Стерилизация. Определение. Обоснование необходимости стерилизации некоторых фармацевтических объектов

Стерилизация. Определение. Обоснование необходимости  стерилизации некоторых фармацевтических объектов.

Стерилизация - полное уничтожение в том или ином объекте живых м/о и их спор. Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех л/ф и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательные материалы, растворители и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению  растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и стерилизацией заканчиваться. Стерилизация имеет большое значение при создании условий асептики, необходимой как при изготовлении л/ф для инъекций, так и не стерильных л/ф.

Методы  стерилизации. Классификация.

В технологии лекарственных форм используют разные методы стерилизации:

1.Физические  методы:

- Термическая  стерилизация: паровая и воздушная

- Радиационная  стерилизация

- Стерилизация фильтрованием

- стерилизация  УФ – светом

2.Химические  методы:

- Газовая  стерилизация

- Стерилизация  растворами

Термическая стерилизация.

Воздушная стерилизация.

Этот метод  стерилизации осуществляется горячим  воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 180 – 200⁰С.  При этом погибают все формы м/о за счет пирогенетического разложения белковых веществ.

 Для стерилизации воздушным методом в аптеках используют шкаф сушильно-стерилизационный марки ШСС-250, стерилизатор сухожаровой СС-200, а так же воздушный стерилизаторы с небольшим объемом стерилизационной камеры марки ВП-10, ГП-20 и ГГТ-40. В крупных больничных аптеках наиболее часто используют сушильные стерилизационные шкафы ШСС-500 и ШСС-ЮООП и ШСС-500П и ШСС-ЮОП (проходного типа).

Шкафы ШСС  имеют аналогическую конструкцию  и отличаются емкостью стерилизационный кабель. ШСС-250 с прямоугольной стерилизационной камерой односторонней, ШСС-500П двусторонний (имеются односторонние). В стерилизаторе  предусмотрено принудительная циркуляция воздуха имеется фильтр очистки  воздуха.

Эффективность воздушной стерилизации зависит  от температуры и времени. Равномерность  прогрева объектов зависит от степени  теплопроводности и правильности расположения внутри стерилизационной камеры для  обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха. Стерилизуемые объекты  должны быть расфасованы в соответствующую  тару, плотно укупорены и свободно размещены в стерилизаторах. В  связи с тем что воздух обладает не высокой теплопроводимостью, прогрев  стерилизуемых объектов происходит довольно медленно, поэтому загрузка  должна производиться в ненагретые стерилизаторы или когда температура  внутри них не превышает 60⁰С. Время, рекомендуемое для стерилизации, должно отсчитываться с момента нагрева воздуха в стерилизаторе до температуры 180-200⁰С.

Воздушный метод используют для стерилизации термостойких порошкообразных лекарственных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, глины белой, и др.)  С целью равномерного прогрева толщина слоя порошков должна быть не более б— 7 см. Предельная масса при надежной стерилизации не должна превышать 500 г.

Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установки  для стерилизации фильтрованием с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180°С в течение 60 мин. Мелкие стеклянные и металлические предметы (воронки, пипетки и др.) помещают в стерилизаторы в специальных биксах.

Растворы нельзя стерилизовать  в воздушных  стерилизаторах, так  как из-за плохой теплопроводности воздух, имеющий температуру 100—120°С, не обеспечивает быстрый прогрев  растворов до нужной температуры. Так, например, раствор натрия хлорида (объем 200 мл), помещенный в стерилизатор с температурой 120"С, через 1 ч прогревается всего лишь до 60 ⁰С. Горячий воздух более высокой температуры может вызвать разложение лекарственных веществ и разрыв флаконов вследствие разницы давления внутри и снаружи их. Также в практике находят применение следующие физические методы стерилизации:

Прокаливание является одним из наиболее надежных видов стерилизации. Осуществляется в муфельных или тигельных печах нагреванием объекта до 500—800° или же его прокаливанием на голом огне. Применяется для стерилизации платиновых игл для  шприцев, фарфоровых фильтров и других фарфоровых предметов. Стальные предметы стерилизовать этим  способом не рекомендуется, так как они  ржавеют и теряют закалку.

Стерилизация   сухим    жаром. Стерилизуемый объект нагревают в сушильном шкафу при температуре 180° в течение 20—40 мин или     при 200° в течение     10—20 мин. Сухим    жаром стерилизуют стеклянную и фарфоровую посуду, жиры, вазелин, глицерин, термоустойчивые порошки (каолин, стрептоцид, тальк, кальция сульфат, цинка окись и др.). воздушный метод стерилизации широко используют в аптеках.

Паровая стерилизация.

При этом методе стерилизации происходит комбинированное воздействие  на м/о высокой температуры и  влажности.

