Стерилизация. Определение. Обоснование необходимости стерилизации некоторых фармацевтических объектов

4. 2. Стерилизация растворами.

Для химическои стерилизации растворами используют водорода пероксид и надкислоты (дезоксон-1), стерилизацию проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью. Эффективность стерилизации растворами зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизационном выдержки и температуры стерилизующего раствора. Для стерилизации используют б % раствор водорода пероксида при температуре стерилизующего раствора не менее 18% время стерилизационном выдержки составляет 6 ч, при температуре 50 °С — в два раза меньше. Для стерилизации используют также 1 % раствор дезоксона-1 (по надуксуснои кислоте} при температуре стерилизующего раствора не менее 18°С, время стерилизационной выдержки составляет 45 мин. Химическую стерилизацию растворами проводят яри полном погружении изделия в раствор, после чего изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Химическая стерилизация, как и механическая, применяется  для обеспложивания растворов, содержащих термолабильные лекарственные вещества. В фармацевтической практике с этой целью находят применение следующие вещества:

Нипагин — метиловый эфир парэоксибензойной кислоты, малорастворимый в воде (0,25% при 20°) и дающий хорошие результаты уже в концентрации 0,05%.Применяется в концентрации 0,25%, в которой его бактерицидность превышает таковую фенола в 2,6 раза. 

Нипаэол— пропилозый эфир парэоксибензойной кислоты, малорастворимый в воде (0,03% при 20°)_: По бактерицидности действеннее нипагина более чем в 5 раз. Ввиду малой растворимости в воде рекомендуется применять 0,07% раствор смеси 7 частей нипагина и 3 частей нйпазола.

5. Стерильность. Методы определения стерильности лекарственных препаратов по ГФ XI издания.

После стерилизации растворы для инъекций контролируют по физико-химическим показателям: внешний  вид, величина рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Для  контроля отбирают один флакон раствора от каждой серии. В целях экономии дорогостоящих лекарственных средств рекомендуется при фасовке растворов для инъекций в каждой серии заполнять один-два флакона 5 —It мл раствора и использовать их для контроля после стерилизации.

Следует учесть, что стабилизирующие вещества в  готовых лекарственных формах проверяются  только в случаях, предусмотренных  инструкциями по их изготовлению.

Кроме того, 100 % флаконов подвергаются вторичному контролю на отсутствие механических включений  независимо от того, подвергались ли они  стерилизации или были приготовлены в асептических условиях, Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. 1 качестве химического теста стерилизации используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации.

Бактериологический  контроль осуществляют с помощью  биотеста стерилизации. Биотест стерилизации - объект из установленного материала, обсемененный тест-микроорганизмами, предназначенный дяя контроля эффективности стерилизации определенным стерилизующим средством. Для приготовления биотестов могут быть использованы тест-микроорганизмы: чистые культуры спорообразующих микроорганизмов В. subtilis, В. stearothermophitus и др. Контроль параметров и эффективности газовой стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Контроль   параметров стерилизации растворами химических препаратов проводят химическим и физическим  методами, определяя содержание активного   действующего вещества в исходном и рабочей растворах, а также температуру рабочего раствора. Эффективность стерилизации фильтрованием проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду.                                         Заключение.

Требование стерильности является весьма важным, так как  инъекционные растворы вводятся непосредственно  в кровяное русло, минуя барьеры  желудочно-кишечного тракта и печени, и поэтому опасностьинфицирования организма резко возрастает. Стерильность обеспечивается асептическими мероприятиями и соответствующими способами стерилизации инъекционных растворов.

механизмом       задержания       микроорганизмовВвиду большой толщины фильтров удерживаются и частицы меньшего размера, чем  размер по