Санитарный режим в аптеке ГБУЗ ВОКБ №1 г. Волгограда

растворителе непосредственно перед введением. Это специфические лекарственные формы, известные под общим названием инъекции. (Приложение 3)

Виды инъекций.

В зависимости от места введения инъекции делят на:

внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутривенные, внутриарте-

риальные, спинномозговые, внутричерепные, внутрибрюшные, внутри-

плевральные, внутрисуставные и др.

К инъекционным лекарственным формам предъявляются следующие требования: отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенностъ, к отдельным растворам – изотоничностъ, что указывается в соответствующих нормативных документах или рецептах. Инъекционные растворы могут быть изогидричными и изотоничными в соответствии с требованиями частных статей.

Для реализации указанных требований необходимо соблюдение особых условий приготовления инъекционных лекарственных форм, которые

предусматривают: требования к помещению, производственному оборудованию, персоналу, лекарственным и вспомогательным веществам, растворителям, укупорочным материалам, организации и проведению технологических процессов (растворение, стабилизация, фильтрация, стерилизация, упаковка, маркировка).

Важнейшей составной частью технологического процесса всех инъекционных лекарственных форм является организация работы в асептиче-

ских условиях и стерилизация.

Растворы для инъекций готовят в соответствии с требованиями

ГФ, приказов МЗ, инструкций, НД.

Технологический процесс приготовления растворов для инъекций

состоит из следующих стадий:

1. Подготовительные работы.

2. Приготовление раствора (стабилизация, изотонирование при

необходимости).

3.Фильтрование и фасовка  раствора.

4. Стерилизация раствора.

5. Контроль готовой продукции.

6. Оформление.

        

           Возьми: Раствора анальгина 15% – 30 мл

                            Простерилизуй!

                         Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.

 

               1.1. Rp.: Solutionis Analgini 25% – 30ml.

                                 Sterilisetur!

                             Da. Signa: По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.

 

                  1.2. Свойства ингредиентов

Analginum – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком

крупноигольчатый кристаллический порошок, легко растворим в воде. (ГФ

X, ст.57).

 

1.3. Ингредиенты совместимы.

 

1.4. Характеристика лекарственной  формы.

Жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, пред-

ставляющая собой истинный раствор, в состав которого входит вещество

списка Б.

1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового

отпуска

Высшие дозы анальгина для внутримышечного введения по ГФ X.

В. р. д. – 0,5

В. с. д. – 1,5

В 1 мл 25% раствора анальгина содержится 0,25

Разовая доза 0,25;

Суточная доза (0,25 х 3) 0,75

Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и

печатью лечебно – профилактического учреждения «Для рецептов».

                     1.6. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона                                                                Оборотная сторона

Дата № рецепта                                                                          Анальгина 7,5

Aguae pro injectionibus 24,9                                                 Воды для инъекций

Analgini 7,5                                                             30 – (7,5 х 0,68) = 24,9 мл

                                                                          0,68 – коэффициент увеличения

Обьѐм 30ml                                                                            объема анальгина.

Простерилизовано

Приготовил

Проверил (подпись)

 

      1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

В рецепте прописан раствор вещества, хорошо растворимого в воде,

для парентерального применения. Раствор готовят массо – объемным спо-

собом в асептических условиях (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97.) для

обеспечения минимального загрязнения растворов микроорганизмами.

При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать,

что концентрация анальгина превышает 3% и согласно приказу МЗ РФ №

308 от 21. 10. 97., необходимо учитывать  коэффициент увеличения объема.

В асептическом блоке в стерильной подставке в 24,9 свежеперегнанной воды для инъекций растворяют 7,5 г анальгина (сорта х. ч.). Приготовленный раствор подвергают полному химическому контролю, затем

фильтруют через двойной стерильный беззольный фильтр с положительным комочком стерильной длинноволокнистой ваты. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр № 4. Раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50 мл из нейтрального стекла. Укупоривают флакон

стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком.

Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений,

цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 1200С

8 минут. После стерилизации  и охлаждения раствор передают  на контроль 

повторно.

                          1.8. Упаковка и оформление

Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой

«под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций»,

«Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Бе-

речь от детей».

                                   1.9 Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного

контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты со-

вместимы, дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объѐм флакона из нейтраль-

ного стекла соответствует объѐму лекарственной формы. Лекарственная

форма укупорена герметично. Оформление соответствует МУ «Об утвер-

ждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных

учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 24.07.97.

Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость.

Механические включения отсутствуют.

