфракрасными лучами и т. д.

В аптечной практике для  стерилизации посуды и лекарств пользуются исключительно способами, основанными  на воздействии высоких температур. Ультрафиолетовое облучение находит применение главным образом для обеззараживания воздуха аптечных помещений, тары и поступающих в аптеку рецептов.

Использование высокой  температуры для стерилизации основано на необратимой коагуляции протоплазмы, пирогенетическом ее разрушении и на повреждении ферментных систем микробной клетки. Температура и длительность нагревания, необходимые для достижения стерильности, могут изменяться в зависимости от вида микрофлоры и других условий.

Большинство патогенных микроорганизмов погибают при температуре около 60 °С, но их споры выдерживают значительно более высокую температуру. Текучий пар и кипящая вода убивают микроорганизмы значительно быстрее, хотя многие споры и в этих условиях сохраняются несколько часов (особенно в вязких средах). Чистый водяной пар действует сильнее, чем в смеси с воздухом. Пар под давлением (при температуре выше 100 °С) убивает микроорганизмы быстрее. Сухой горячий воздух убивает бактерии и споры при более высокой температуре по сравнению с водяным паром. Выбор метода зависит от свойств стерилизуемого объекта. Выбирая метод стерилизации, стремятся к полной ликвидации живой микрофлоры и спор, сохраняя в то же врем неизменным лекарственное  вещество.  При    выборе    стерилизации    руководствуются статьей ГФХ «Стерилизация» [1, 3]