Проблеми інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості України

Резюме. У статті досліджуються проблеми визначення пріоритетів щодо інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості з метою запровадження на нормативно-правовому рівні джерел фінансування її реструктуризації

Сутністю інноваційної моделі розвитку економіки, яка стала  панівною доктриною економічного зростання  в економічно і технологічно розвинутих країнах світу, а також країнах із позитивною динамікою техноекономічних змін, є широкомасштабне введення в господарський обіг через інноваційні процеси таких продуктів інтелектуальної праці, як передові технології, науково-технічні розробки та інші об’єкти прав інтелектуальної власності науково-технічної сфери, а також запровадження ефективних організаційно-управлінських рішень з метою їх комерціалізації або отримання соціально-економічного ефекту.

Однак необхідно відзначити, що лікарські засоби займають окрему нішу серед продукції, що споживається населенням: не ми їх вибираємо, а нам їх призначають. Навіть, якщо ми придбаємо цей товар самостійно, ми керуємося рекомендаціями лікарів або фармацевтів. Юридичні механізми введення та просування лікарських засобів на фармацевтичному ринку безпосередньо пов’язані з їх властивостями та мають свої «показання» та «протипоказання» до застосування, а також «побічні ефекти». Саме це й зумовлює специфіку всіх об’єктів інтелектуальної власності, пов’язаних із розробкою, виробництвом та обігом лікарських засобів. Наприклад, лікарські засоби як товар, як правило, мають три назви: хімічну (за діючими речовинами), міжнародну непатентовану та торгову, яка може бути зареєстрована як товарний знак (Кириченко И., 2011). В Законі Україні «Про лікарські засоби» (ч. 7 ст. 9) зазначено, що у Державному реєстрі лікарських засобів України серед іншого зазначаються торговельна назва лікарського засобу, міжнародна непатентована назва, синоніми, хімічна назва чи склад, фармакотерапевтична група тощо. Найважливіше значення для введення лікарського засобу в господарський обіг мають торгова та міжнародна непатентована назви (Пивень Е., 2003). Крім того, згідно з ч. 11 ст. 9 Закону України «По лікарські засоби» для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

Світовий ринок  лікарських засобів для потреб охорони здоров’я та ветеринарії оцінюється нині у 850 млрд дол. США. Ця галузь є капіталомісткою, наукоємною та потребує великої кількості висококваліфікованих кадрів і, крім того, стимулює розвиток багатьох суміжних індустрій. У цьому розумінні розгляд питань щодо аналізу тенденцій інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості набуває особливого змісту. Отже, уміння формувати й ефективно використовувати інноваційний потенціал стає вирішальним фактором забезпечення конкурентоспроможності та розвитку вітчизняних підприємств. З іншого боку, за роки ринкових трансформацій Україна так і не змогла наблизитися до інноваційних параметрів розвинених країн й особливо у високотехнологічних галузях.

Важливі теоретико-методичні  проблеми становлення господарсько-правових засад розвитку інноваційної діяльності як фактора виробництва на рівні реалізації інноваційної стратегії та на рівні створення національного правового поля займають вагоме місце в роботах науковців усіх напрямків права, а саме: Ю. Атаманової, О. Вінник, Д. Задихайло, І. Замойського, В. Мамутова, О. Подцерковного, В. Устименко, В. Щербини тощо. Значна увага в дослідженні інноваційних процесів у промисловості, в тому числі фармацевтичної, приділяється науковцями з організації економіки, зокрема З. Мнушко, А. Гриньовим, В. Страшним, О. Козирєвою тощо. Проте зазначені науковці більше уваги приділяють національній інноваційній системі як категорії системного порядку, що характеризується структурованістю, цілісністю тощо. Разом із тим, у контексті удосконалення напрямів кодифікації інноваційного законодавства щодо розвитку фармацевтичної промисловості для досягнення конкретних цілей у контексті створення в Україні інноваційних лікарських засобів не знайшла достатнього висвітлення в роботах цих дослідників.

Мета статті — дослідження  напрямів удосконалення нормативно-правової кодифікації інноваційного законодавства  в частині визначення джерел фінансування заходів інноваційної реструктуризації фармацевтичної промисловості.