Объѐм лекарственной формы 30±1,2 мл, что соответствует нормам

допустимых отклонений (±4%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

 

1.3.ЛЕКАРСТВЕННЫЕ  ФОРМЫ С АНТИБИОТИКАМИ.

Антибиотики – вещества, продуцируемые микроорганизмами, высшими растениями, животными тканями в процессе их жизнедеятельности

и обладающие способностью оказывать на микроорганизмы, простейшие,

некоторые вирусы избирательное бактериостатическое действие. (Приложение 3)

 Антибиотики характеризуются:

– недостаточно высокой стабильностью при хранении:

– недостаточной кислотоустойчивостью, особенно пенициллины;

– сравнительно коротким периодом полураспада, что вызывает не-

обходимость их приема от 4 до 6 раз в день:

– взаимодействием антибиотиков со многими вспомогательными

веществами;

– плохой растворимостью ряда антибиотиков в воде и невысокой

стабильностью их водных растворов;

– термолабильностью, исключающей термическую стерилизацию;

– возможностью проявления химической или фармакологической

несовместимости при неправильном сочетании антибиотиков с другими

лекарственными веществами.

Биологическая активность антибиотиков выражается в единицах

действия – ЕД. За единицу действия принимается минимальное количество

антибиотика, подавляющего развитие тест-микроорганизма в определенном объеме питательной среды. Количественное выражение ЕД отличается

у различных антибиотиков.

Антибиотики прописываются в различных лекарственных формах.

Важным фактором выбора метода изготовления лекарственных форм является знание физико-химических, фармакологических свойств антибиотиков и влияния на их стабильность различных факторов внешней среды и используемых вспомогательных веществ. При выборе оптимальной лекарственной формы антибиотиков необходимо учитывать их способность всасываться в желудочно-кишечном тракте.

Все антибиотики чувствительны к микроорганизмам и их ферментам,

поэтому все лекарственные формы, включающие их, готовят в асептических условиях. Лекарственные формы с антибиотиками при отпуске снабжают

этикетками «Приготовлено асептически». «Сохранять в прохладном, за-

щищенном от света месте».

 

    1. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 150000 ЕД

                      Раствора натрия хлорида изотонического 100 мл

                     Смешай. Дай. Обозначь. Для промывания ран.

   

      Rp.: Benzylpenicillini-natrii 150 000 ED

              Solutionis Natrii chloridi isotonicae 100 ml

              Misce. Da. Signa. Для промывания ран.

 

          1.2. Свойства ингредиентов.

Benzylpenicillinum-natrii – белый мелкокристаллический порошок,

без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде. Устойчив к дей-

ствию солнечного света (ГФ X, ст. 95).

Natrii chloridum – белые кубические кристаллы или кристаллический

порошок соленого вкуса. Растворим в 3 ч. воды (ГФ X,

ст. 426).

Aquаe pro injectionibus – бесцветная прозрачная жидкость, не должна

содержать пирогенных веществ (ГФ X, ст. 74).102

 

1.3. Ингредиенты совместимы.

 

1.4. Характеристика лекарственной  формы.

Прописана жидкая лекарственная форма для наружного применения,

истинный раствор антибиотика.

 

1.5. Проверка доз веществ  списков А и Б и нормы

одноразового отпуска.

Проверка доз в лекарственных формах для наружного применения не про-

водится.

Примечание: 100000 ЕД соответствуют 0,06 г.

 

1.6. Паспорт письменного  контроля 

Лицевая сторона                                                      Оборотная сторона

Дата № рецепта                                                       Бензилпенициллина натрия

Aquae pro injectionibus 100 ml                                     150000 х 0,06=0,09

Natrii chloridi 0,9                                                                  100000

                                                                                       Натрия хлорида 0,9

Benzylpenicillini-natrii 0,09                                     Воды очищенной 100 мл

Объем 100 мл

Приготовил: подпись

Проверил: подпись

Отпустил: подпись

 

   1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В рецепте прописан раствор антибиотика, требующий асептических

условий приготовления лекарственной формы.

Готовят 100 мл изотонического раствора натрия хлорида по общим прави-

лам приготовления стерильных растворов. Стерилизуют при 120° 8 минут.

В простерилизованном и охлажденном изотоническом растворе натрия

хлорида растворяют 0,09 г бензилпенициллина натриевой соли.

В асептических условиях вскрывают склянку с раствором натрия хлорида,

всыпают туда антибиотик и перемешивают до полного растворения.

 

        1.8. Упаковка и оформление.

Флакон бесцветного стекла с притертой пробкой укупоривают под

обвязку. Оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в прохладном,