В настоящее время  паровой метод стерилизации рекомендуется  осуществлять насыщенным  водяным  паром в двух режимах:

1) при избыточном давлении 0,11 ±0,02 МПа (1,1 ±0,2 кгс/см²), температура (120±2)°С;

2) при избыточном давлении 0,20±0,02 МПа (2,2±0,2 кгс/см"), температура (132±2)°С.

Насыщенный пар  — это пар, находящийся в состоянии  равновесия с жидкостью, из которой он образуется. Признак насыщения пара — строгая зависимость его температуры от давления.

Стерилизацию  паром под давлением проводят в паровых стерилизаторах различной  конструкции.

По форме стерилизаторы  паром под давлением делятся  на цилиндрические и квадратные. Цилиндрические могут располагаться горизонтально и вертикалью.

При проведении стерилизации в условиях аптек необходимо руководствоваться требованиями ГФ X (стр. 991) и инструкции, по изготовлению и хранения стерильных растворов в аптеках.

а) Растворы для  инъекций и глазные капли, в состав которых входят термоустойчивые вещества, дистиллированную воду и воду для инъекций следует стерилизовать паром при 1,0—1,1 атм— 1 19—121° в течение следующего времени: смотрите приложение №1

При отсутствии автоклава допускается   стерилизация текучим паром при 100°.

б) Растворы для инъекций и глазные   капли, в состав которых входят термолабильные вещества, разлагающиеся при воздействии   температуры 119—121 следует стерилизовать паром при 0,5 атм (110°) или текучим паром в автоклавах или аптечных стерилизаторах

в) Для стерилизации растворов и глазных капель, разлагающихся при нагревании, прибегают к тиндализации или бактериальной фильтрации их.

г) При приготовлении растворов из веществ, разлагающихся при стерилизации, препарат готовят асептически с прибавлением консервантов: 0,5% фенола или 
0,3% трикрезола или на насыщенном растворе хлорбутанолгидрата. В этом случае такие препараты погружают в воду и нагревают при 80° в течение не менее:10 мин

д) Растворы лекарственных веществ, которые не выдерживают тепловой обработки, должны изготовляться без тепловой стерилизации в асептических условия

Водные растворы лекарственных веществ должны стерилизоваться   во флаконах в объеме не более 1 л.

е) Жирные и минеральные масла, вазелин и ланолин следует стерилизовать горячим воздухом при 180 или 200° в сушильных шкафах в течение следующего времени: смотрите приложение №2

ж) Термостойкие порошкообразные лекарственные   вещества (тальк, белая глина, окись   цинка и др.) стерилизуют горячим  воздухом в течении следующего времени: смотрите приложение №3

Выбор метода и продолжительность стерилизации зависят от объема пли массы стерилизуемого материала и его устойчивости к нагреванию. В результате стерилизации свойства стерилизуемых веществ не должны изменяться.

Стерилизация  паром под давлением (автоклавирование). Осуществляется в различной конструкции  автоклавах. Автоклав представляет собой  герметически закрывающийся сосуд, состоящий из толстостенной стерилизационной камеры и кожуха. На автоклаве имеется предохранительный клапан, обеспечивающий выход пара при избыточном давлении, и манометр. При каждом автоклаве должны быть инструкция по его эксплуатации и уходу, а также паспорт котлонадзора.

Стерилизуемый объект помещают внутрь паровой камеры. Водяную  камеру подвергают нагреванию. Вначале  автоклав нагревают при открытом кране до тех пор, пока пар не пойдет сильной сплошном струей и не вытеснит находящийся в автоклаве воздух, который значительно снижает  теплопроводность водяного пара (при  содержании в водяном паре 5% воздуха  она уменьшается на 50%). [5, 7]

Во  время нагревания автоклава  после закрывания крана необходимо следить за давлением, параллельно  с возрастанием которого увеличивается  температура пара.

Зависимость температуры  насыщенного пара от давления:

Стерилизатор  состоит из 3 цилиндров:

Первый (наружный) цилиндр называется кожухом. Он предохраняет паровой котел стерилизатора от возможных   механических   повреждений,   а обслуживающий персонал от ожогов, так как стенки водопаровой камеры имеют высокую температуру.

второй (средний) цилиндр — главная часть стерилизатора, называемая водопаровой камерой. Она изготовляется из высококачественной стали и предназначена для   получения пара из воды.

Третий (внутренний) цилиндр называется стерилизационной камерой. Ее назначение — вмещать   стерилизуемый     материал,     ограждая    его   от    воды. В верхней части стерилизационной камеры расположены отверстия для  прохождения в нее пара. Кроме того, они служат сепаратором, отделяя пар от капель воды, чтобы стерилизуемый материал не увлажнялся (пар захватывает частички воды)   Крышка с резиновой прокладкой   и центральный затвором служит для того, чтобы наглухо закрывать водопаровую камеру. Через эту же крышку загружают стерилизуемый материал. Пар в стерилизационную камеру поступает из котелка (или из водопаровой камеры), имеющего внутри электронагревательный элемент. Заполняется камера водой дистиллированной через воронку. За наполнением воды в котелок следят по водомерному стеклу (устройство   по принципу   сообщающихся   сосудов).