Згідно з інформацією, викладеною в загальних положеннях Стратегії інноваційного розвитку України на 2010–2020 роки в умовах глобалізаційних викликів, розмір інвестицій, які вкладаються у вітчизняну науку, дуже незначний (<1% валового внутрішнього продукту), що об’єктивно лишає її можливості реалізувати свою функцію ефективного наукового забезпечення інноваційного розвитку економіки, для чого потрібно було б мати наукоємність валового внутрішнього продукту >1,7%. Тим часом проблема інноваційного розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі, яка у світі є найбільш наукоємною і прибутковою галуззю економіки, є також актуальною. Проте нехтування розвитком української фармацевтичної науки (її фінансування за останні 10 років зменшилось на 46% у порівняльних цінах) призвело до того, що вітчизняна фармацевтична галузь фактично повністю перейшла на виробництво генериків — повторення застарілих і тому неконкурентних лікарських засобів. Ринок фармпрепаратів в Україні заполонила надзвичайно дорога продукція зарубіжних фірм, недоступна значній частині населення. Це має вкрай негативні соціальні наслідки і є причиною величезних економічних втрат: фактично населення України вимушене інвестувати в зарубіжну фармацевтичну науку для підтримання її конкурентоздатності більше коштів, ніж вкладається в усю вітчизняну науку (Соболєва Т.О., 2008).

Дійсно, обсяги продажу  лікарських засобів вітчизняного виробництва  у грошовому вираженні у 2010 р. становили 24,5%, імпортного — 75,5%. Проте за обсягами продажу у натуральному вираженні (в упаковках) лікарські засоби вітчизняного виробництва становлять 69%, а іноземного — 31%.

Фармацевтична промисловість  України на сьогодні представлена 127 суб’єктами господарської діяльності, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів у промислових умовах. З початку 2011 р. кількість ліцензіатів зменшилася на 10 суб’єктів, що пов’язано з імплементацією в Україні вимог належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP) до виробництва лікарських засобів, прийнятих у Європейському Союзі. На сьогодні не всі вітчизняні виробники змогли досягти рівня, встановленого прийнятими у Європейському Союзі стандартами на виробництво лікарських засобів. Станом на 1 січня 2011 р. в Україні сертифіковано на відповідність GMP 21 дільницю 15 вітчизняних фармацевтичних підприємств. На цих дільницях виробляється лише 361 найменування вітчизняних ліків. При цьомув Україні зареєстровано 14 308 лікарських засобів. Отже, вплив стратегічного управління інноваційними процесами на ефективність функціонування підприємств визначається: адекватністю ринковим відносинам (в умовах вітчизняних підприємств — їхньому становленню), інтеграцією науки та виробництва, реалізацією державних науково-технічних пріоритетів, підвищенням сприйнятливості виробництва до нововведень, забезпеченням розширеного відтворення усіх стадій інноваційного процесу (Гриньов А.В., 2004).

З цього приводу необхідно відзначити, що серед напрямів інноваційної діяльності у фармацевтичній промисловості необхідно відокремити, по-перше, організаційну діяльність, пов’язану з модернізацією технологічних процесів, освоєнні нового обладнання, впровадженні нових технологій, зокрема із запровадження GMP. По-друге, науково-виробничу сферу інноваційної діяльності, пов’язану зі створенням інноваційних лікарських засобів, проведенням їх клінічних досліджень та подальшою реєстрацією і промисловим виробництвом.

За інформацією Держкомстату, зміцненню інноваційної діяльності у країні в цілому перешкоджають, перш за все, вартісні фактори, а саме, нестача власних коштів (80,1%), великі витрати на нововведення (55,5%), недостатня фінансова підтримка держави (53,7%), високий економічний ризик (41%), тривалий термін окупності нововведень (38,7%), відсутність коштів у замовників (33,3%), недосконалість законодавчої бази (40,4%), відсутність попиту на продукцію (16%), кваліфікованого персоналу (20%), можливість кооперації з іншими підприємствами та науковими організаціями (19,7%), брак інформації про ринки збуту (17,4%) і про нові технології (17,3%), а також 15,5% підприємств зазначили про свою несприятливість до нововведень (Наукова та інноваційна діяльність в Україні, 2007).

Іноземні фахівці  зазначають, що однією з основних причин того факту, що витрати охорони здоров’я Європи збільшуються швидше, ніж рівень надходжень бюджетних асигнувань, є висока вартість інноваційних технологій (Снегирёв Ф., 2011). Можливо, саме тому, незважаючи на наявність потужних напрацювань у фармацевтичному секторі економіки з боку науковців, у вітчизняних фармацевтичних підприємств відсутня заінтересованість у цих наукових розробках, які не бажають іти на витрати та ризики, пов’язані зі впровадженням інноваційних препаратів (Барміна Г., 2011). І дійсно, з точки зору фахівців, інноваційна діяльність, джерелом якої є розумова праця людини, має такі характерні особливості: висока капіталомісткість, значний період окупності інвестицій, високий ступінь ризику її здійснення (Соболєва Т.О., 2008).

Так, великі фармацевтичні  компанії вкладають значні кошти  в розробку інноваційних лікарських засобів. Вартість створення одного інноваційного лікарського засобу оцінюється в 0,4–1,2 млрд дол. США залежно від складності молекули діючої речовини (Лукьянчук Е., 2011). І при цьому не можна забувати про те, що відрізняє лікарські засоби від іншої інноваційної промислової продукції. Це те, що витрати на розробку інноваційних лікарських засобів включають також витрати на їх клінічні дослідження, страхування хворих, які беруть участь у дослідженнях, та подальша державна реєстрація цих лікарських засобів.

Отже, одним із основних чинників стримування поширення  в Україні оригінальних патентованих препаратів є їх висока ціна та собівартість. До чинників, які негативно впливають на ефективність інновацій у фармацевтичній промисловості, належать відсутність або низький рівень фінансування, висока кредитна ставка, високий економічний ризик, недостатня інформація про стан фармацевтичного ринку, труднощі з сировиною та матеріалами і застаріле виробниче обладнання (Мнушко З.М. та співавт., 1988). Тобто співвідношення прямих і непрямих фінансових методів стимулювання інноваційного розвитку підприємств, перш за все, визначається економічним потенціалом держави. Так, в умовах дефіциту державного бюджету в Україні пріоритет має надаватися таким непрямим фінансовим методам, як податкова, амортизаційна, кредитна, цінова політика держави, впровадження протекціоністських заходів (Козирєва О.В., 2005).

Проте, наприклад, у Рекомендаціях парламентських слухань «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» так і не було запропоновано дійсно важливих заходів, що можуть сприяти покращанню інноваційно-інвестиційного середовища у фармацевтичній промисловості. У Рекомендаціях, серед іншого, наприклад, запропоновано: забезпечити розробку та подати проекти законів України, спрямованих на включення діяльності з імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, а також щодо обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб — підприємців, які застосовують спрощену систему оподаткування тощо. Зазначені заходи важко визнати такими, що покращать інвестиційний клімат у країні, та й навіть такими, що взагалі спрямовані на покращання господарювання на фармацевтичному ринку.

Одним із основних параметрів у конкурентній боротьбі підприємств-виробників генеричних препаратів є ціна. Їх мета — продавати якісні препарати за максимально низькими цінами. Але дешевий генеричний препарат не завжди виявляється дешевим у використанні на курс лікування, тому для його оцінки доцільно використовувати інтегральний показник — залежність ціни та якості. Проте на практиці фармацевтичний ринок України продовжує використовувати лише ціновий показник. Парадокс полягає в тому, що зростаючі витрати на медикаменти в окремо розглянутих випадках можуть реально зменшити витрати на лікування. Витрати на лікарські засоби не можна розглядати ізольовано, оскільки політика дешевих медикаментів може збільшити витрати на медичне обслуговування. Справжні витрати на проведення фармакотерапії необхідно визначати не на основі цін на продукцію, що постачається, а на основі вартості медичного обслуговування.

Введення генеричних препаратів на ринок зумовлює швидке зниження цін на оригінальні патентовані препарати. Зазвичай протягом 3 років після закінчення строку патентного захисту і введення генеричного еквівалента ціна на препарат знижується більше ніж на 60%. Результати проведеного аналізу частини найбільш поширеного асортименту лікарських засобів свідчать про те, що фармацевтичний ринок України майже на 80% формується за рахунок генеричних препаратів (Мнушко З.М. та співавт., 1998).

За інформацією європейських дослідників, Україна за рівнем витрат на лікарські препарати на одну людину, включаючи обсяг аптечних продаж і госпітальних закупок, займає одне з останніх місць в Європі, і головне — з цих витрат як мінімум четверту частину займають препарати зі спірною ефективністю, від яких розвинуті країни повністю відмовилися. Іншим прикладом є нераціональне застосування ліків, які призначаються, розповсюджуються та використовуються неналежним чином. За сучасними оцінками, у світі більше половини препаратів застосовуються нераціонально. Значну долю ринку займають нераціональні препарати, в яких застосовуються комбінації застарілих або неефективних речовин. Досліджуючи діючий в Україні Національний перелік основних лікарських засобів та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», закордонні фахівці встановили, що у структурі ринку лікарських засобів зі спірною ефективністю є близько 25% та нераціональними або такими, що мають незначну користь — 59% (Полякова Д., 2011).