Стерилизаторы под  давлением снабжены электроконтактным манометром мановакуумметром волоструйным эжектором насосом и предохранительнымэлектроконтактным манометром через воронку, за наполнением воды в котелок следят по водомерному стеклу (устройство    по принципу   сообщающихся   сосудов). Стерилизаторы под давлением снабжены электроконтактным манометром, мановакуумметром, водоструйным эжектором, насосом и предохранительнымэлектроконтактным манометром, мановакуумметром, водоструйным эжектором, насосом и предохранительным клапаном. Электроконтактный манометр обеспечивает автоматическое поддержание заданного давления, Мановакуумметр служит для контроля давления в стерилизационной камере. С помощью водоструйного эжектора достигается быстрый отсос пара после каждой стерилизации, создание вакуума в стерилизационной камере и сушка стерилизуемых материалов, что особенно важно при стерилизации бумаги (фильтры), ваты и др. Предохранительный клапан служит для предохранения стерилизатора от чрезмерного повышения давления пара в нем. Если давление пара выше разрешенного рабочего давления, то предохранительный клапан должен автоматически подниматься и выпускать часть лишнего пара и, следовательно, понижать давление. Наиболее удобны паровые стерилизаторы, в которых автоматически поддерживается заданное давление и температура, а также предусмотрена возможность просушивания вспомогательного материала после стерилизации (вата, фильтровальная бумага, марля и т. п.).

В настоящее время  широкое распространение получили стерилизаторы типа АВ-1, АВ-2, ВК-15 и  ВК-30 (полуавтоматические), ПС-ЮО, ГП-280 (автоматический). В практике аптек  лечебно-профилактических учреждений могут быть использованы также стерилизаторы типа: ГП-400 и ГПД-280 (автоматические), которые по устройству и принципу действия аналогичны стерилизатору ГП-280. В хозрасчетных аптеках I—Ш групп находят широкое применение горизонтальные паровые стерилизаторы ГХ-ЮО, в сельских аптеках, не имеющих централизованного электроснабжения, — ВКО-75, ВКО-50 и ВКО-16. Последние рассчитаны на использование источника нагрева. (ВК — вертикальный круговой электрический, ГП — горизонтальный прямоугольный электрический односторонний, ГИД — горизонтальный прямоугольный электрический двусторонний. Цифры   обозначают диаметр   стерилизационной камеры   (см). Вертикальные паровые стерилизаторы ВК-15 и ВК-30 отличаются емкостью стерилизационной камеры. Сгерилизационная и водопаровая камеры объединены в единую конструкцию, но разобщены функционально, в результате чего возможно перекрывать поступление пара в стерилизационную камеру во время загрузки, эжекции и разгрузки стерилизатора, а также автоматически поддерживать рабочее давление в водопаровой камере для выполнения последующей стерилизации. Обе камеры сделаны из нержавеющей стали. Максимальное давление пара в стерилизационной камере составляет 2,5 кгс/см. В последние годы созданы новые паровые стерилизаторы с принудительным охлаждением стерилизуемых объектов: ПС-ЮО (горизонтальный круглый) и ГП-400 (горизонтальный прямоугольный). Горизонтальный паровой стерилизатор ГК-ЮО рассчитан на работу при максимальном давлении пара 2 кгс/см. Основными частями его являются стерилизационная и водопаровая камеры, парообразователь с электронагревательными элементами, система воздушного противодавления, система принудительного охлаждения объектов стерилизации и сигнализации режима стерилизации.

Новые стерилизаторы позволяют  резко сократить время воздействия  повышенной температуры на лекарственное  вещество за счет принудительного охлаждения. В результате этого сохраняется химическая устойчивость растворов. Стерилизатор паровой ГП-400 (рис. 4.) представляет собой прямоугольный шкаф, в нижней части которого размещен котел-парообразователь, в верхней — горизонтально расположенная стерилизационная камера с дверцей, закрывающейся центральным затвором от штурвала. Управление осуществляется от выносного электрощита, соединенного со стерилизатором кабелем. Максимальное давление в рабочей камере 2 кгс/см. Стерилизацию текучим паром проводят в стерилизаторах, представляющих собой металлические сосуды цилиндрической формы, закрывающиеся крышкой с двумя отверстиями — для термометра и выхода пара. На дно сосуда наливают воду, поверх которой находится металлическая подставка с отверстиями. Иногда аппарат снабжается двойными стенками, и пар, выходя из паровой камеры, направляется в промежуток между стенками. Такая конструкция обеспечивает сохранение постоянства температуры при стерилизации.